Kinder in Uganda zählen zu den ersten, die die Aluvia-Tablette (Lopinavir/Ritonavir) mit niedriger Stärke von Abbott erhalten

Kampala, Uganda (ots/PRNewswire) -

- Mehr als 2 Millionen Kinder mit AIDS können von
wissenschaftlichem Fortschritt profitieren

Abbott stellte heute seine in Entwicklungsländern als Aluvia(R)
und in entwickelten Ländern als Kaletra(R) bekannte neue Tablette für
Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) mit niedriger Stärke Kindern mit HIV/AIDS
in Uganda zur Verfügung - ein Schritt, von dem das Unternehmen hofft,
dass er das Leben der 2,3 Millionen mit HIV/AIDS infizierten Kinder
in aller Welt verbessern wird. Die Weltgesundheitsorganisation (World
Health Organization, WHO) empfiehlt LPV/r für die Behandlung von
Kindern, die nicht mehr auf "First Line"-HIV-Arzneimittel reagieren.

Als erste und einzige koformulierte Proteasehemmertablette, die
bei Kindern eingesetzt werden kann, bietet die neue Tablette mit
niedriger Stärke dieselben Vorteile wie die ursprüngliche Tablette.
Für die Tablette ist keine Kühlung erforderlich. Sie kann mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden - zwei bedeutende Fortschritte bei
der Bereitstellung von HIV-Arzneimitteln in Entwicklungsländern.

Abbott lieferte die Medizin im Rahmen einer von der
Landesregierung genehmigten Verzichtserklärung nach Uganda. Mit
Verzichtserklärung können Arzneimittel ausgeliefert werden, bevor sie
in einem bestimmten Land genehmigt wurden. Voraussetzung hierfür ist
eine spezielle Genehmigung der Landesregierung. Abbott akzeptiert
Verzichtserklärungen jedoch erst, nachdem ein Arzneimittel von
mindestens einer strikten Regulierungsbehörde zugelassen wurde. Die
Regierung von Uganda genehmigte die Lieferung, nachdem die U.S. Food
and Drug Administration (FDA) die Tablette mit niedriger Stärke am 9.
November zugelassen hatte. Dank der schnellen Genehmigung durch die
Regierung Ugandas konnte Dr. Victor Musiime vom Joint Clinical
Research Centre in Kampala bereits wenige Tage nach Erteilung der
Vermarktungszulassung in den USA die ersten Tabletten niedriger
Stärke verschreiben. Andere afrikanische Regierungen diskutieren
derzeit ebenfalls die Möglichkeit von Verzichtslieferungen.

Abbott arbeitet ausserdem mit afrikanischen Regierungen zusammen,
um zu versuchen, die Registrierung dieses Arzneimittels über den
gesamten Kontinent hinweg zu beschleunigen. Die Registrierung in
hochentwickelten Ländern kann erst stattfinden, nachdem die
Regulierungsbehörde in dem Land oder der Region, wo das Medikament
hergestellt wird, dieses genehmigt hat. In diesem Fall erfolgt die
Genehmigung durch die European Medicines Agency (EMEA).

"Neun von zehn Kindern mit HIV leben in Sub-Sahara-Afrika. Wir
haben Aluvia mit Hinblick auf die spezifischen Anforderungen von
Kindern in Entwicklungsländern entwickelt", sagte Mark Masterson,
Vice President für Asien, Afrika, Australien und Zentraleuropa bei
Abbott International.

Abbott hat in ausreichende Fertigungskapazität investiert, um die
erwartete globale Nachfrage nach Aluvia-Tabletten zu bedienen, und
plant, die Aluvia-Tablette mit niedriger Stärke in 150 Ländern zu
registrieren. Dies ist eine breitere Registrierung als jedes andere
pädiatrische HIV-Medikament. Das Unternehmen wird die Tablette mit
niedriger Stärke in Entwicklungsländern zum halben Preis der
ursprünglichen Tablette anbieten. Sowohl die Version mit der
ursprünglichen Stärke als auch die Version mit niedriger Stärke der
Aluvia-Tablette Abbotts sind in diesen 69 Ländern günstiger als
sämtliche generischen Kopien.

"Die Einführung von Second-Line-Medikamenten für Kindern mit HIV
wird dabei helfen, die Hoffnung für Millionen von Eltern und Kindern
zu stärken, denen anderenfalls bei Versagen der First-Line-Therapie
eine düstere Zukunft bevorstehen würde", sagte Dr. Peter Mugyenyi,
Vorsitzender und Direktor des Joint Clinical Research Centre (der
Pionierinstitution Ugandas für AIDS-Forschung und -Behandlung) und
Vorsitzender von African Dialogue on AIDS. "Koformuliertes
Lopinavir/Ritonavir ist eine von der Weltgesundheitsorganisation
empfohlene Second-Line-HIV-Behandlung für Kinder, und Abbott stellt
seine neuste, innovativste Version dem verletzlichsten Sektor unserer
Gesellschaft zur Verfügung: Kindern, die in armen Ländern leben."

Die Anstrengungen Abbotts, afrikanischen Kindern mit HIV
Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, ist Teil seiner
Fünf-Punkte-Strategie zur Ausweitung des Zugang zu HIV-Behandlungen
weltweit:

-- Fokus auf pädiatrische HIV-Pflege
-- Anhaltende Innovation mit Hinblick auf die Bedürfnisse von
Entwicklungsländern
-- Investition in Fertigungskapazitäten, um konsistente, qualitativ
hochwertige Vorräte zu garantieren
-- Angebot gestaffelter und finanziell tragbarer Preise
-- Verbreiterte Registrierung lebensverbessernder Medikamente

Informationen zur von der FDA genehmigten Aluvia-Tablette Abbotts
mit niedriger Stärke

Die neue Aluvia-Tablette Abbotts ist eine LPV/r-Rezeptur mit
niedriger Stärke, die darauf abzielt, die Verbreitung von HIV
innerhalb des Immunsystems zu verhindern. Dies ist die erste und
einzige koformulierte Proteasehemmertablette, die Kindern verabreicht
werden kann, und eignet sich für pädiatrische Patienten, die die
Gewichts- und Altersanforderungen für die Dosierung erfüllen und
zuverlässig in der Lage sind, die Tablette ganz zu schlucken.

Die mit der bahnbrechenden Schmelzextrusionstechnologie
(Meltrex(TM)) entwickelte neue Tablettenrezeptur mit niedriger Stärke
bietet dieselben Vorteile wie die ursprüngliche Tablette mit voller
Stärke, enthält jedoch 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir,
verglichen mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir in der
ursprünglichen Tablette.

Informationen zum Engagement Abbotts zur Bekämpfung von HIV/AIDS

HIV/AIDS ist ein globales Problem, das ein gemeinsames Engagement
und eine gemeinsame Verantwortlichkeit erfordert. Abbott hat sich
darauf verpflichtet, mit Regierungen, multilateralen Organisationen,
nichtstaatlichen Organisationen und der bürgerlichen Gesellschaft
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu
HIV-/AIDS-Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu verbessern.

Über sein Access-Programm bietet Abbott HIV-Medikamente in vielen
Entwicklungsländern ohne Gewinnmarge an. Seit April 2007 hat Abbott
seine HIV-Medikamente in zwei Preisstufen in 115 Ländern mit
niedrigen und niedrig-mittleren Einkommensniveaus angeboten. Darüber
hinaus hat Abbot seine Medikamente durchgängig zu einem Preis
angeboten, der in sämtlichen Preisstufen unter dem Preis generischer
Wettbewerber liegt.

Abbott und der Abbott Fund investieren über die Abbott Global AIDS
Care-Programme mehr als 100 Mio. USD in Entwicklungsländern. Diese
Programme konzentrieren sich auf vier Bereiche: Stärkung der
Gesundheitssysteme; Hilfe von Kindern, die von HIV/AIDS betroffen
sind; Verhinderung der Übertragung von HIV von der Mutter zum Kind;
und Erweiterung des Zugangs auf Tests und Behandlungen.

Dem Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) und der
WHO zufolge lebten 2006 weltweit ca. 2,3 Millionen Kinder unter 15
Jahren mit HIV/AIDS. Alleine letztes Jahr wurden schätzungsweise
530.000 Kinder mit HIV infiziert, während 380.000 Kinder an AIDS
starben. Die WHO empfiehlt Lopinavir/Ritonavir als einen von drei
Proteasehemmeroptionen für die Behandlung von Kindern, die nicht mehr
auf First-Line-HIV-Medikamente ansprechen. Die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde (U.S. Department of Health & Human Services)
empfiehlt Lopinavir/Ritonavir für die Behandlung von Kindern mit HIV.

Weitere Informationen über das Engagement Abbotts zur Bekämpfung
von HIV/AIDS finden Sie auf unserer Website unter
http://www.abbott.com/hiv.

Informationen zu KALETRA

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für
Lopinavir/Ritonavir

Indikation

Kaletra ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2
Jahren mit einer HIV-1-Infektion indiziert. Es wird in Kombination
mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt.

Kaletra heilt HIV-Infektionen oder AIDS nicht und reduziert auch
nicht das Risiko, HIV an andere Personen zu übertragen.

Wichtige Sicherheitshinweise zu Kaletra

Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land.
Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres
jeweiligen Lands. US-amerikanische Sicherheitsinformationen erhalten
Sie unter http://www.KALETRA.com.

Kaletra sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die
allergisch auf einen der enthaltenen Stoffe, einschliesslich
Lopinavir oder Ritonavir, oder einen der Bindestoffe reagieren.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte Kaletra ebenfalls
nicht verabreicht werden.

Die Einnahme bestimmter Arzneimittel in Kombination mit Kaletra
könnte zu ernsthaften Nebenwirkungen führen, die unter Umständen
lebensbedrohlich sind. Nehmen Sie Kaletra nicht zusammen mit
Astemizol, Terfenadin, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Zisaprid,
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin,
Rifampizin, Amiodaron, Vardenafil und Produkten, die Johanniskraut
(Hypericum perforatum) enthalten, ein.

Bevor Kaletra zusammen mit Medikamenten genommen wird, die
Blutcholesterol senken (z.B. Lovastatin oder Simvastatin) sowie bei
bestimmten Medikamenten, die sich auf das Immunsystem auswirken (z.B.
Cyclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus), verschiedenen
Steroiden (z.B. Dexamethason, Fluticasonpropionat,
Ethinyl-Östradiol), anderen Proteasehemmern, bestimmten
Herzmedikamenten wie Kalziumkanalantagonisten (z.B. Felodipin,
Nifedipin, Nicardipin) und Medikamenten gegen Herzrythmusstörungen
(z.B. Bepridil, systemisches Lidocain, Quinidin) gegen Pilze (z.B.,
Ketoconazol, Itraconazol), morphinartigen Medikamenten (z.B.
Methadon), Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin,
Phenobarbital), Warfarin, bestimmten Antibiotika (z.B. Rifabutin,
Clarithromycin), bestimmten Antidepressiva (z.B. Trazodon) und
Voriconazol sollte der Arzt befragt und seine Zustimmung eingeholt
werden.

Kaletra kann eventuell mit Wirkstoffen gegen Erektionsstörungen
(z.B. Sildenafil oder Tadalafil) wechselwirken. Patienten, die
Kaletra einnehmen, sollten diese Medikamente niedriger dosiert zu
sich nehmen. Kaletra kann eventuell mit Digoxin (Herzmedikament)
wechselwirken; in diesem Fall wird eine ärztliche Überwachung
empfohlen.

Die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Medikamenten kann dazu
führen, dass der Wirkstoffspiegel dieser Medikamente im Blut erhöht
wird. Dies wiederum könnte ihre Wirkung bzw. ihre Nebenwirkungen
verstärken oder verlängern, was zu schweren bzw. lebensbedrohlichen
Problemen führen könnte. Deshalb muss der Patient seinem Arzt alle
Medikamente nennen, die er einnimmt bzw. einzunehmen beabsichtigt,
einschliesslich aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und
pflanzlicher Zubereitungen.

Patienten, die ein orales Verhütungsmittel einnehmen bzw. einen
kontrazeptiven Patch zur Schwangerschaftsverhütung benutzen, sollten
zusätzliche bzw. andere Verhütungsmittel einsetzen, da Kaletra die
Wirksamkeit dieser Mittel herabsetzen kann.

Schwangere bzw. stillende Mütter sollten Kaletra nur auf spezielle
Anweisung des Arztes einnehmen.

Die oral zu verabreichende Kaletra-Lösung enthält 42 Prozent
Alkohol. Während der Einnahme der oralen Kaletra-Lösung sollte der
Patient keine Medikamente zu sich nehmen, die zusammen mit Alkohol
reagieren, wie z.B. Disulfiram.

Es ist wichtig, dass die orale Kaletra-Lösung zusammen mit Nahrung
eingenommen wird. Die Kaletra-Tabletten können auch ohne Nahrung
eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Kaletra-Tabletten ganz
geschluckt und nicht gekaut, gebrochen oder zermahlen werden.

Bei Patienten, die Kaletra einnahmen, wurde von Fällen von
Pankreatitis berichtet. Fälle von Leberproblemen, die eventuell
tödlich verlaufen können, wurden ebenfalls gemeldet. Patienten
sollten ihren Arzt über eventuelle frühere Lebererkrankungen wie z.B.
chronische Hepatitis B bzw. C informieren, da sie für schwere und
potenziell tödliche Auswirkungen auf die Leber anfälliger sind. Bei
diesen Patienten sind eventuell Blutuntersuchungen zur Überwachung
der Leberfunktion angebracht.

Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie
erhalten, kann es zur Umverteilung, zur Ansammlung oder zum Verlust
von Körperfett kommen. Patienten, die eine Veränderung ihres
Körperfetts bemerken, sollten ihren Arzt konsultieren.

Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt
Blutungen (bei Patienten mit Hämophilie vom Typ A und B) aufgetreten.

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann zum Auftreten von
Diabetes und hoher Blutzuckerwerte bzw. zur Verschlechterung eines
vorhandenen Diabetes sowie zu erhöhten Blutfett- und Milchsäurewerten
führen. Das langfristige Risiko von Komplikationen aufgrund erhöhter
Triglyzerid- und Cholesterinwerte ist bisher nicht bekannt. Darüber
hinaus werden hohe Triglyzeridwerte als Risikofaktor für Pankreatitis
angesehen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und
vorangegangenen opportunistischen Infektionen, können die
Entzündungs-Anzeichen und -Symptome vorangegangener Infektionen kurz
nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung wieder auftreten.
Infektionssymptome sollten dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden.

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie
erhalten, können eine Osteonekrose genannte Knochenkrankheit
entwickeln. Zu deren Anzeichen und Symptomen gehören
Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und
Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Bei diesen Symptomen sollte
der Patient den Arzt benachrichtigen.

In den klinischen Studien mit Lopinavir/Ritonavir beim Erwachsenen
gehörten zu den sehr häufigen (> 1 von 10 behandelten Personen) und
häufigen (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 behandelten
Personen) Nebenwirkungen mittlerer bis schwerwiegender Intensität
Diarrhöe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Flatulenz,
Magen-Darm-Erkrankungen, Ausschlag, Lipodystrophie, Schwäche und
anormale Leberenzymwerte. Diese Liste zählt nicht alle aufgetretenen
Nebenwirkungen auf.

Bei Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber war das
Sicherheitprofil analog zu dem, das bei Erwachsenen festgestellt
wurde.

Für weitergehende Informationen zu Kaletra ziehen Sie bitte Ihre
einheimischen Verschreibungsinformationen zu Rate.

Lagerbedingungen

Kaletra-Tablette erfordern keine speziellen Lagerbedingungen.

Orale Kaletra-Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8 Grad C). Bei
Aufbewahrung ausserhalb eines Kühlschranks nicht über 25 Grad C
speichern und unbenutzte Inhalte nach 42 Tagen (6 Wochen) entsorgen.
Es sollte vermieden werden, das Arzneimittel übermässiger Hitze
auszusetzen.

Informationen über Abbott

Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der
HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen
den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut
festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der
HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott
werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten
Blutspenden eingesetzt. Abbott hat zwei Proteasehemmer für die
Behandlung von HIV entwickelt.

Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com . Weitere
Informationen über die HIV-/AIDS-Programme Abbotts erhalten Sie unter
http://www.abbott.com/HIVAIDS und http://www.abbottglobalcare.org.

Website: http://www.abbott.com
http://www.KALETRA.com
http://www.abbott.com/HIVAIDS
http://www.abbottglobalcare.org

Originaltext: Abbott Laboratories
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