CSL Behring stellt BLA-Zulassungsantrag für C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung des hereditären Angioödems

King Of Prussia, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

- Zulassungsentscheidende Studie der Phase II/III zeigt, dass
C1-INH bei der Behandlung akuter HAE-Attacken wirksam ist

CSL Behring hat bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug
Administration) einen BLA-Antrag (Biologics License Application -
Zulassungsantrag für biologische Präparate) eingereicht, um in den
Vereinigten Staaten die Marktzulassung für das
C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat des Unternehmens zur Behandlung des
hereditären Angioödems (HAE), einer seltenen und schweren genetischen
Störung, zu erhalten. Der Antrag beruht auf der kürzlich
abgeschlossenen, prospektiven, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Studie der Phase II/III. Bei dieser so genannten I.M.P.A.C.T.-Studie
(International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor
Trial) handelt es sich um die bisher grösste HAE-Studie überhaupt.
Sie untersuchte die Wirksamkeit eines pasteurisierten
C1-INH-Konzentrats.

Der Antrag bezieht sich auf die Behandlung akuter Attacken bei
Patienten mit HAE. Derzeit gibt es in Nordamerika keine spezielle,
zugelassene Behandlung bei HAE.

"Die Einreichung des BLA-Antrags für C1-INH bringt CSL Behring
der Behandlung des hereditären Angioödems einen Schritt näher", sagte
Val Romberg, Senior Vice President Forschung und Entwicklung bei CSL
Behring. "Wir sind davon überzeugt, dass unsere Fachkompetenz im
Bereich der Entwicklung und Herstellung aus Plasma gewonnener
Proteintherapien für das weitere Zulassungsverfahren in den
Vereinigten Staaten von Vorteil sein wird."

Bei HAE handelt es sich um eine genetische Funktionsstörung, die
durch C1-INH-Mangel verursacht wird, und autosomal-dominant vererbt
wird. Zu den Symptomen gehören Episoden von Ödemen bzw. das
Anschwellen von Händen und Füssen, des Gesichts, des Leibes und/oder
des Kehlkopfes. Patienten mit abdominalen Attacken erleben häufig
Episoden starker Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, die
durch das Anschwellen der Darmwand verursacht werden. Attacken, die
Gesicht und Kehlkopf betreffen, können zum Verschluss der Atemwege,
zur Erstickung und, falls nicht behandelt, zum Tod führen. Die
Diagnose des HAE erfordert eine Blutuntersuchung zur Bestätigung zu
niedriger bzw. anormaler C1-INH-Werte. In den Vereinigten Staaten
leiden 6.000 bis 10.000 oder mehr Menschen unter HAE.

Der Antrag beruht auf einer Studie mit 124 HAE-Patienten mit
akuten, mittelschweren bis schweren Attacken im Bauchraum bzw. im
Gesicht. Das C1-INH-Konzentrat wurde mit zwei unterschiedlichen
Dosierungen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die
Haupt-Endpunkte der Studie waren die Zeitspanne bis zum Einsetzen
einer Linderung der Symptome bei HAE-Attacken, der Anteil der
Teilnehmer mit sich verschlimmernden klinischen HAE-Symptomen und die
Sicherheit.

CSL Behring produziert und vertreibt das C1-INH-Konzentrat in
Deutschland, Österreich, der Schweiz und mehreren weiteren Ländern
unter dem Handelsnamen Berinert(R) P.

Informationen zu CSL Behring

CSL Behring ist im Bereich Plasmaprotein-Biotherapeutika weltweit
führend. CSL Behring setzt sich engagiert dafür ein, die
Lebensqualität der Patienten zu verbessern, produziert und vermarktet
eine Reihe sicherer und wirksamer Plasmaderivate und rekombinanter
Arzneimittel sowie entsprechende Dienstleistungen. Die Medikamente
des Unternehmens werden zur Behandlung von Immunschwächestörungen,
Hämophilie, von-Willebrand-Syndromen, sonstigen Blutungsstörungen und
genetisch bedingter Emphyseme eingesetzt. Andere Mittel werden zur
Vorbeugung hämolytischer Erkrankungen beim Neugeborenen, in der
Herzchirurgie, bei Organtransplantationen und zur Behandlung von
Verbrennungen genutzt. Das Unternehmen betreibt darüber hinaus auch
ZLB Plasma, eines der grössten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt. CSL
Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited, einem in
Melbourne, Australien, ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen.
Weitergehende Informationen stehen auf der Website unter
www.cslbehring.com zur Verfügung.

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