Nach Risiken und Nebenwirkungen fragt der Inspektor / PTI-Konferenz "Pharmakovigilanz", 09. und 10. Juli 2008, Holiday Inn Munich - City Centre

Frankfurt am Main (ots) - Die gesetzlichen Anforderungen an die
Arzneimittelsicherheit steigen: Verlangte bereits die Volume
9a-Richtlinie ein umfassendes Qualitätsmanagement im Bereich der
Pharmakovigilanz, legte die EU-Kommission nun nach: Ende Februar
reichte die Behörde einen Vorschlag zur Verbesserung des EU-Systems
für die Pharmakovigilanz ein. "Das System muss stärker und
effizienter werden, damit es den Anforderungen angesichts einer
erweiterten EU mit innovativen Arzneimitteln gewachsen ist", heißt es
darin. Das System solle die Möglichkeiten der heutigen
Informationstechnologie und modern konzipierter Arzneimittelstudien
nutzen. Außerdem müssten Aufgaben und Zuständigkeiten klarer
verteilt, Meldepflichten vereinfacht und die Durchführung belastbarer
Studien gewährleistet werden.

Wie Pharmaunternehmen die Anforderungen auf nationaler und
europäischer Ebene mit Hilfe eines umfassenden Qualitäts- und
Risikomanagements umsetzen können, zeigen Vertreter aller beteiligten
Institutionen und einzelner Pharmaunternehmen auf der PTI-Konferenz
"Pharmakovigilanz" am 09. und 10. Juli 2008 in München. Die
Kernelemente des Kommissionsvorschlags wird Dr. Elmar Kroth von
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) vorstellen.

Um zu überprüfen, ob Unternehmen die Vorgaben einhalten, schicken
die Bundesländer Inspektoren aus. "Diese Kontrollen erhöhen die
Arzneimittelsicherheit", so Prof. Dr. Axel Thiele vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber dem
Veranstalter. Auf der PTI-Konferenz erklärt er, wie sich Unternehmen
auf Inspektionen vorbereiten können.

Eine Möglichkeit, sich den Herausforderungen in der
Pharmakovigilanz zu stellen, sind Kooperationen und Vernetzungen mit
Partnern, zum Beispiel mit Ärzten. "Das Bewusstsein für
Pharmakovigilanz ist bei Ärzten bislang nur rudimentär angelegt",
sagte Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), kürzlich in
Berlin. Dabei sei es denkbar, dieses Thema bereits im Medizinstudium
zu behandeln, so der Experte gegenüber IIR. Auf der Konferenz wird er
weitere Wege aufzeigen, wie Ärzte für Aspekte der
Arzneimittelüberwachung sensibilisiert werden können.

Über die Arbeitsweise und Aufgaben von Pharmakovigilanz-Zentren
sowie deren Chancen und künftige Entwicklung spricht Prof. Dr. Joerg
Hasford, Leiter des Zentrums für Methodenentwicklung und
Datenverarbeitung der nationalen Pharmakovigilanz-Zentren.

Boehringer Ingelheim ist mit einem Beitrag über die
Pharmakovigilanz in der klinischen Prüfung vertreten, Novartis Pharma
mit einem Referat zum Thema Systemaudits. Dr. Bianca Scholz,
Qualitätsbeauftragte bei Baxter Deutschland, widmet sich zudem der
Pharmakovigilanz im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

Informationsmanagement und Risikokommunikation sowie die Rolle der
Qualified Person for Pharmacovigilance sind weitere Aspekte der
Veranstaltung.

Das Programm der Konferenz ist abrufbar im Internet unter:
www.iir.de/pharmakovigilanz/ots

Das Pharmaceutical Training Institute ist ein Geschäftsbereich des
Kongress- und Seminaranbieters IIR Deutschland GmbH mit Sitz in
Frankfurt am Main.

Originaltext: IIR Deutschland GmbH
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