Genmab gibt Details zu geplanter Phase-II-Studie mit Ofatumumab bei Multipler Sklerose bekannt

KOPENHAGEN, Dänemark, December 13 (ots/PRNewswire) -

- Kurzfassung: Genmab gab Details einer geplanten Phase-II-Studie
mit Ofatumumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender
Multipler Sklerose bekannt

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Details einer geplanten
Phase-II-Studie mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) zur Behandlung von
rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bekannt. Ca.
324 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in
Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Der Beginn
der Studie ist für das erste Quartal 2008 vorgesehen.

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler
Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein
spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von
B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich
von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung
befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen
einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen
Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.

"Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die Patienten in einem
hohen Masse einschränkt und für die es derzeit nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten gibt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von
Genmab. "Wir hoffen auf unseren vollständig humanen Antikörper
Ofatumumab als eine weitere Behandlungsoption für Patienten, die von
dieser lähmenden Krankheit betroffen sind."

Informationen zur Studie

Die doppelblinde randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen.
Teil A umfasst ca. jeweils 36 Patienten in drei Kohorten mit
Dosiserhöhung (100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab), die auf
Ofatumumab bzw. Placebo randomisiert werden. Ein unabhängiger
Datenüberwachungssausschuss (Independent Data Monitoring Committee -
IDMC) ist für die Beurteilung der Sicherheit jeder Folgekohorte vor
Übergang zur nächsten Kohorte verantwortlich. Nachdem alle Patienten
aus Teil A eine MRT in Woche 4 durchlaufen haben, evaluiert der
Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor mit Teil B der Studie
begonnen wird.

Teil B erstreckt sich über eine 48-wöchige Behandlungsdauer und
umfasst ca. 288 Patienten. Die Patienten werden auf eine Behandlung
mit 100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab oder Placebo randomisiert.
Nach Woche 24 erhalten Patienten mit aktiver Dosis eine erneute
Behandlung mit derselben Dosis Ofatumamab bzw. Placebo. Patienten mit
Placebo erhalten Ofatumumab in der vertragenen Höchstdosis aus Teil
A.

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und
Verträglichkeit von drei Ofatumumab-Dosen sowie die Beurteilung der
Dosis-Response von Ofatumumab auf die Krankheitsaktivität in der MRT
bei Patienten mit RRMS. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und
Gesamtanzahl neuer Gd-verstärkter Läsionen von Woche 8 bis Woche 24.

Informationen zu rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Entzündungskrankheit des
Zentralnervensystems. MS tritt doppelt so oft bei Frauen wie bei
Männern auf. Am häufigsten sind Personen im Alter von 35 Jahren
betroffen, mit starken Unterschieden je nach Herkunftsland und
ethnischer Zugehörigkeit. Die Ätiologie von MS ist bis dato
unbekannt, die geografischen Unterschiede deuten jedoch auf mögliche
umweltbedingte und genetische Faktoren hin. Die häufigste Form der
Multiplen Sklerose ist die schubförmig-remittierende MS, auch als
rezidivierend-remittierende MS bezeichnet. Sie zeichnet sich durch
unvorhersehbare, wiederholte Anfälle aus, wobei sich die Symptome in
der Regel über mehrere Tage hinweg herausbilden. Danach folgt eine
vollständige, teilweise oder keine neurologische Erholung. Zwischen
den Anfällen kommt es zu keiner Progression der neurologischen
Erkrankung.

Über Genmab A/S

Genmab ist ein führendes internationales
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig
humaner Antikörper zur Behandlung bis dato unbehandelbare
Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger,
bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige
Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende
Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von
Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und
weiterentwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft
entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die
Lebensqualität von Patienten, die dringend neue
Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere
Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie
unter http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen
explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen
abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen
der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen
u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von
Wirkstoffen, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der
Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene
Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des
Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes
Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren
Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit,
entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu
binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente
und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere
Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte
Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf
tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist
von Rechts wegen erforderlich.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) sowie UniBody(R) sind Markenzeichen
von Genmab A/S.

Originaltext: Genmab A/S
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ISIN: DE0005651327

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