Unternehmen aus dem US-Bundesstaat Minnesota gibt Registrierung der ersten Patienten in europäischer Migränestudie bekannt

Minneapolis (ots/PRNewswire) -

- Klinische Studie dient der Untersuchung des Zusammenhangs
zwischen häufigem Herzfehler und Migränekopfschmerzen

Die AGA Medical Corporation gab heute die Registrierung der ersten
Patienten in seiner klinischen Studie PRIMA bekannt, bei der die
Zusammenhänge zwischen bestimmten Migränekopfschmerzen und einem
Herzfehler untersucht werden, der bei mehr als 20 Prozent aller
Erwachsenen vorliegt. Die ersten Patienten wurden am Schweizerischen
Kardiovaskulären Zentrum Bern des Universitätskrankenhauses in Bern
registriert.

PRIMA (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with
Aura = Reduktion von Migräne mit Aura durch Verschluss eines offenen
Foramen orale) ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige,
multizentrische Studie, bei der ermittelt werden soll, ob Patienten,
die sich dem Verschluss eines PFO (Patent foramen ovale = offenes
Foramen ovale) mit dem AMPLATZER PFO-Okkludersystem unterziehen, eine
Reduktion sowohl der Anzahl als auch der Schwere bestimmter Arten von
Migränekopfschmerzen erfahren. Es wird davon ausgegangen, dass sich
etwa 120 Patienten in bis zu 10 medizinischen Zentren in Europa für
diese Studie registrieren werden.

Das offene Foramen ovale oder PFO ist ein Herzfehler, der bei mehr
als 20 Prozent aller Erwachsenen anzutreffen ist. Es handelt sich bei
dem offenen Foramen ovale um eine kleine, klappenartige Öffnung
zwischen den oberen Herzkammern. Diese Öffnung ist bei Föten normal,
schliesst sich aber normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn sie
offen bleibt, auch als "patent" bezeichnet, kann Blut das
Filtersystem der Lungen umgehen. Stoffe wie kleine Blutgerinnsel oder
Chemikalien in diesem ungefilterten, nicht regenerierten Blut, die
direkt zum Gehirn vordringen, können Migräneanfälle auslösen.

"Wir sind hoch erfreut, dass wir die ersten Patienten in dieser
wichtigen Studie registrieren können, um zu ermitteln, ob ein
eventueller Zusammenhang zwischen dem Verschluss eines PFO und der
Linderung von Migränekopfschmerzen besteht", sagte Dr. Bernhard
Meier, einer der kardiovaskulären Leiter der PRIMA-Studie sowie
Chairman und Professor für Kardiologie am Schweizerischen
Kardiovaskulären Zentrum Bern des Universitätskrankenhauses in Bern.
"Die PRIMA-Studie wird an führenden Zentren in ganz Europa
durchgeführt. Wir freuen uns über den Beginn dieser wichtigen Studie,
die zu willkommenen Informationen über die Behandlung dieser
beeinträchtigenden Erkrankung führen könnte."

"Die PRIMA-Studie ist der nächste wichtige Schritt bei der
Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Migräne und
PFO", sagte Dr. Heinrich Mattle, Co-Direktor der Abteilung für
Neurologie am Universitätskrankenhaus Bern und neurologischer Leiter
der PRIMA-Studie. "Die PRIMA-Studie ist anders aufgebaut als
bisherige PFO-Migräne-Studien, da der Endpunkt bei einer
angemesseneren 50%igen Reduktion von Migräne bei 50 % der Patienten
liegt. Darüber hinaus sind die Einführungs- und Nachbehandlungsphasen
länger und Neurologen spielen als Untersuchungssachverständige eine
wichtige Rolle bei der Studie."

Etwa 11 Prozent der Bevölkerung leidet unter Migränekopfschmerzen.
Laut kürzlich veröffentlichten Beobachtungsstudien erfährt eine
beträchtliche Anzahl von Patienten im Anschluss an den Verschluss
eines PFO eine verminderte Häufigkeit und Schwere ihrer
Migränekopfschmerzen.

Neurologie- und Kardiologiespezialisten, die diese Studie
betreuen, werden Migränepatienten mit Aura selektieren, einem
Kopfschmerz, der mit blitzenden Lichtern, Sehkraftverlust und anderen
temporären neurologischen Defiziten einhergeht. Diese werden sich
nach dem Zufallsprinzip entweder einem PFO-Verschluss mit dem
AMPLATZER PFO-Okkluder oder einer medikamentösen Behandlung
unterziehen. Diese randomisierte Studie ist für die vergleichende
Bewertung der Wirksamkeit eines PFO-Verschlusses zur Migränereduktion
bestimmt.

Der AMPLATZER(R) PFO-Okkluder bietet beim Verschluss eines PFO
eine weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen.
Die Vorrichtung wird mittels eines Katheters in die Leistengegend des
Patienten implantiert. Der Eingriff dauert im Allgemeinen nur 15
Minuten, wenn er von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird. Der
Patient kann in weniger als 24 Stunden nach Hause entlassen werden.

PRIMA ist eine von zwei Studien, die derzeit von AGA Medical als
Sponsor durchgeführt werden, um den Zusammenhang zwischen
PFO-Öffnungen und bestimmten Arten von Migränekopfschmerzen zu
erforschen. Die andere Studie findet in den Vereinigten Staaten
statt.

"Wir werden weiterhin aktiv sowohl in die PRIMA- als auch in die
PREMIUM-Studie investieren, um unser Ziel zu erreichen, unsere
weltweite Führungsposition im Transkatheter-Verschluss von
strukturellen Herzfehlern auszubauen", sagte Franck Gougeon, CEO von
AGA Medical. "AGA ist erfreut, dass zahlreiche führende Experten
sowohl in Europa als auch in den USA an unseren Migränestudien
mitwirken."

INFORMATIONEN ZU AGA MEDICAL: Die AGA Medical Corporation mit Sitz
in Golden Valley im US-Bundesstaat Minnesota (unmittelbar ausserhalb
von Minneapolis) ist führend in der Entwicklung von interventionellen
Vorrichtungen zur Behandlung von strukturellen Herzfehlern. Unter
umfangreicher Mitarbeit und dem Einfluss des schöpferisch genialen
Arztes Dr. Kurt Amplatz hat das Unternehmen eine Reihe von
Vorrichtungen entwickelt und kommerzialisiert, die die Behandlung der
am häufigsten vorkommenden angeborenen "Löcher im Herzen", wie
atriales Septumaneurysma und offenes Foramen ovale, revolutioniert
haben. In medizinischen Fachzeitschriften wurden bisher über 500
Artikel veröffentlicht, die die Vorteile der Geräte von AGA Medical
positiv beurteilen. Dazu zählen die verbesserten Ergebnisse bei den
Behandlungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine beschleunigte
Genesung. Die medizinischen Geräte von AGA Medical sind von den
Behörden zugelassen und werden in über 90 Ländern vertrieben. Bis
dato wurden mehr als 175.000 Geräte versandt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website www.amplatzer.com.

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London: Justine McIlroy
+44-207-404-5959
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Originaltext: AGA Medical Corporation
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Group, für AGA Medical Corporation. REDAKTIONELLER HINWEIS:
Journalisten finden Grafiken und Videofilme unter
www.agamedicalpress.com.