euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell schließt Einreichungsverfahren des BLA-Zulassungsantrags bei US-Arzneimittelbehörde FDA für Lizenzierung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis a

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20.12.2007

Wien (Österreich), 20. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
gab heute bekannt, dass nach der Einreichung des MAA-Antrags (Market
Authorization Application; Antrag auf Marktzulassung) für Europa
Anfang dieses Monats nun auch das Einreichungsverfahren für das
BLA-Zulassungsgesuch (Biologics License Application) für den
prophylaktischen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) bei der
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) abgeschlossen
wurde.

JE stellt in Asien eine signifikante und ernste gesundheitliche
Bedrohung dar. Daher besteht das primäre Ziel darin, den Impfstoff
bei Erwachsenen einzusetzen, die sich als Reisende oder
Militärangehörige in den betroffenen Ländern, darunter Indien, China
und die Regionen Südost- und Südwestasien, aufhalten.

"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir nach der erfolgreichen
klinischen Entwicklung auch in Bezug auf die Kommerzialisierung alle
entscheidenden Schritte für die Einreichung der Anträge auf
regulatorische Zulassung in den USA und Europa innerhalb unseres
Zeitplans abgeschlossen haben. Wir sind überzeugt, dass wir auch die
nächsten Meilensteine am Weg zu den entsprechenden Produktzulassungen
erfolgreich meistern werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief
Operating Officer von Intercell.

Anfang des Monats gab Intercell die Einreichung des Antrags auf
Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA,
European Medicines Agency) bekannt. Das Unternehmen hat die
entscheidenden klinischen Phase III Studien zur Wirksamkeit und
Sicherheit seines führenden Produkts erfolgreich abgeschlossen. Nach
Genehmigung der Anträge erwartet das Unternehmen für 2008 die
Lizenzierungen des Impfstoffes in den USA und Europa. Das
Zulassungsgesuch für Australien soll im Frühjahr 2008 eingereicht
werden.

"Der Abschluss der Antragseinreichungen bei der FDA und der EMEA sind
für Intercell entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung.
Die Tatsache, dass es uns gelungen ist, gleichzeitig die Einreichung
des ersten BLA-Antrags und des ersten MAA-Antrags des Unternehmens
abzuschließen, stellt unter Beweis, wie engagiert wir unsere Ziele
und unsere Geschäftsstrategie verfolgen. Mit gleichem Einsatz wollen
wir auch die nächsten Schritte auf dem Weg zur Vermarktung in Europa
und den USA gemeinsam mit unserem Partner Novartis, erfolgreich
bewältigen,", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von
Intercell.

Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil gezeigt:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX®

» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil

» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales
Verträglichkeitsprofil in dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen,
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe. Am 13. Juni
2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen
bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA,
Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
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