FDA genehmigt klinische "IDE"-Studie zu Coflex(TM) von Paradigm Spine

New York (ots/PRNewswire) -

- 460 Patienten werden an vierjähriger Studie teilnehmen

Paradigm Spine, LLC ("Paradigm") gab bekannt, dass es eine IDE
(Investigational Device Exemption - Forschungsausnahmegenehmigung)
von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
erhalten hat, die dem Unternehmen den Beginn klinischer Studien zu
Coflex (TM), einem funktionsdynamischen Interspinalimplantat,
ermöglicht. An der prospektiven, randomisierten, kontrollierten
Studie werden 460 Patienten mit lumbaler Spinalstenose an bis zu 20
Standorten teilnehmen. Die Studie vergleicht Coflex (TM) mit
Pedikelverschraubung, dem derzeitigen Standardbehandlungsverfahren.

Coflex(TM) ist ein U-förmiges Implantat aus einer Titanlegierung
und in 5 verschiedenen Grössen von 8mm bis 16mm erhältlich. Es ist
bei Patienten mit radiologisch bestätigter mittlerer bis schwerer
Stenose mit Beeinträchtigung von Nervenelementen angezeigt, die zu
Claudicatio (Hinken) und / oder auf 1 oder 2 Ebenen isolierten
radikulären Symptomen im L1-bis L5-Bereich führt.

"Dies ist ein bedeutender Durchbruch für Paradigm Spine", so Marc
R. Viscogliosi, Vorsitzender und CEO von Paradigm." Nach jahrelanger
Entwicklung von geistigem Eigentum und Durchführung umfassender
wissenschaftlicher Forschungstätigkeit zur Wirksamkeit unserer
Implantatvorrichtung sind wir nun am Höhepunkt angelangt."

Dr. med. Gary L. Lowery, stellvertretender Generaldirektor
Forschung & Technologie bei Paradigm meinte: "Ich bin hocherfreut
über den Beginn der US-Studie zu Coflex(TM). Mehr als 15.000
Patienten ausserhalb der USA wurde dieses Implantat in den letzten 11
Jahren eingesetzt. Unsere ausgedehnte retrospektive Analyse dieser
Patientenpopulation zeigt hervorragende Ergebnisse auf. Patienten
erzielten eine beachtliche Milderung ihrer Symptome, einschliesslich
Lumbago, und hatten sich in einer überwältigenden Mehrheit dafür
ausgesprochen, den Eingriff wieder vorzunehmen. Für unsere US-Studie
erwarten wir uns ähnliche Ergebnisse."

Über Paradigm Spine, LLC

Die Gründungsphilosophie des Unternehmens lautet
"Chirurgenzentriert, Indikationsspezifisch, Datengesteuert" und
konzentriert sich auf die Bereitstellung bester klinischer Ergebnisse
für Patienten mit chronischen Rückenbeschwerden. Das Unternehmen
widmet sich dem Aufbau eines Multiproduktportfolios abseits von
Verschraubung. Ein Produkt ist Coflex(TM), ein posteriores
dynamisch-funktionelles Interspinalimplantat ohne Verschraubung mit
langjähriger klinischer Geschichte von über 10 Jahren Verwendung, das
mehr als 15.000 Patienten mit Lumbago und lumbaler Spinalstenose
implantiert wurde.

Die zweite Hauptplattform von Paradigm Spine, die Orthobiom
(TM)-Technologie, befindet sich ebenfalls seit über zehn Jahren in
Entwicklung. Die Orthobiom(TM)-Technologie wird zur Behandlung
idiopathischer Adoleszentenskoliose eingesetzt, einem Leiden im
Jugendalter, das schwere Wirbelsäulenverkrümmung verursacht und
üblicherweise chirurgisch mittels Wirbelsäulenfusion behandelt wird.
Das Orthobiom(TM)-System stellt eine Alternative zu
Verschraubungssystemen dar und wurde speziell zur Erhaltung von
Bewegung und Wachstum der jugendlichen Wirbelsäule konzipiert. Dieses
revolutionäre Produkt könnte jährlich zehntausenden Jugendlichen das
Leben erleichtern.

Für weitere Informationen: http://www.paradigmspine.com

Ansprechpartner: Marc R. Viscogliosi
Paradigm Spine, LLC
+1-212-583-9700 DW 103
marc.viscogliosi@paradigmspine.com

Website: http://www.paradigmspine.com

Originaltext: Paradigm Spine, LLC
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Marc R. Viscogliosi, Paradigm Spine, LLC, +1-212-583-9700 DW 103,
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