Endgültige Ergebnisse der SEISMIC-Studie weisen auf Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit autologen Stammzellen bei kongestiver Herzinsuffizienz hin

Chicago (ots/PRNewswire) -

- Führender Experte erörtert Studie im Rahmen hochaktueller
Vorträge am American College of Cardiology (ACC)

Endgültige, nach 6 Monaten im Rahmen der Nachuntersuchung
erhobene Patientendaten, die gestern während einer hochaktuellen
Diskussionsrunde zu klinischen Versuchen am American College of
Cardiology vorgestellte wurden, weisen darauf hin, dass die klinische
myoblastische Zelltherapie MyoCell(R) sicher ist und möglicherweise
eine wirksame Behandlungsmethode darstellen kann. Die Therapie soll
dabei als Alternative zur blossen medizinischen Standardtherapie
eingesetzt werden, um die Herzfunktion von Patienten mit kongestiver
Herzinsuffizienz zu verbessern, denen zuvor Geräte zur Behandlung von
Herzstörungen implantiert wurden.

Die Ergebnisse der SEISMIC(1)-Studie, eine in Europa an 40
Patienten durchgeführte randomisierte, multizentrische, kontrollierte
Phase-IIa-Studie, dienten der Prüfung der klinischen myoblastischen
Zelltherapie MyoCell, die über den endoventrikulären
Nadelinjektionskatheter MyoCath(R) verabreicht wurde. Die
teilnehmenden Patienten litten an einer kongestiven Herzinsuffizienz,
sie erhielten medizinische Standardtherapie und ihnen war zuvor ein
implantierbarer Cardioverter/Defibrillator (ICD) eingesetzt worden.
Nach der Aufnahme der Patienten in die Studie wurden diese
randomisiert in einem Verhältnis von 2:1 der Behandlungs- bzw.
Kontrollgruppe zugeteilt, wobei 26 Patienten die MyoCell-Therapie
erhielten und 14 Patienten auf die Kontrollgruppe entfielen. Alle
Patienten litten an kongestiver Herzinsuffizienz, ihnen war zuvor ein
ICD eingesetzt worden und sie erhielten eine medizinische
Standardtherapie. Die biologische Therapie mit MyoCell und der
Nadelinjektionskatheter MyoCath wurden von Bioheart, Inc. entwickelt
und werden derzeit als Prüfprodukte in der Forschung verwendet.

"Die Ergebnisse der SEISMIC-Studie sind vielversprechend", so
Prof. Dr. Patrick W. Serruys, Forschungsleiter und Chef der Abteilung
für Interventionelle Kardiologie am Thoraxzentrum des Erasmus Medical
Center in Rotterdam (Niederlande). "Das Studiendesign war zwar
speziell auf die Untersuchung der Sicherheit ausgelegt, dennoch
weisen die Ergebnisse auf positive Tendenzen bezüglich des klinischen
Nutzens der Therapie hin. Dies ergab die Auswertung der Ergebnisse,
die bei der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach
sechs Monaten erzielt worden waren."

Die Patienten in beiden Gruppen wurden im Abstand von drei und
sechs Monaten mit einer Vielzahl von Verfahren untersucht, darunter
digitale bildgebende Verfahren und Standard-Lebensqualitäts-Tests wie
der Sechs-Minuten-Gehtest, die Herzinsuffizienzklassifikation der New
York Heart Association (NYHA) und der Minnesota-Fragebogen "Leben mit
Herzinsuffizienz" (MLHF). Zu den endgültigen Ergebnissen, die im
Rahmen der SEISMIC-Studie nach sechs Monaten beobachtet wurden,
gehören:

-- 84 Prozent der behandelten Patient zeigten verbesserte oder
unveränderte Punktzahlen beim Sechs-Minuten-Gehtest im Vergleich zu
16 Prozent in der Kontrollgruppe
- 69 Prozent der Ergebnisse in der Kontrollgruppe verschlechterten
sich, während dies nur bei 16 Prozent der Behandlungsgruppe der
Fall war
-- 94 Prozent der behandelten Patienten zeigten eine verbesserte oder
unveränderte NYHA-Klassifikation im Vergleich zu 58 Prozent in der
Kontrollgruppe
- 42 Prozent der Ergebnisse in der Kontrollgruppe verschlechterten
sich, während dies nur bei 6 Prozent der Behandlungsgruppe der Fall
war

Prof. Serruys stellte auch fest, dass Berichte über
Herzrhythmusstörungen bei im Rahmen der SEISMIC-Studie untersuchten
Patienten weder hinsichtlich der Gesamtzahl der Episoden noch
hinsichtlich des zeitlichen Auftretens für die Behandlungs- und die
Kontrollgruppe der Studie unterschiedlich ausfielen. Dies weist
darauf hin, dass MyoCell nicht mit einem vermehrten Auftreten von
Herzrhythmusstörungen einhergeht, sondern dass vielmehr mit dem
Auftreten von Herzrhythmusstörungen bei dieser Untergruppe von
Herzinsuffizienz einfach gerechnet werden muss.

"Diese Daten zeigen, wie notwendig es ist, eine randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur MyoCell-Technologie
durchzuführen", so Prof. Serruys. "Wir freuen uns darauf, unsere
Erkenntnisse aus dieser Studie auf die grössere und umfassendere
MARVEL(2)-Studie anwenden zu können, die zurzeit in den USA und
Europa durchgeführt wird." Die MARVEL-Studie, eine randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische
Phase-II/III-Studie, an der 330 Patienten in Nordamerika und Europa
teilnehmen, ist bis dato die grösste Studie ihrer Art. Mit der
Aufnahme von Teilnehmern an der MARVEL-Studie wurde im Oktober 2007
begonnen. Die Studie zielte auf Patienten ab, die in die
Herzinsuffizienzklasse II oder III fallen. Im Rahmen der
MARVEL-Studie soll weiter untersucht werden, als wie sicher und
wirksam die minimal invasive MyoCell-Therapie mit autologen
Stammzellen eingestuft werden kann, die in Kombination mit dem
kardialen Navigationssystem NOGA(R) XP zur Behandlung der kongestiven
Herzinsuffizienz über einen MyoStar(TM)-Injektionskatheter(3)
verabreicht wird. Forschungsleiter der MARVEL-Studie ist Dr. Warren
Sherman, Leiter der Arbeitsgruppe Kardiale zellbasierte endovaskuläre
Therapien am Columbia University Medical Center in New York.

INFORMATIONEN ZUR KLINISCHEN ZELLTHERAPIE MYOCELL

Die klinische Zelltherapie MyoCell wurde von Bioheart, Inc.
entwickelt und wird zurzeit als Prüfprodukt in Europa und den USA
untersucht. Die klinische Zelltherapie MyoCell soll zur Verbesserung
der Herzfunktion Monate oder sogar Jahre nach schwerem Herzschaden
durch Herzinfarkt bei Patienten angewandt werden. Im Rahmen des
Verfahrens entnimmt ein Arzt eine kleine Muskelprobe aus dem
Oberschenkel des Patienten. Aus dieser Muskelprobe werden autologe
Myoblasten (Muskel-Stammzellen) isoliert, mittels des firmeneigenen
Zellkulturprozesses gezüchtet und direkt in das Narbengewebe im
Herzen des Patienten injiziert. Die Myoblasten werden über einen
endoventrikulären Nadel-Injektionskatheter im Rahmen eines minimal
invasiven Eingriffes, der von einem interventionellen Kardiologen
oder Herzchirurgen durchgeführt wird, eingebracht. Die auf Myoblasten
basierende Muskelbildung in den neu bevölkerten Regionen des
Narbengewebes soll die Herzfunktion verbessern, indem sie zu
effektiveren Kontraktionen des Herzmuskels beiträgt.

INFORMATIONEN ZUR HERZERKRANKUNG

Ungefähr neun Millionen europäische Patienten und 5,2 Millionen
Amerikaner(4) leiden an einer kongestiven Herzinsuffizienz. Hierbei
handelt es sich um eine fortschreitende, degenerative Erkrankung, bei
der das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu
pumpen, sodass sich in der Folge Flüssigkeit in der Lunge, den Nieren
und anderen Körpergeweben ansammelt. An dieser Erkrankung leidende
Patienten ermüden rasch und sind beim Fortschreiten der Erkrankung
durch die verschiedenen Stadien zunehmend nicht mehr zur Ausführung
normaler Aktivitäten in der Lage. Zur üblichen Standardtherapie
gehören die medikamentöse Behandlung und/oder die Implantation eines
Schrittmachers und/oder eines Defibrillators zur Regulierung der
Herzfunktion.

INFORMATIONEN ZU BIOHEART, INC.

Bioheart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und - im Falle einer
aufsichtsbehördlichen Zulassung - Vermarktung von Therapien mit
autologen Zellen zur Behandlung von chronischen und akuten
Herzschäden konzentriert. Bei dem führenden Produktkandidaten des
Unternehmens, MyoCell, handelt es sich um eine innovative klinische
Zelltherapie, die narbige Regionen im Herzen eines Patienten mit
autologen Muskelzellen bzw. Zellen aus dem Körper des Patienten
besiedelt, um die Herzfunktion bei Patienten mit chronischer
Herzinsuffizienz zu verbessern. Zur Pipeline des Unternehmens gehören
eine Vielzahl von Kandidaten zur Behandlung von Herzschäden, darunter
die Bioheart Acute Cell Therapy, eine Behandlung mit autologen
Fettzellen für akute Herzschädigungen, und MyoCell SDF-1, eine
Therapie, bei der autologe Zellen zum Einsatz kommen, die
gentechnisch so verändert wurden, dass sie zusätzliche
Wachstumsfaktoren exprimieren.

FUSSNOTEN

(1) SEISMIC: Safety and Effects of Implanted (Autologous)
Skeletal

Myoblasts (MyoCell(R)) using an Injection Catheter ("Sicherheit
und Wirkungen von mittels eines Injektionskatheters implantierten
(autologen) Skelettmuskel-Myoblasten (MyoCell(R)))

(2) MARVEL: Eine Phase-II/III-, doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Prüfung der
Sicherheit und kardiovaskulären Wirkungen einer MyoCell-Implantation
mittels eines Kathetersystems bei Patienten mit kongestiver
Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt(en)

(3) Der MYOSTAR(TM)-Injektionskatheter ist in den USA nicht
käuflich zu erwerben. Er wird bei Untersuchungen zu im
Forschungsstadium befindlichen Medizinprodukten (IND) eingesetzt

(4) Herzerkrankungsstatistik der Heart Association - aktuelle
Zahlen von 2007 MyoCell und MyoCell SDF-1 sind Handelsmarken von
Bioheart, Inc.

MyoStar und NOGA XP sind Handelsmarken der Cordis Corporation,
ein Johnson & Johnson-Unternehmen

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bioheartinc.com

Website: http://www.bioheartinc.com

Originaltext: Bioheart, Inc.
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Relations, Joe Diaz von Lytham Partners, LLC, +1-602-889-9660, für
Bioheart, Inc.