Europäische Arzneimittelbehörde nimmt Marktzulassungsantrag für Tolvaptan an, Otsukas in der Entwicklung befindliches, neuartiges, oral zu verabreichendes Medikament zur Behandlung sich verschlechtern

Uxbridge, England (ots/PRNewswire) - Otsuka
Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) gab heute bekannt, dass die
europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) einen Marktzulassungsantrag
(MAA) für das in der Entwicklung befindliche, einmal täglich oral zu
verabreichende Medikament Tolvaptan des Unternehmens angenommen
habe. Bei Tolvaptan handelt es sich um einen selektiven
V2-Vasopressin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von sich
verschlechternden Herzinsuffizienz und von Hyponaträmie (1). Diese
Indikationen beruhen auf den Ergebnissen zweier unabhängiger
klinischer Entwicklungsprogramme (2),(3),(4).

Professor Faiez Zannad, Professor für Therapeutik und Kardiologie
am Universitätskrankenhaus von Nancy (Frankreich) und Mitglied des
Leitungsausschusses der EVEREST-Studie, erklärte zur Annahme des
MAA-Antrags für Tolvaptan durch die EMEA: "Dies ist eine
hervorragende Nachricht, denn Tolvaptan stellt seit Jahren den ersten
grösseren Durchbruch bei der Behandlung von zunehmender
Herzinsuffizienz dar. Herzinsuffizienz stellt eine schwere,
körperlich in hohem Masse einschränkende Erkrankung dar und Tolvaptan
könnte die unangenehmen Symptome der Patienten lindern".

Die Ergebnisse des EVEREST-Untersuchungsprogramms (Efficacy of
Vasopressin antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan)
ergaben, dass die einmal tägliche, orale Verabreichung von Tolvaptan
die Anzeichen und Symptome der zunehmenden Herzinsuffizienz bei
Patienten im Krankenhaus linderten.

Tolvaptan ist ein neuartiges, in der Entwicklung befindliches
kleines Molekül, das als Antagonist des Vasopressin-V2-Rezeptors
wirkt, der bei der Regelung der Flüssigkeitsausscheidung durch die
Niere eine Rolle spielt. Die meisten aufgrund einer sich
verschlechternden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingelieferten
Patienten leiden unter Ödemen bzw. Wasseransammlungen im Körper und
werden zur Flüssigkeitsausscheidung mit Diuretika behandelt. Im
Gegensatz zu Diuretika ist Tolvaptan darauf ausgerichtet, die
Ausscheidung von elektrolytfreiem Wasser zu fördern.

Informationen zur Herzinsuffizienz

Über 14 Millionen Menschen in Europe (5) leiden unter
Herzinsuffizienz, einer schweren chronischen Erkrankung, bei der das
Herz nicht mehr in der Lage ist, das Blut wirkungsvoll zu pumpen.
Jedes Jahr werden in Europa 3,6 Millionen Menschen neu mit dieser
Krankheit diagnostiziert (6).

Informationen zur Hyponaträmie

Hyponaträmie, eine zu niedrige Natriumkonzentration im Blut, ist
ein bekanntes Todesanzeichen bei Patienten, die bereits an einer
schweren Erkrankung leiden (4). Hyponaträmie wird seit Langem mit
neurologischen Symptomen in Verbindung gebracht, in schlimmen Fällen
mit Iktus und Koma und in der milden Form als Verlangsamung des
Denkens und der Reflexe (7). Der normale Serumnatriumwert liegt bei
135 bis 145 mEq/l, wohingegen Patienten mit diagnostizierter
Hyponaträmie einen Serumnatriumwert von unter 135 mEq/l aufweisen
(8).

Informationen zu Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Das Leitbild des im Jahre 1964 gegründeten
Gesundheitsunternehmens Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. lautet:
"Otsuka - Menschen schaffen neue Produkte zur Verbesserung der
weltweiten Gesundheit". Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative Original-Arzneimittel, wobei der Schwerpunkt
des Kerngeschäfts dabei auf Pharmazeutika zur Behandlung von
Krankheiten und auf Verbraucherprodukten zur Erhaltung der Gesundheit
im Alltag liegt. Der Pharmakonzern Otsuka umfasst 99 Unternehmen und
beschäftigt weltweit ca. 31.000 Mitarbeiter in 17 Ländern und
Regionen. Weitergehende Informationen stehen unter
http://www.otsuka-europe.com zur Verfügung.

1. Current Proposed PLR, 19. Oktober 2007. Seite 1. Von Otsuka
bereitgestellt.

2. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Effects of Oral
Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure. The
EVEREST Outcome Trial. JAMA. 2007; 297(12):1319-1331

3. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Short-term
Clinical Effects of Tolvaptan, an Oral Vasopressin Antagonist, in
Patients Hospitalized for Heart Failure. The EVEREST Clinical Trial
Status. JAMA. 2007; 297(12):1332-1343

4. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a
Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia.
(SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112

5. SHAPE Survey Results to the General Public, Annual Congress of
the European Society of Cardiology in Vienna, September 2003

6. http://www.heartfailurematters.org, letzter Zugriff: 26.
Februar 2008

7. Adrogue HJ and Madias NE. Hyponatremia. NEJM. 2000; 342
(21):1581-1589

8. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2
Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the
Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067

Originaltext: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL)
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+44(0)7768-337128, E-Mail: aross@otsuka-europe.com, Kim Lawden,
Huntsworth Health, Tel: +44(0)1628-480-468, E-Mail:
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