Meilenstein bei Vorbereitung auf befürchtete Grippe-Pandemie erreicht: Erster Prä-Pandemie-Impfstoff zugelassen

München (ots) - Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den
ersten prä-pandemischen Grippe-Impfstoff in der EU zugelassen. Der
Impfstoff ist bisher der einzige, der bereits vor dem Ausbruch einer
Pandemie gegen das H5N1-Vogelgrippevirus eingesetzt werden kann.
Durch ein neues Adjuvanssystem, das das Immunsystem unterstützt, ist
der Prä-Pandemie-Impfstoff gegen verschiedene H5N1-Virusvarianten
wirksam. Eine Reihe von Regierungen hat bereits Interesse an einer
Bevorratung des Impfstoffs bekundet.

Die nächste Grippe-Pandemie ist nach Experten-Meinung statistisch
gesehen bereits überfällig. Niemand weiß genau, wie der Erreger
aussehen wird, es ist jedoch wahrscheinlich, dass er aus dem
H5N1-Vogelgrippevirus hervorgeht. Der prä-pandemische
Grippe-Impfstoff von GlaxoSmithKline wurde mit dem H5N1-Vietnam-Stamm
entwickelt und zeigte in Studien zusätzliche Wirksamkeit gegen drei
weitere Varianten des H5N1-Stammes. Diese so genannte Kreuzprotektion
ist eine essenzielle Eigenschaft für einen prä-pandemischen
Impfstoff: Er muss es ermöglichen, eine Immunantwort gegen einen noch
nicht bekannten Virusstamm in der Bevölkerung aufzubauen.

Potenzielle Kreuzprotektion gegen künftige Pandemie-Erreger

Der prä-pandemische Impfstoff besteht aus inaktivierten
Bestandteilen des Vogelgrippevirus Influenza A/Vietnam und einem
patentierten Adjuvanssystem von GlaxoSmithKline. Nach Immunisierung
von Versuchspersonen mit dem Vietnam-Impfstoff konnte ein vierfacher
Anstieg neutralisierender Antikörper auch gegen die derzeit in Europa
und Afrika kursierenden Vogelgrippe-Varianten Indonesia, Anhui und
Turkey festgestellt werden: 77,1 % der geimpften Personen zeigten
eine aus-reichende Immunantwort gegen die Variante Indonesia, 75 %
gegen Anhui und 85 % gegen Turkey.(1) Dieses als Kreuzprotektion
bezeichnete Phänomen wurde im Tiermodell bestätigt: keines der
geimpften Tiere verstarb nach Infektion mit Vogel-grippe-Virus.(2)
Die europäische Zulassungsbehörde hebt einen "klinisch wertvollen
Grad von Kreuzprotektion" durch Impfung mit dem prä-pandemischen
Impfstoff hervor.(3)

Der Impfstoff wurde für Personen zwischen 18 und 60 Jahren
zugelassen. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen, die mit drei Wochen
Abstand verimpft werden. Studien bei Kindern und Jugendlichen unter
18 sowie älteren Menschen über 60 Jahre laufen bereits. Influenza
H5N1 kann zu schweren Erkrankungen bei Vögeln und Menschen führen.
Bisher wurden bei der WHO 382 Infektionen von Menschen in 14 Ländern
gemeldet. Davon starben 241 Menschen (63 %).(4) Es wird befürchtet,
dass sich das H5N1-Vogelgrippevirus so verändern könnte, dass es sich
von Mensch zu Mensch überträgt.(5) In der Bevölkerung besteht bisher
in der Regel keine Immunität gegen das H5N1-Virus, so dass dies der
Ursprung einer Pandemie sein könnte.

Durch die Impfstoff-Forschung von GSK wurde nun ein Meilenstein
erreicht und es können voraussichtlich zwei große Herausforderungen
bei Eintreten einer Pandemie gemeistert werden. Die erste
Herausforderung ist, dass der Erreger nicht genau vorhergesagt werden
kann. Durch das völlig neue Adjuvanssystem im prä-pandemischen
Impfstoff kann nun die Immunantwort so verstärkt werden, dass
eventuell auch derzeit noch unbekannte Virus-Stämme abgedeckt werden
könnten.(1,2)

Die zweite Herausforderung: Es müssen große Mengen von Impfstoff
produziert werden. Der prä-pandemische Impfstoff zeigt durch das
Adjuvanssystem einen Antigen-sparenden Effekt. Die nötige
Antigenmenge im Impfstoff kann reduziert werden, so dass die
Produktion von größeren Mengen an Impfstoff möglich wird. Eine stark
immunisierende Wirkung konnte bereits mit nur 3,75 µg Virus-Antigen
festgestellt werden.

Vorbereitungen auf eine Pandemie

In den ersten Monaten nach dem Ausbruch einer Pandemie sollen
antivirale Medikamente die schlimmsten Symptome lindern und eine
ungehinderte Ausbreitung eindämmen. Der Bevorratung mit antiviralen
Medikamenten wird daher eine besondere Bedeutung beigemessen.
Zugleich soll nach Ausbruch der Pandemie ein spezifischer
Pandemie-Impfstoff produziert werden, der jedoch aufgrund der
Komplexität der Impfstoffherstellung erst vier bis sechs Monate
später zur Verfügung stehen würde. Ein Prototyp eines solchen
Pandemie-Impfstoffs von GlaxoSmithKline wird demnächst
voraussichtlich ebenfalls in der EU zugelassen. Bei diesem Prototyp
handelt es sich um das Rezept für den Impfstoff, dem im Pandemiefall
als letzte Zu-tat Bestandteile des aktuellen Pandemie-Erregers
beigesetzt werden.

GlaxoSmithKline unterstützt Regierungen, Gesundheitsbehörden und
interessierte Unternehmen weltweit bei deren Vorbereitungen auf eine
Pandemie. Bisher wurden bereits zwei Milliarden Dollar in die
Impfstoffentwicklung und die Erhöhung der Produktionskapazitäten
investiert. GSK hat bereits in den 90er Jahren die Grundlage für ein
umfassendes Pandemie-Impfstoffprogramm gelegt, indem der Standort
Dresden kontinuierlich aufgebaut und weiter entwickelt worden ist.
Allein am Standort Dresden wurden 125 Millionen Euro eingesetzt, um
ab 2008 die Menge der produzierten Impfstoffe verdoppeln zu können.

Quellen:

(1) Leroux-Roels I et al, Broad Clade 2 Cross-Reactive Immunity
Induced by an Adju-vanted Clade 1 rH5N1 Pandemic Influenza Vaccine
(in Press) PLoS ONE, Februar 2008
(2) Baras B, Stittelaar KJ, Simon JH, Thoolen RJMM, Mossman SP, et
al (2008) PLoS ONE 3(1): e1401. doi:10.1371/journal.pone.0001401
(3) Pressemitteilung der EMEA (21. Februar 2008),
http://www.emea.europa.eu/whatsnewp.htm
(4) Cumulative number of confirmed human cases of avian influenza
A/(H5N1) reported to WHO, Stand 30. April 2008:
http://www.presseportal.de/go2/influenza
(5) Global pandemic influenza action plan to increase vaccine
supply, WHO September 2006
(http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.13_eng.pdf ;
7. Februar 2008)

www.glaxosmithkline.de

www.lebensbilder.de

Originaltext: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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