Kiadis Pharma erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für Rhitol(TM) zugesprochen

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Das biopharmazeutische
Unternehmen Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) dem Medikament
Rhitol(TM) des Unternehmens den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der
chronischen Transplantat-Wirt-Reaktion (Graft versus Host Disease -
GvHD) erteilt hat. Diese bei allogenen Knochenmarktransplantationen
auftretende, höchst belastende Komplikation kann lebensbedrohlich
werden, falls der Patient auf eine Behandlung mit Steroiden nicht
anspricht. Eine multizentrische Studie der Phase I/II mit Rhitol(TM)
bei Patienten mit schwerer, steroid-resistenter chronischer GvHD
wurde bereits abgeschlossen. Eine Studie der Phase III wird
voraussichtlich im Jahre 2008 beginnen.

"Die Entscheidung der FDA, Rhitol(TM) den Orphan-Drug-Status in
diesem, bisher medizinisch unterversorgten Bereich der
Blutkrebserkrankung zu erteilen bringt unsere Anstrengungen, eine
innovative Behandlungsmethode zu entwickeln, weiter", sagte Dr. Manja
Bouman, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma.

Der Orphan-Drug-Status der FDA ist neuen Therapieformen
vorbehalten, die zur Behandlung von Krankheiten und Zuständen
entwickelt werden, die in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000
Menschen betreffen. Der Orphan-Drug-Status ermöglicht ein schnelleres
Prüfungsverfahren, Steuervorteile, Befreiung vom Patientenanteil und
nach der Zulassung für einen Zeitraum von sieben Jahren
Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten.

Informationen zu Rhitol(TM)

Rhitol(TM) wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer GvHD
entwickelt, die immunosuppressive Wirkstoffe nicht vertragen bzw. auf
diese nicht ansprechen. Die Behandlung mit Rhitol(TM) zielt auf die
aktivierten T-Zellen, die die GvHD hervorrufen und führt bei
Patienten mit chronischer GvHD zur Immunmodulation, stellt die
Immuntoleranz wieder her und fördert die Remission der Krankheit.

Informationen zur chronischen GvHD

Eine GvHD kann sich nach einer allogenen
Knochenmarktransplantation entwickeln und ähnelt einer
Autoimmunkrankheit. Die Transplantat-Wirt-Reaktion wird durch
Immunzellen des Spenderorgans hervorgerufen, die das Gewebe und die
Organe des Patienten angreifen. Eine chronische GvHD entwickelt sich
in der Regel einige Zeit nach der Transplantation und wird im
Allgemeinen mit immunosuppressiven Wirkstoffen wie Steroiden
behandelt. Die Krankheit kann jedoch lebensbedrohlich werden, wenn
mit der Standardbehandlung das Fortschreiten der Krankheit nicht
eingedämmt werden kann und der Patient auf eine zusätzliche
immunosuppressive Behandlung nicht anspricht bzw. diese schweren
Nebenwirkungen hervorrufen. Bei Patienten mit einer umfassenden
chronischen GvHD sind mehrere Organe und Gewebe betroffen und ihre
Lebensqualität ist im Allgemeinen sehr schlecht.

Kiadis Pharma stellt die vorliegende Pressemitteilung auf
Englisch zur Verfügung. Entsprechende Übersetzungen stammen von
Dritten.

Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
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Eefje Simpelaar, Director Communications, E-Mail:
e.simpelaar@kiadis.com, Tel.: +31-20-8884815, Mobil: +31-610829344