 Rückruf von Heparin-Rotexmedica Injektionslösung
Geschrieben am 11-03-2008 |
Trittau (ots) - Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica aus Trittau
im Bundesland Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 einen Rückruf
über mehrere Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica
Injektionslösung durchgeführt. Das Produkt befindet sich seit mehr
als 15 Jahren auf dem Markt und wird weltweit vertrieben. Es wird als
Blutgerinnungshemmer unter anderem zur Behandlung von
Dialysepatienten und bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt.
Bei der Anwendung von drei Chargen des Produkts wurde gehäuft das
Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen gemeldet. Es ist möglich,
dass diese Chargen mit einem Qualitätsmangel behaftet sind.
Die Ermittlungen zur Ursache laufen in Zusammenarbeit mit der
zuständigen Aufsichtsbehörde des Landes Schleswig-Holstein. Es wird
untersucht, ob ein Zusammenhang mit den aus China bezogenen
Rohstoffchargen besteht. Rotexmedica verweist darauf, dass es sich um
zugelassene Lieferanten handelt, deren Ware in jedem Fall den
festgelegten Spezifikationen entsprach. Dennoch kann nicht
ausgeschlossen werden, dass eine Kontamination durch unbekannte
Verunreinigungen vorliegt. Die Tatsache, dass die Rohstoffe mehrere
Fertigarzneimittelchargen betreffen, begründet den erweiterten Umfang
des Rückrufs, den Rotexmedica vorsorglich durchführt, um möglichen
Schaden von Patienten abzuwenden.
Zur Beantwortung dringender Fragen von öffentlichen Einrichtungen,
Kunden und weiteren interessierten Stellen hat Rotexmedica eine
Hotline unter 04154 862 111 eingerichtet. Die Hotline ist von Montag
bis Freitag in der Zeit von 8:30 Uhr bis 18:00 Uhr erreichbar.
Originaltext: Rotexmedica
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Pressekontakt:
Dr. Olaf Schagon
Tel. 04154 862 400
oschagon@rotexmedica.com
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