Genmabs HuMax-CD38 erreicht Phase I/II der klinischen Studie bezüglich der Behandlung von Multiplem Myelom

Kopenhagen, Danemark (ots/PRNewswire) -

- Zusammenfassung: Genmab hat eine Sicherheits- und
Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit HuMax-CD38 zur Behandlung des
Multiplen Myeloms aufgelegt

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine
Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit
HuMax-CD38(TM) zur Behandlung Multipler Myelome (MM) begonnen habe.
In die Studie werden höchstens 122 MM-Patienten aufgenommen, die
einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei verschiedene
Vorbehandlungen nicht ansprachen und für die keine weitere etablierte
Behandlungsoption besteht.

"HuMax-CD38 ist der neunte Antikörper von Genmab, der in die
klinische Entwicklung kommt", so Dr. Lisa N. Drakeman, Chief
Executive Officer von Genmab. "Wir sind auf die Ergebnisse dieser
Sicherheitsstudie sehr gespannt und hoffen, dass HuMax-CD38 eines
Tages eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Multiplem
Myelom bietet, für die es keine herkömmliche Behandlungsoption mehr
gibt."

Informationen zur Studie

Die offene Sicherheitsstudie mit steigernder Dosierung wird aus
zwei Teilen bestehen. In den ersten Teil werden je nach Zahl der
Dosierungsstufe, die bei der Dosissteigerung erreicht wurde, 26 bis
62 Patienten aufgenommen. Die Patienten des ersten Teils werden in
Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen von HuMax-CD38 aufgeteilt,
wobei jeder Patient 7 Infusionen erhält. Der ersten Infusion folgt
eine 3-wöchige Periode der Sicherheitsüberwachung; die folgenden 6
Dosierungen werden wöchentlich verabreicht.

In den zweiten Teil werden 60 Patienten aufgenommen, wobei jeweils
20 eine der insgesamt drei verschiedenen Dosierungsstufen erhalten
werden. Die höchste Dosierung im zweiten Teil entspricht der höchsten
sicheren Dosierung aus dem ersten Teil der Studie. Die beiden
weiteren Dosierungen liegen darunter. Die Patienten des zweiten Teils
erhalten im Wochenabstand 6 Infusionen mit HuMax-CD38.

In beiden Teilen der Studie werden die Patienten 12
Nachuntersuchungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen unterzogen, um die
Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Anschliessend werden die
Teilnehmer der Studie alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der
Krankheit, der Aufnahme einer alternativen Behandlung gegen MM oder
bis zum Tode, über einen Zeitraum von maximal 2 Jahren ab
Studienbeginn, nachuntersucht.

Informationen zu HuMax-CD38

HuMax-CD38 ist ein rein humaner Antikörper, der auf das Molekül
CD38 zielt, das auf der Oberfläche von Tumorzellen des Multiplen
Myeloms in hohem Masse exprimiert wird. In vorklinischen Studien war
HuMax-CD38 bei Tests mit Multiplen Myelomtumoren bei der Auslösung
der zelltötenden Mechanismen ADCC (Antibody-Dependent Cellular
Cytotoxicity) und CDC (Complement Dependent Cytotoxicity) wirksamer
als andere humane CD38-Antikörper. HuMax-CD38 tötete potenziell auch
Tumorzellen eines Patienten mit einer CD38/138-positiven
Plasmazellenleukämie, die zum Zeitpunkt der Untersuchung refraktär
auf Chemotherapie reagierte. Darüber hinaus verlangsamte die
Behandlung mit HuMax-CD38 das Tumorwachstum in präventiven und
therapeutischen Tierversuchen an SCID-Mäusen. HuMax-CD38 ist der
erste Antikörper, von dem bekannt ist, dass er die ektoenzymatische
Aktivität von CD38 blockiert.

Informationen zum Multiplen Myelom

Beim Multiplen Myelom handelt es sich um eine Störung der
Plasmazellen, die durch die unkontrollierte und fortschreitende
Proliferation eines Plasmazellen-Klones gekennzeichnet ist. Die
Proliferation der Myelomzellen führt zu einer Verdrängung des
normalen Knochenmarks. MM ist für ca. 1 % aller bösartigen Tumore und
10 % aller hämatologischen bösartigen Tumore verantwortlich und kommt
bei Afroamerikanern, wo es für 20 % aller hämatologischen bösartigen
Tumore verantwortlich ist, häufiger vor. In den USA sind jährlich ca.
11.000 Todesfälle auf MM zurückzuführen und die Zahl der geschätzten
Neuerkrankungen nimmt zu. Derzeit gibt es keine Heilung und die
mittlere Überlebensrate beträgt ca. 3 bis 5 Jahre.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes, internationales
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner
Antikörper-Therapeutika für bisher nicht behandelbare Krankheiten
spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender
Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs- und
Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur
potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von
Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können.
Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter
fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von
Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu
verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den
Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter
http://www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit, qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben
bzw. dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der
mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere
Geschäftsbeziehungen zu verbundenen Unternehmen, technologische
Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell
übertreffen sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu
verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich
eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine
gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von
Genmab A/S.

Börsenbericht Nr. 58/2007

Ansprechpartner:
Helle Husted,
Generaldirektor,
Ansprechpartner Investoren,
Tel.: +45-33-44-77-30,
Mobiltel.: +45-25-27-47-13
E-Mail: hth@genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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ISIN: DE0005651327

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