euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Phase I für verbesserten Grippe-Impfstoff mit Adjuvans IC31® von Intercell abgeschlossen

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Forschung/Entwicklung

27.02.2008

» Adjuvans IC31® von Intercell zeigt in der ersten Phase I
Grippe-Studie sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil »
Die positiven Serokonversions- und Seroprotektionsraten unterstützen
rasche weitere klinische Entwicklung » Intercells strategischer
Partner Novartis wird mit IC31® weitere klinische Studien für
Influenza-Impfstoffe durchführen

Wien (Österreich), 27. Februar 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
gab heute den Abschluss der klinischen Phase I Studien, in denen das
Intercell-Adjuvans IC31® in Kombination mit dem saisonalen
trivalenten Grippe-Impfstoff Agrippal® von Novartis getestet wurde,
bekannt.

In dieser randomisierten, kontrollierten Phase I Studie erhielten 72
nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Personen eine Dosis Agrippal®
bzw. Agrippal® in Kombination mit zwei unterschiedlichen
IC31®-Konzentrationen. Alle Probanden waren gesunde, erwachsene
Freiwillige, im durchschnittlichen Alter von 31 Jahren. Die meisten
Studienteilnehmer hatten bereits vor der Impfung eine Basisimmunität
gegen die im Impfstoff verwendeten Grippestämme. Ihr allgemeiner
Gesundheitsstand und die lokale Verträglichkeit wurden während der
gesamten Studie und darüberhinaus beobachtet. Impfstoff-spezifische
Immunreaktionen wurden 10 und 21 Tage nach der Impfung untersucht.
Die Studie wurde an der Medizinischen Universität Wien,
Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie, durchgeführt.

Der Impfstoff mit IC31® zeigte sogar in jener Gruppe, welche die
höchste IC31® Dosis verabreicht bekam, ein ausgezeichnetes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (vergleichbar mit dem
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Standard-Impfstoffs). Bei
allen Studiengruppen führte die Impfung mit dem Testimpfstoff zur
Ausbildung von virusspezifischen T-Zellen. Darüber hinaus wurden
relevante Schutzniveaus durch Antikörperbildung gegen alle drei in
der Studie getesteten Grippestämme erreicht.

"Wir sind sehr erfreut über das ausgezeichnete Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil, das die Kombination von IC31® und saisonalen
Grippe-Antigenen bei Menschen erzielt hat," kommentiert Gerd
Zettlmeissl, CEO von Intercell. "Dieses Ergebnis in Verbindung mit
den ausgezeichneten Immunogenitätsdaten bei Tieren mit geschwächtem
Immunsystem ebnen den Weg zur Weiterentwicklung eines verbesserten
Grippeimpfstoffs."

Das Adjuvans IC31® von hat das Potenzial Grippeimpfstoffe zu
verbessern. Novartis IC31® wird IC31® deshalb in die weitere
Entwicklung neuer Grippeimpfstoffe einbeziehen.

Der Bedarf an neuen Grippeimpfstoffen ist groß. Vor alles werden
neuartige Impfstoffe mit verbesserter Wirksamkeit benötigt -
insbesondere für ältere Menschen mit verringerter immunologischer
Abwehrreaktion. Die jährliche Grippewelle verursacht innerhalb dieser
Personengruppe die meisten Todesfälle.

Als Teil des im Juli 2007 unterzeichneten Abkommens zwischen Novartis
und Intercell erwarb Novartis eine Exklusivlizenz für den Einsatz von
Intercell´s IC31® Adjuvans bei neuartigen Grippeimpfstoffen. Die
daraus resultierenden Meilenstein-Zahlungen belaufen sich für
Intercell auf etwa 100 Mio. EUR während der Entwicklungsperiode und
zweistellige Royalties.

IC31®

Adjuvantien verbessern die Wirksamkeit von Impfstoffen. Am Markt
erhältliche Adjuvantien induzieren Antikörper, aber keine oder nur
geringe T-Zell-Immunität. IC31® ist ein Adjuvans, das mit einer
einzigartigen synthetischen Formulierung sowohl T-Zell- als auch
B-Zell-Antworten induziert, welche die immunstimulierenden
Eigenschaften eines antimikrobiellen Peptids (KLK) und eines
immunstimulatorischen Oligodesoxynukleotids (ODN1a) kombinieren. Die
Lösung, die beide Komponenten enthält, lässt sich einfach mit
Antigenen mischen. IC31® wird derzeit in mehreren Impfstoffprojekten
in Partnerschaften sowohl mit globalen Impfstoffunternehmen als auch
kleinen Biotech-Unternehmen verwendet. IC31® ist ebenfalls Teil der
Partnerschaften mit Novartis und Wyeth im Rahmen derer an der
Entwicklung neuer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten gearbeitet
wird.

Influenza

Die Influenza ("echte Grippe") ist eine durch Grippeviren verursachte
ansteckende Atemwegserkrankung, die meist innerhalb einer Woche
wieder abklingt. Charakteristisch ist das plötzliche Einsetzen von
hohem Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und einem schweren
Krankheitsgefühl, trockenem Husten ohne Auswurf, einer Halsentzündung
und Schnupfen. Die "Spanische Grippe" als weltweite Pandemie forderte
zwischen 1918 und 1919 mehr Menschenleben als der Erste Weltkrieg.

Die Grippeviren führen zu Erkrankungen in allen Altersgruppen. Am
höchsten sind die Infektionsraten bei Kindern, die meisten schweren
Erkrankungen und Todesfällen finden sich jedoch bei den über
65-Jährigen und Kindern unter 2 Jahren. Die Grippe verbreitet sich
schnell über die Welt in jahreszeitlich bedingten Epidemien und führt
zu erheblichen wirtschaftliche Belastungen durch Krankenhaus- und
andere Kosten im Gesundheitswesen sowie verlorener Produktivität.

Die alljährlich auftretenden Grippe-Epidemien verursachen bei 5 - 15
% der Bevölkerung infektiöse Erkrankungen der oberen Atemwege.
Insbesondere Hochrisikogruppen sind von Krankhauseinweisungen und
Todesfällen betroffen. Auch wenn eine Schätzung schwierig ist, führen
diese jährlichen Epidemien schätzungsweise zu weltweit drei bis fünf
Millionen schweren Erkrankungen und fordern zwischen 250.000 und
500.000 Todesfällen pro Jahr. Einen Grippeschutzimpfung ist die
wichtigste Präventionsmaßnahme gegen Influenza und die damit
verbundenen Auswirkungen der jährlichen Grippewellen. Die derzeit
erhältlichen, Impfprodukte (meist ohne Adjuvantien) haben ein
suboptimales Wirksamkeitsprofil - insbesondere bei
Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Infektionsrisiko (ältere
Menschen und Kinder). Außerdem bieten diese Impfstoffe nur begrenzt
Schutz vor andere Virus-Stämmen und erzeugen meist keine, bzw. nur
eine sehr geringe T-Zell-Reaktion. Aufgrund dieser Einschränkungen
werden neuartige Impfstoffe mit verbesserter Wirksamkeit und
T-Zellen-Immunität benötigt.

Das Adjuvans-Grippeimpfstoff-Programm von Novartis

Novartis ist gegenwärtig der einzige Impfstoffhersteller, der ein
saisonales Vakzin mit Adjuvantien anbietet. In den vergangenen 10
Jahren wurden mehr als 30 Millionen Dosen dieses Impfstoffs
verabreicht. FLUAD, verglichen mit anderen aktuell erhältlichen
Grippeimpfstoffen, ruft eine bessere Immunantwort, ausgezeichnete
klinische Wirksamkeit und Schutz gegen eine größere Anzahl von
Grippestämmen in Bevölkerungsgruppen mit besonderem Risiko hervor.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel