Duska Therapeutics plant NDA-Antrag für ATPace(TM) gemäss 505(b) (2)

La Jolla, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

Duska Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: DSKA) (im Weiteren
"Duska" bzw. das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen, das
auf Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) und P2-Rezeptor-Verfahren beruhende
medizinische Produkte entwickelt, gab heute bekannt, dass die
Unternehmensleitung und die klinischen und auf Zulassungen
spezialisierten Berater des Unternehmens am 16. April mit
Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre und Nierenmedikamente
der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)
zusammengekommen seien. Zweck der Zusammenkunft sei gewesen, ein
passendes Zulassungsverfahren für den Antrag auf Genehmigung für den
Vertrieb von ATPace(TM) als Antiarrhythmie-Medikament zu erörtern.
Das Medikament soll einer akuten paroxysmalen supraventrikulären
Tachykardie (PSVT) unmittelbar entgegenwirken.

Aufgrund der Gespräche während des Treffens und der
vorangegangenen schriftlichen Korrespondenz zwischen Duska und der
FDA ist das Unternehmen zu der Überzeugung gelangt, dass die FDA
einen NDA-Antrag (New Drug Application, Zulassungsantrag für ein
neues Medikament) für ATPace(TM) gemäss Abschnitt 505(b)(2) unter der
Voraussetzung prüfen werde, dass das Unternehmen weitere klinische
Daten zur Verfügung stellt. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) stützt
sich zum Teil auf relevante, veröffentlichte Ergebnisse, die von
Dritten und nicht vom Unternehmen selbst stammen.

Dr. James Kuo, Vorsitzender und CEO von Duska, erklärte: "Ich bin
sehr erfreut, mitteilen zu dürfen, dass das Treffen mit der FDA
positiv und auch konstruktiv verlaufen ist. Gemeinsam mit Cato
Research, Inc., unserem Auftragsforschungsinstitut, haben wir bereits
Massnahmen ergriffen, um die weiteren von der FDA geforderten Daten
zu erbringen. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) würde die mögliche
Zulassung von ATPace(TM) erheblich beschleunigen", so Kuo weiter.

Dr. Amir Pelleg, Präsident und Wissenschaftlicher Leiter von
Duska, erklärte: "Es war unser Ziel, das erste, auf ATP basierende
Medikament in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen und
ich bin nach dieser Zusammenkunft der Meinung, dass wir diesem Ziel
jetzt sehr viel näher gekommen sind. Verschiedene Rezepturen von ATP,
dem aktiven Bestandteil von ATPace(TM), werden in Europa seit über 50
Jahren zur Behandlung von PSVT eingesetzt. Ich bin zuversichtlich,
dass unser Medikament ein mit der europäischen Rezeptur
vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen wird."

Informationen zu ATPace(TM)

ATPace(TM) ist die bei Duska in der Entwicklung befindliche,
intravenöse, pharmazeutische Rezeptur von ATP für die akute
Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT). Es
konnte in zahlreichen veröffentlichten klinischen Studien gezeigt
werden, dass die herzschlagverlangsamende Wirkung von ATP,
insbesondere dessen vorübergehende Blockierung der atrioventrikulären
Knotenleitung, einer Re-Entry-PSVT, bei der der atrioventrikuläre
Knoten betroffen ist, entgegenwirkt.

Informationen zur PSVT

Die paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) ist ein
schneller, regelmässiger Herzschlag, dessen Ursprung im Vorhof des
Herzens liegt. Allein in den Vereinigten Staaten gibt es jährlich
schätzungsweise 89.000 neue Fälle. PSVT ist eine der am weitesten
verbreiteten Herzrhythmusstörungen.

Informationen zu Duska Therapeutics, Inc.

Duska Therapeutics, Inc., ein in La Jolla (Kalifornien)
ansässiges, aufstrebendes Biotechnologieunternehmen, hat sich auf die
Entwicklung von Therapeutika, von medizinischen Geräte und
Diagnostika im Zusammenhang mit Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) und
Zelloberflächen-P2-Rezeptoren (P2R) spezialisiert. Duska besitzt bzw.
verfügt über exklusive Lizenzrechte an einer Reihe firmeneigener
Produkte, von denen sich vier derzeit in verschiedenen Stadien der
Entwicklung zur Behandlung und Diagnose bestimmter Herzarrhythmien,
zur Verbesserung der Spermamotilität, zur Behandlung chronischer,
obstruktiver Lungenerkrankungen und zur Linderung der toxischen
Wirkung von Strahlenbelastungen befinden. Weitergehende Informationen
stehen auf der Website von Duska unter
http://www.duskatherapeutics.com zur Verfügung.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne
des Abschnitts 21E der geltenden Fassung des US-amerikanischen
Börsengesetzes (Securities Exchange Act) von 1934, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von
den in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen Ereignissen oder
Ergebnissen abweichen. Die zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf
aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen der
Unternehmensführung. Duska nimmt für zukunftsweisende Aussagen den
Schutz der "Safe-Harbor"-Vorschriften für zukunftsweisende Aussagen
in Anspruch. Solche zukunftsweisenden Aussagen können an Worten wie
"erwartet", "sieht voraus", "beabsichtigt", "plant", "glaubt",
"strebt nach", "schätzt" und Abwandlungen hiervon erkannt werden.
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf die künftigen
Aussichten von Duska beziehen, sind zukunftsweisende Aussagen, u.a.
die Aussagen, dass das Unternehmen der Meinung ist, dass die FDA eine
NDA-Antrag (New Drug Application) nach Abschnitt 505(b)(2) für
ATPace(TM) unter der Voraussetzung prüfen wird, dass das Unternehmen
weitere klinische Daten zur Verfügung stellt. Die zukunftsweisenden
Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von
den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten
abweichen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in Duskas
jüngsten, bei der SEC eingereichten Unterlagen, z.B. im jüngsten
Jahresbericht auf Formblatt 10-KSB, in allen Quartalsberichten auf
Formblatt 10-QSB und in allen aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K,
die seit dem letzten Bericht auf Formblatt 10-KSB eingereicht wurden,
beschrieben. Exemplare dieser Einreichungen stehen auf der Website
der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Sämtliche
zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf Informationen, die Duska zum
Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung zur Verfügung standen. Duska
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen aufgrund
neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen
öffentlich zu aktualisieren, soweit dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.

Website: http://www.duskatherapeutics.com

Originaltext: Duska Therapeutics, Inc.
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Pressekontakt:
Dr. med. James S. Kuo, M.B.A., Vorsitzender und CEO von Duska
Therapeutics, Inc., Tel.: +1-858-551-5700, Fax: +1-858-551-5704,
E-Mail: kuoj@duskascientific.com