Richtungsweisende klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von Präkanzerose in der Speiseröhre vorgestellt

San Diego (ots/PRNewswire) -

- Nachweis der Überlegenheit der Ablationstherapie mittels des
HALO-Systems bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus und Senkung des
Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung

Stand-Nr. 2349 -- Digestive Disease Week -- BARRX Medical, Inc.,
ein bei der Entwicklung und Herstellung von Medizingeräten für
Erkrankungen des Verdauungssystems führendes Technologieunternehmen,
gab heute bekannt, dass eine richtungsweisende Studie mit dem Titel
"A Randomized, Multicenter, Sham-Controlled Trial of Radiofrequency
Ablation (RFA) for Subjects with Barrett's Esophagus (BE) Containing
Dysplasia: Interim Results of the AIM Dysplasia Trial." ("Eine
randomisierte, multizentrische, mittels Scheinbehandlung
kontrollierte Studie zur Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten
mit Dysplasie bei Barrett-Ösophagus (BE): Zwischenergebnisse der
AIM-Dysplasie-Studie.") in einem Vortrag dargestellt wurde. Die
Studie wurde von Dr. med. Nicholas J. Shaheen, Associate Professor
für Medizin und Epidemiologie an der University of North Carolina,
auf der klinischen Plenarsitzung der American Gastroenterological
Association im Rahmen der Tagungswoche "Digestive Disease Week" in
San Diego (Kalifornien) vorgestellt.

"Diese Untersuchung zeichnet sich durch einen sehr guten
Studienaufbau und einer strengen Durchführung an 19 US-amerikanischen
Spezialzentren aus, die alle in der Behandlung von Barrett-Ösophagus
und Dysplasie Erfahrungen haben", so Dr. Shaheen. "Unsere
Zwischenergebnisse sind sehr vielversprechend und zeigen die
Überlegenheit der Ablationstherapie bei der Beseitigung von
krankhaften Veränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus und einer
Dysplasie auf und auch die Senkung des Risikos einer Progression der
Erkrankung. Auch wenn die endgültigen Ergebnisse bei laufender Studie
noch nicht vorliegen, so ist es doch möglich, dass letztlich diese
Ergebnisse einen Paradigmawandel bei den Gastroenterologen
hinsichtlich der Behandlung von Barrett-Ösophagus-Patienten
herbeiführen werden."

In die 2006 begonnene AIM-Dysplasie-Studie wurden 127 Patienten
aufgenommen, bei denen ein dysplastischer Barrett-Ösophagus, das am
weitesten fortgeschrittene Stadium dieser Präkanzerose
(Krebsvorstufe), vorlag. Durch Refluxösophagitis (Refluxkrankheit,
GERD) wird die normale Speiseröhrenschleimhaut geschädigt und in der
Folge durch unphysiologische Zellen (Barrett-Schleimhaut) ersetzt,
die den Patienten für ein höheres Risiko, an Speiseröhrenkrebs zu
erkranken, prädisponieren. Wenn es bei Barrett-Ösophagus-Patienten
zur Krebsentwicklung kommt, so erfolgt diese über eine Reihe von
Schritten, die von Barrett-Ösophagus, über Barrett-Ösophagus mit
geringgradiger Dysplasie (wenig ausgeprägte präkanzeröse
Veränderungen) bzw. hochgradiger Dysplasie (stark ausgeprägte
präkanzeröse Veränderungen) bis hin zu Krebs führen. In die
vorliegende Studie wurden Patienten mit Barrett-Ösophagus und gering-
bzw. hochgradiger Dysplasie aufgenommen.

Im Rahmen der Untersuchung erhielten die Patienten randomisiert
entweder endoskopische Ablationstherapie mittels des
HALO-Ablationssystems (BARRX Medical, Inc.) oder eine
Scheinbehandlung (Placebo). In der Folge wurden Gewebeproben
(Biopsien) in regelmässigen Abständen über das nächste Jahr hinweg
entnommen und auf das Vorliegen von Barrett-Ösophagus, Dysplasie und
/ oder Krebs untersucht. Die histopathologischen Ergebnisse nach
einem Jahr stellten den primären Ergebnisparameter der Studie dar.
Als Endpunkte der Studien wurde das Verschwinden der Dysplasie und,
als strengerer Endpunkt, die komplette Beseitigung allen Gewebes, das
Veränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus aufweist, festgelegt.
Im letzteren Fall wird die Ösophagusschleimhaut als normal angesehen,
und es finden sich keine verbleibenden anormalen Zellen mehr.

Bei der Kontrolluntersuchung nach einem Jahr wies die
Behandlungsgruppe im Vergleich zur nicht behandelten Kontrollgruppe
eine deutlich höhere Rate einer vollständiger Beseitigung von
Dysplasien und Barrett-Zellen auf; dieser Unterschied war statistisch
signifikant. Bei über drei Viertel der behandelten Patienten fanden
sich am Ende der Behandlungsphase keine Veränderungen im Sinne eines
Barrett-Ösophagus mehr, während im Vergleich in der Kontrollgruppe
bei allen Patienten der Barrett-Ösophagus weiterhin bestand. Darüber
hinaus war die Rate einer Progression zu höhergradigen Dysplasien und
Speiseröhrenkrebs in der Behandlungsgruppe signifikant niedriger als
in der Kontrollgruppe.

Informationen zu BARRX Medical und zur HALO-Ablationstechnologie

BARRX Medical, Inc. entwickelt Lösungen zur Behandlung des
Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen Veränderung der Schleimhaut
des Ösophagus (Speiseröhre), die durch die Refluxösophagitis
(Refluxkrankheit, GERD) hervorgerufen wird. Mithilfe des
HALO360-Systems, dem Hauptprodukt des Unternehmens, kann eine
gleichförmige und kontrollierte Behandlung mit gleich bleibender
Tiefe durchgeführt werden, durch die die Barrett-Schleimhaut
beseitigt wird, sodass normale Zellen nachwachsen können. In der
grössten bis heute durchgeführten und veröffentlichten Studie
(AIM-Studie) wiesen 98,4 Prozent der Patienten nach zweieinhalb
Jahren keine Schleimhautveränderungen im Sinne eines
Barrett-Ösophagus mehr auf. Das in den klinischen Studien eingesetzte
System ist 2001 von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA (Food
and Drug Administration) zugelassen worden und ist seit Januar 2005
auf dem Markt erhältlich. Das 2007 eingeführte HALO90-System ist das
zweite Ablationsprodukt des Unternehmens. Es wird auf das
Endoskopende aufgebracht und dient der Behandlung kleiner, nicht
zirkulärer Bezirke, die die krankheitstypischen Veränderungen zeigen.
Weltweit wurden damit an mehr als 200 Krankenhäusern bereits über
14.000 Eingriffe durchgeführt. Das in Sunnyvale in Kalifornien
ansässige Unternehmen BARRX Medical, Inc. wurde im Jahr 2000
gegründet und befindet sich in Privatbesitz. Weitergehende
Informationen zu BARRX Medical, Inc. und zu den Produkten des
HALO-Ablationssystems stehen unter http://www.barrx.com zur
Verfügung.

Informationen zu Digestive Disease Week

Bei der Digestive Disease Week (DDW) handelt es sich um das
grösste internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Akademikern
aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und
gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), der American
Gastroenterological Association (AGA), der American Society for
Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the
Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 17.-22.
Mai 2008 in San Diego in Kalifornien statt. Im Rahmen der
Tagungswoche werden ca. 5.000 Zusammenfassungen und Hunderte von
Vorträgen zu den neuesten Forschungs- und technologischen
Entwicklungen in der Gastroenterologie zu hören sein.

Website: http://www.barrx.com

Originaltext: BARRX Medical, Inc.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/71224
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_71224.rss2

Pressekontakt:
Medien, Kevin Knight, +1-972-385-9384, Mobiltelefon +1-214-732-9392,
kmcinc@aol.com, für BARRX Medical, Inc.; oder Scott Dodson von BARRX
Medical, Inc., +1-408-328-7367, sdodson@barrx.com