(Berichtigung: Stellungnahme zum Rückruf von Heparin-Rotexmedica Injektionslösung)
Geschrieben am 14-03-2008 |
Trittau (ots) -
Bitte beachten Sie die Änderung im zweiten Absatz. Es folgt die korrigierte Meldung:
Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica aus Trittau in Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 einen Rückruf über mehrere Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica Injektionslösung durchgeführt (siehe Pressemitteilung vom 11. März 2008). Inzwischen liegen zu dem Vorgang weitere Erkenntnisse vor.
Untersuchungen in mehreren Labors, die vom Hersteller initiiert wurden, erhärten den Verdacht, dass die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.
Rotexmedica hat den Rohstoff von zwei Quellen aus China bezogen. Die Untersuchungsergebnisse deuten darauf hin, dass lediglich der Rohstoff eines Lieferanten von der Kontamination betroffen ist. Allerdings sind noch weitere Ermittlungen erforderlich, um diese Erkenntnisse zu bestätigen.
In diesem Zusammenhang arbeitet Rotexmedica in einer groß angelegten Studie sowohl mit der Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein, der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) als auch mit deutschen und internationalen Heparin-Arzneimittelherstellern, die alle einen Rohstoff chinesischen Ursprungs beziehen, zusammen. Sobald weitere Ergebnisse vorliegen, wird Rotexmedica die Öffentlichkeit erneut informieren.
Für weitere Informationen steht nach wie vor die speziell für diese Rückrufaktion eingerichtete Hotline unter 04154 862 111 von Montag bis Freitag in der Zeit von 8:30 Uhr bis 18:00 Uhr zur Verfügung.
Originaltext: Rotexmedica Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/70413 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_70413.rss2
Pressekontakt: Dr. Olaf Schagon Tel. 04154 862 400 oschagon@rotexmedica.com
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