Genmab und GlaxoSmithKline beginnen mit dem Phase-III-Programm mit Ofatumumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Kopenhagen, November 20 (ots/PRNewswire) -

- Zusammenfassung: Genmab und GSK haben den Beginn des Programms
der Phase III mit Ofatumumab zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis bekannt gegeben.

Genmab A/S (OMX: GEN) und GlaxoSmithKline (LSE und NYSE: GSK)
gaben heute den Beginn des Phase-III-Programms mit Ofatumumab zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Im Rahmen des
Programms werden zunächst zwei Studien (GEN410/OFA110635 und
GEN411/OFA110634) ausserhalb der USA an zwei unterschiedlichen
Patientenpopulationen durchgeführt. An einer der beiden Studien
nehmen Patienten teil, die unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie
ansprachen; die zweite Studie wird an Patienten durchgeführt, bei
denen ein nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Therapie mit
TNF-Alpha-Antagonisten vorlag. Weitere, das Programm begleitende
Studien sind für 2008 geplant.

Beide Studien werden die Wirksamkeit von Ofatumumab bei der
Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome bei RA-Patienten
nach einer einzigen Behandlung mit Ofatumumab untersuchen. Auf eine
24-wöchige Doppelblindperiode folgt eine 120-wöchige offene Phase, in
der die erneute Behandlung untersucht wird. Primärer Endpunkt der
beiden Studien ist ACR20 nach 24 Wochen.

"Dies bringt uns dem Ziel näher, die Behandlungsmöglichkeiten für
die unter dieser schmerzhaften und einschränkenden Krankheit
leidenden Patienten zu erweitern," sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief
Executive Officer von Genmab. "Aufgrund der bisher verfügbaren
Ergebnisse kommen wir zu dem Urteil, dass Ofatumumab ein grosses
Potenzial hat. Mit den jetzt beginnenden Phase-3-Studien bei
verschiedenen Indikationen kommen wir dem Ziel näher, dieses
Potenzial zu nutzen und den Patienten diese wichtige
Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen."

"Wir sind sehr erfreut, dass unsere Kooperation mit Genmab so
grosse Fortschritte gemacht hat und wir jetzt zur nächsten Etappe des
klinischen Studienprogramms übergehen können," sagte Dr. Moncef
Slaoui, Vorsitzender Forschung und Entwicklung bei GlaxoSmithKline.
Bei Ofatumumab handelt es sich um einen in der Untersuchung
befindlichen, vollständig humanen monoklonalen Antikörper der
nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des
CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop
unterscheidet sich von anderen Anti-CD20-Antikörpern, die bereits
verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden.

Informationen zu den Studien

GEN410/OFA110635 - Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von
Ofatumumab bei erwachsenen RA-Patienten, die auf Methotrexat
unzureichend ansprachen. Insgesamt werden etwa 250 Patienten, die auf
eine Methotrexat-Therapie ungenügend ansprachen, in die Studie
aufgenommen. Während der Doppelblindperiode erhalten die Patienten in
einem Abstand von zwei Wochen zusätzlich zur Grundbehandlung mit
Methotrexat nach dem Zufallsprinzip zwei 700-mg-Dosierungen
Ofatumumab bzw. Placebo. Während der Doppelblindperiode sind ab der
16. Woche Akutbehandlungen mit nichtbiologischen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zugelassen. Alle
Patienten, die in der Doppelblindperiode keine Akutbehandlung
erhielten, gehen in die offene Phase der Studie über. Die erneute
Behandlung wird ab der 24. Woche untersucht. Der Krankheitsstatus
wird während der Doppelblindperiode alle 4 Wochen und in der offenen
Phase alle 8 Wochen ermittelt.

GEN411/OFA110634 - Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von
Ofatumumab bei erwachsenen RA-Patienten, die auf eine Behandlung mit
TNF-Alpha-Antagonisten unzureichend ansprachen. Insgesamt werden etwa
250 Patienten, die auf eine Therapie mit TNF-Alpha-Antagonisten
unzureichend ansprachen, in die Studie aufgenommen. Während der
Doppelblindperiode erhalten die Patienten in einem Abstand von zwei
Wochen zusätzlich zur Grundbehandlung mit Methotrexat nach dem
Zufallsprinzip zwei 700-mg-Dosierungen Ofatumumab bzw. Placebo.
Während der Doppelblindperiode sind ab der 16. Woche Akutbehandlungen
mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) zugelassen. Alle Patienten, die in der Doppelblindperiode
keine Akutbehandlung erhielten, werden in die offene Periode der
Studie übernommen. Die erneute Behandlung wird ab der 24. Woche
untersucht. Der Krankheitsstatus wird während der Doppelblindperiode
alle 4 Wochen und in der offenen Phase alle 8 Wochen ermittelt.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes internationales
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig
humaner Antikörper zur Behandlung bisher unbehandelbarer Erkrankungen
spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, wegbereitender
Antikörperverfahren haben die erstklassigen Forschungs- und
Entwicklungsteams von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur
potenziellen Behandlung einer Reihe von Krankheiten, darunter Krebs
und Autoimmunkrankheiten, aufbauen und entwickeln können. Genmab
schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort,
bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von
Patienten zu verbessern, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten
bedürfen. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien
von Genmab finden Sie im Internet unter http://www.genmab.com.

Informationen zu GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden
Forschungsunternehmen in den Bereichen Pharmazeutik und
Gesundheitswesen, hat sich der Verbesserung der Lebensqualität
verschrieben, damit Menschen ein aktiveres, angenehmeres und längeres
Leben führen können. Weitergehende Informationen sind auf der Website
von GlaxoSmithKline unter http://www.gsk.com zu finden.

Zukunftsweisende Aussagen von Genmab

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung der Medikamente, mangelnde
Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement
sowie das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf
unseren Märkten, unsere Unfähigkeit, qualifiziertes Personal
anzuwerben bzw. dauerhaft zu binden, die Undurchsetzbarkeit bzw. der
mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere
Geschäftsbeziehungen zu angegliederten Unternehmen, technologische
Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell
überholen könnten, sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu
verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich
eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, ausser dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von
Genmab A/S.

Zukunftsweisende Aussagen von GlaxoSmithKline

Gemäss der "Safe Harbor"-Verordnung des US-amerikanischen
Aktiengesetzes (Private Securities Litigation Reform Act) von 1995
weist das Unternehmen Anleger warnend darauf hin, dass
zukunftsweisende Aussagen bzw. Prognosen des Unternehmens, u.a. die
in dieser Pressemitteilung geäusserten, Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen. Die
Umstände, die die Betriebstätigkeit der Unternehmensgruppe
beeinflussen könnten, werden unter der Überschrift "Risk Factors" im
Geschäftsbericht und den Geschäftsaussichten des Jahresberichts des
Unternehmens auf Formblatt 20-F für das Jahr 2006 dargelegt.

Ansprechpartner:
Genmab:
Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations,
Tel.: +45-33-44-77-30,
Mobiltel.: +45-25-27-47-13,
E-Mail: hth@genmab.com;
GlaxoSmithKline:
Presse Grossbritannien,
Claire Brough,
Tel.: +44-20-8047-5505;
Presse USA,
Nancy Pekarek,
Tel.: +1-919-483-2839;

Originaltext: Genmab A/S
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Genmab: Helle Husted, Sr. Director, Investor
Relations, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobiltel.: +45-25-27-47-13, E-Mail:
hth@genmab.com. GlaxoSmithKline: Presse Grossbritannien, Claire
Brough, Tel.: +44-20-8047-5505, Presse USA, Nancy Pekarek, Tel.:
+1-919-483-2839