Grosse Neuigkeiten für die internationale Pharmawelt am 4. EGA-Symposium über Biosimilar-Produkte von 18-19. Mai 2006 in London (GB)

London (ots/PRNewswire) -

Therapeutic Proteins, Ltd. ("TPL") hat generische Versionen der
Wirkstoffe Filgrastim, Interferon und Erythropoetin entwickelt, deren
Markenversionen insgesamt weltweit einen Jahresumsatz von ca. 17 Mrd.
US$ ausmachen.

Der Ablauf der Patentrechte für die ersten im Zuge der
Biotech-Revolution hergestellten Arzneimittel hat einen neuen Markt
für Generika (in Europa als "Biosimilar" bezeichnet) geschaffen und
Therapeutic Proteins, Ltd, ein britisches Pharmaunternehmen, wird als
einer der ersten in diesen Markt einsteigen.

Im Rahmen des diesjährigen Symposiums "Biosimilar-Medizinprodukte
- eine Realität in Europa" wird TPL drei Produkte als Konkurrenz zu
(1) Neupogen(R) (Filgrastim bzw. G-CSF) zur Behandlung von
Neutropenie, (2) Intron A(R) (Interferon) zur Behandlung
verschiedener Krebsarten und chronischer Hepatitis B/C, sowie
Epogen(R) (Erythropoetin) zur Behandlung von Anämie, chronischem
Nierenversagen und HIV vorstellen.

Therapeutic Proteins, Ltd. hat die Markenzeichen TheraGrastim(TM),
TheraFeron(TM) und TheraPoietin(TM) erhalten, die das Unternehmen als
Markennamen für seine Produkte verwenden wird.

Als Hersteller von Generika besteht das geistige Eigentum von TPL
hauptsächlich aus firmeneigenem Know-how, das biotechnologische und
pharmazeutische Produktionskompetenz als Bestandteil seiner
entwickelten Verfahren umfasst. TPL hat das Herstellungsverfahren für
jedes seiner drei Produkte verfeinert, um Ertrag, Reproduzierbarkeit
und Reinheit zu optimieren. TPL hat zudem einen Technologietransfer
zu Angel Biotechnology abgeschlossen, seinem von der britischen
Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) anerkannten Vertragshersteller, wo die
hergestellten Produkte von einem offiziellen britischen Labor auf die
für die Vermarktung von Arzneimitteln in Europa erforderliche
Qualität und Wirksamkeit getestet werden.

Das Unternehmen plant, 2006 Anträge für eine europäische
Marktzulassung bei der EMEA für alle drei Arzneimittel zu stellen und
erwartet sich eine Freigabe für die Vermarktung im Rahmen der
Zulassungsvorschriften. Vor einer Freigabe durch die EMEA rechnet TPL
mit dem Erhalt der Produktqualitätszertifizierung der EDQM
(Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln), um
hierauf seine pharmazeutischen Wirkstoffe (API - Active
Pharmaceutical Ingredients) en gros an Arzneimittelfirmen auf
ausgewählten lokalen Märkten gemäss bereits abgeschlossenen Verträgen
zu vertreiben. TPI plant zudem Arzneimittelanträge in den USA, sobald
die FDA ihre Anforderungen für die Zulassung von Generika festgelegt
hat.

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Thomas.Flynn@theraproteins.com

Originaltext: Therapeutic Proteins, Ltd.
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