Berlin Heart nimmt den ersten Patienten in die US Multi-Center EXCOR® Pediatric VAD IDE Studie auf

Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass der
erste Patient in die klinische IDE-Studie (IDE - Investigational
Device Exemption) von EXCOR® Pediatric aufgenommen wurde. EXCOR®
Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für
pädiatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden.

Die IDE-Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird, soll
die Sicherheit und den möglichen Nutzen der Unterstützung von
pädiatrischen Patienten mit dem EXCOR® Pediatric VAD bewerten. Die
Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilte
der prospektiven IDE-Studie, die zunächst an 10 Kliniken mit 10
Patienten beginnen soll, im Mai 2007 die Freigabe.

Ein achtjähriger Junge mit angeborenem Herzfehler ist der erste
Patient in der Studie. Der Patient benötigte ein biventrikuläres
Herzunterstützungssystem, um sein geschwächtes Herz bis zu einer
Herztransplantation zu unterstützen. Das Kind wurde am ECMO-System
(Extra-Corporale Membran Oxygenation) aus Texas nach Little Rock,
Arkansas, transportiert, um dort operiert zu werden.

Am 27. November 2007 führte Dr. Michiaki Imamura die Operation
durch, die laut Dr. Robert Jaquiss, dem Studienleiter der IDE-Studie
am Arkansas Children's Hospital, gut und ohne Komplikationen verlief.
Der Patient ist momentan auf der Intensivstation und in einem
stabilen Zustand. Am Arkansas Children's Hospital wurden bisher 13
Patienten mit EXCOR® Pediatric unterstützt. Bei zwölf Patienten hatte
die FDA Einzelgenehmigungen auf Compassionate Use-Basis erteilt.

Dr. Jaquiss äußerte sich sehr positiv zur ersten Aufnahme eines
Patienten in die Studie: "Wir freuen uns sehr, dass der erste EXCOR®
Pediatric Patient von unserer Klinik in die Studie aufgenommen wurde.
Das Interesse, dass die Studie rasch voranschreitet, ist in
medizinischen Fachkreisen sehr groß."

EXCOR® Pediatric wurde entwickelt um Patienten, die eine
Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein
Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten mit Aussicht auf Erholung
des eigenen Herzens wird das System ebenfalls erfolgreich zur
Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu den häufig
verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur mittel-
und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke
Herzen bis zu mehrere Monate unterstützen.

Dr. Charles Fraser, der nationale Studienleiter für die
IDE-Studie, gratulierte dem Team des Arkansas Children's Hospital zur
ersten Implantation eines EXCOR® Pediatric VAD im Rahmen der
IDE-Studie: "Der Beginn dieser Studie stellt einen großen Fortschritt
in der Behandlung von Kindern mit Herzversagen dar. Diejenigen von
uns, die an diesem Projekt mitarbeiten, sind begeistert über die
Aussicht auf verbesserte Therapien für schwerstkranke Kinder."

Dr. Rolf Käse, Geschäftsführer von Berlin Heart: "Die
Registrierung des ersten Patienten in die EXCOR® Pediatric Studie
markiert einen Meilenstein und bringt uns dem Ziel, die HDE Zulassung
für EXCOR® Pediatric zu erhalten, einen Schritt näher. Unser System
erfüllt einen dringenden Bedarf, da damit die kleinsten und jüngsten
Patienten unterstützt werden können; Patienten, für die es keine
richtige Alternative gibt."

Über EXCOR® Pediatric

EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes
Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einem oder
beiden Herzventrikeln verwendet werden. EXCOR® Pediatric wurde
bereits bei 343 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis
hin zu Teenagern angewendet. In Nordamerika wurden 118 Patienten mit
dem System unterstützt. Bei Verwendung des Systems in den USA hat die
FDA bisher auf Compassionate Use-Basis Einzelgenehmigungen erteilt.

Über Berlin Heart

Die Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen, das
Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder
Körpergröße für die mittel- bis langfristige Anwendung in den USA
anbietet. Das Unternehmen stellt Pumpen, Kanülen und externe
Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur
Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten her. Die
Produkte INCOR®, EXCOR® und EXCOR® Pediatric sind in ihren
Produktsegmenten in Deutschland und Europa marktführend. Berlin Heart
Inc., die US-Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde 2005
gegründet und unterstützt nordamerikanische Kliniken bei der IDE
Studie. Weitere Produktinformationen stehen auf der Website zur
Verfügung: www.berlinheart.de

Originaltext: Berlin Heart AG
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