Abbott stellt Langzeitergebnisse einer Erweiterungsstudie vor, die zeigen dass die Remission bei erwachsenen, mit HUMIRA(R) (Adalimumab) behandelten Morbus-Crohn-Patienten anhält

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Bei drei von vier nach einem Jahr in Remission befindlichen
HUMIRA-Patienten blieb diese auch nach dem zweiten Jahr erhalten

Die Ergebnisse einer offenen Erweiterungsstudie der beiden
zulassungsentscheidenden CHARM- und GAIN-Studien von Abbott zeigen,
das erwachsene, mit HUMIRA(R) (Adalimumab) behandelte Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eine klinische
Langzeit-Remission bzw. klinisches Ansprechen erreichen. Die
Ergebnisse wurden heute auf der DDW-Konferenz (Digestive Disease
Week(R)) in San Diego vorgestellt. DDW ist die grösste internationale
Konferenz von Ärzten, Forschern und Akademikern aus den Bereichen
Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinalen
Chirurgie. Patienten der CHARM- und GAIN-Studien wurden in eine nicht
placebokontrollierte, derzeit noch laufende offene Erweiterungsstudie
übernommen. Die Patienten der CHARM-Studie wurden insgesamt zwei
Jahre lang und die Patienten der 4-wöchigen GAIN-Studie insgesamt
über ein Jahr hinweg beobachtet.

Die Folgeergebnisse der CHARM-Studie zeigten, dass drei von vier
Patienten (77 Prozent), die HUMIRA erhielten und sich am Ende der
einjährigen, zulassungsentscheidenden Studie in Remission befanden,
auch nach einem weiteren Jahr die klinische Remission aufrecht
hielten. Die GAIN-Ergbnisse zeigten, dass von den nach vier Wochen
klinisch ansprechenden Patienten ca. 65 Prozent sich auch nach einem
Jahre in klinischer Remission befanden. Das Ansprechen wurde anhand
der Veränderung des CDAI-Indexes (Crohn's Disease Activity Index -
Krankheitsaktivitätsindex bei Morbus Crohn) gemessen, der aus acht
gewichteten klinischen Werten besteht, anhand derer das Wohlergehen
des Patienten beurteilt wird. Dazu gehört die Zahl der täglichen
flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der
Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens sowie weitere
Masszahlen. Klinische Remission wurde bei einem Wert von unter 150
festgelegt und klinisches Ansprechen als Rückgang um wenigstens 70
Punkte seit Studienbeginn.

Morbus Crohn ist eine schwere, chronische, entzündliche
Erkrankung des Darms, von der über 500.000 Amerikaner betroffen sind.
Die Krankheit betrifft alle Altergruppen, in erster Linie jedoch
junge Erwachsene und tritt normalerweise erstmals im Alter unter 40
Jahren auf.

Häufige Symptome der Krankheit sind u.a. Durchfall, Krämpfe,
Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber und in manchen Fällen
Rektalblutungen. Über 75 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten müssen
sich im Laufe der Krankheit aufgrund von Komplikationen oder
fehlender Behandlungserfolge einer Operation unterziehen.

"Morbus Crohn ist eine lebenslange Erkrankung für die bisher kein
Heilmittel bekannt ist. Eines der Behandlungsziele ist es, eine
Remission zu erreichen und aufrechtzuhalten, die dem Patienten bei
seinen chronischen Symptomen hilft", sagte Dr. med. Remo Panaccione,
ausserordentlicher Professor und Leiter der Inflammatory Bowel
Disease Clinic an der Universität Calgary und Autor der Studie. "In
der Studie zeigten viele Patienten, die HUMIRA über einen längeren
Behandlungszeitraum erhielten, klinisches Ansprechen und eine
Remission, die sich in einer Verbesserung der Krankheitssymptome
äusserte."

Informationen zur offenen Erweiterungsstudie

Die beiden Auswertungen der laufenden Erweiterungsstudie
konzentrieren sich auf die Wirksamkeit von HUMIRA zur
Aufrechterhaltung einer Remission und auf das Ansprechen im Laufe
langer Beobachtungszeiträume. Es wurde eine inhomogene Gruppe von
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn in Betracht
gezogen, darunter auch diejenigen, die noch nicht mit
Anti-TNF-Wirkstoffen behandelt worden waren bzw. die zuvor auf
Infliximab nicht mehr ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen.

Am Ende der CHARM- bzw. der GAIN-Studie konnten diese Patienten
sich in die offene Erweiterungsstudie aufnehmen lassen (N = 467
wurden aufgenommen). Patienten aus dem jeweils verblindeten bzw.
randomisierten Arm der CHARM- bzw. GAIN-Studie erhielten alle zwei
Wochen 40 mg HUMIRA und die aus dem offenen Arm der CHARM-Studie
erhielten ihre vorangegangene, offene Behandlung weiter (40 mg alle
zwei Wochen bzw. wöchentlich). Diejenigen Patienten der offenen
Erweiterungsstudie, die einen Rückfall erlitten bzw. nicht ansprachen
konnten zur wöchentlichen Dosierung überwechseln. Für die
Auswertungen wurden die Ergebnisse beider HUMIRA-Dosierungen
zusammengefasst.

Informationen zur CHARM-Studie

An der CHARM-Studie (Crohn's trial of the fully Human antibody
Adalimumab for Remission Maintenance) nahmen 854, sowohl mit anti-TNF
vorbehandelte als auch nicht vorbehandelte Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn teil, um die Sicherheit und
Wirksamkeit von HUMIRA zur Aufrechterhaltung einer klinischen
Remission über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen zu untersuchen.
Nach der vierten Woche wurde 778 Patienten nach dem Zufallsprinzip
Placebo, HUMIRA 40 mg zweiwöchentlich bzw. 40 mg wöchentlich auf
verblindete Art und Weise verabreicht. Ab der einschliesslich 12.
Woche konnten Patienten, die nicht ansprachen bzw. bei denen die
Krankheit wiederaufflackerte, offen auf 40 mg zweiwöchentlich bzw.
bei weiterer Rückfälligkeit oder mangelndem Ansprechen auf 40 mg
wöchentlich umgestellt werden.

Die beiden primären Endpunkte waren die Aufrechterhaltung der
klinischen Remission nach Woche 26 und Woche 56 für jede
HUMIRA-Gruppe im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Bei einem
signifikant höheren Prozentsatz der mit HUMIRA behandelten Patienten
dauerte die klinische Remission nach einem Jahr im Vergleich zu
Placebo an.

Informationen zur GAIN-Studie

In der GAIN-Studie (Gauging Adalimumab effectiveness in
Infliximab Nonresponders), einer vierwöchigen Einstiegsstudie mit 325
Patienten, die auf Infliximab nicht mehr ansprachen bzw. dieses nicht
vertrugen, erreichten im Vergleich zu Placebo dreimal soviel
Patienten, die HUMIRA erhielten, eine klinische Remission (21
gegenüber 7 Prozent).

"HUMIRAs Fähigkeit, die chronischen Symptome von Morbus Crohn
wirksam zu behandeln ist eine für Gastroenterologen und Patienten,
die nach einer besseren Behandlungsmöglichkeit der Krankheit suchen,
eine wichtige Alternative", sagte Dr. med. Eugene Sun, Vice President
Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.

HUMIRA ist zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur
Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn
angezeigt, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend
ansprechen. HUMIRA ist zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur
Erlangung der klinischen Remission bei diesen Patienten angezeigt,
falls diese auf Infliximab nicht mehr ansprechen bzw. dieses nicht
vertragen.

Die empfohlene Dosierung von HUMIRA für erwachsene Patienten mit
Morbus Crohn beträgt 160 mg als Einstiegsdosis (in Form von vier
Injektionen zu jeweils 40 mg am ersten Tag bzw. zwei Injektionen zu
jeweils 40 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg
nach zwei Wochen (am 15. Tag). Zwei Wochen danach (am 29. Tag)
erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von 40 mg alle zwei
Wochen. 5-Aminosalizylate, Corticosteroide und/oder die Immunabwehr
unterdrückende Wirkstoffe (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin)
können während der Behandlung mit HUMIRA weitergenommen werden.

Wichtige Sicherheitshinweise

Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von
HUMIRA, ist von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB)
sowie von opportunistischen Infektionen und von Todesfällen berichtet
worden.

Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch
andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur
eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein
könnten. Infektionen wurden auch von Patienten berichtet, die nur
HUMIRA erhielten.

Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten
Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA,
wurden bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis B Virus
(HBV) sind, mit dem erneuten Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang
gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten, die einem
HBV-Infektionsrisiko unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung
mit HUMIRA auf frühe Anzeichen von HBV hin untersucht werden. Die
Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht empfehlenswert und
Patienten, die HUMIRA einnehmen, sollten keine Lebendimpfung
erhalten.

In klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei
Patienten, die TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger
beobachtet als in den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese
bösartigen Krebsarten entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen
von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der
allgemeinen Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den
kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen
HUMIRA-Studien um etwa das Dreifache erhöht. Die mögliche Rolle, die
TNF-blockierende Therapien bei der Entwicklung bösartiger
Erkrankungen spielen, ist unbekannt. TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA,
wurden in seltenen Fällen mit der Entmarkungskrankheit und schweren
allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen
wurden von schwerwiegenden Blutkrankheiten im Zusammenhang mit
TNF-Blockern berichtet.

Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine
Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet und
es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von
TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung
von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines
Lupus-artigen Syndroms führen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (HUMIRA gegenüber Placebo) in
den placebokontrollierten, klinischen Studien mit Erwachsenen mit
rheumatoider Arthritis gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle
(20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege
(17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle
(12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent
gegenüber 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent)
und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Die
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent.

In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans,
psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Psoriasis vulgaris war das
Sicherheitsprofil für die mit HUMIRA behandelten erwachsenen
Patienten ähnlich wie dasjenige, das bei erwachsenen Patienten mit
rheumatoider Arthritis beobachtet worden war. In den
placebokontrollierten, klinische Studien bei Psoriasis vulgaris lag
das Auftreten von Arthralgie bei den mit HUMIRA behandelten Patienten
bei 3 Prozent gegenüber 1 Prozent in den Kontrollgruppen.

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei pädiatrischen
Patienten in Häufigkeit und Art analog zu den bei Erwachsenen
beobachteten. Zu den Nebenwirkungen, über die in den klinischen
Studien bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) berichtet wurde,
zählen Neutropenie, Streptokokken-Pharyngitis, erhöhte
Aminotransferase-Werte, Herpes Zoster, Myositis, Metrorrhagie und
Appendizitis. Bei 4 Prozent der Patienten wurden in einem Zeitraum
von ca. 2 Jahren nach Behandlungsbeginn mit HUMIRA schwerer
Infektionen beobachtet, u.a. Fälle von Herpes Simplex, Pneumonie,
Harnwegsinfektionen, Pharyngitis und Herpes Zoster. Die Sicherheit
von HUMIRA bei pädriatischen Patienten und bei anderen Indikationen
als JIA wurde noch nicht etabliert.

Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der
Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA
sorgfältig abgewogen werden.

Informationen zu HUMIRA

Abgesehen von der Indikation bei Morbus Crohn wurde HUMIRA in den
USA von der FDA zugelassen, um bei erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer akuter rheumatoider Arthritis die
Anzeichen und Symptome zu lindern, ein besseres klinisches Ansprechen
zu erreichen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verhindern
und die Körperfunktionen zu verbessern. HUMIRA ist als Behandlung zur
Verringerung der Anzeichen und Symptome bei mittelschwerer bis
schwerer akuter polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
(JIA) bei Patienten ab vier Jahren indiziert.

HUMIRA ist zur Linderung der Zeichen und Symptome der akuten
Arthritis indiziert, verhindert weitere strukturelle Veränderungen
und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer
Arthritis. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome
bei Patienten mit akuter ankylosierender Spondylitis indiziert.

HUMIRA ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vulgaris indiziert,
die für eine systemische Behandlung bzw. Phototherapie in Frage
kommen, bei denen aber andere systemische Behandlungsformen
medizinisch weniger angebracht erscheinen. HUMIRA sollte nur
Patienten verabreicht werden, die einer genauen Überwachung und einer
regelmässige, ärztlichen Nachsorge unterliegen.

HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper anzutreffenden Antikörpern.
Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-alpha),
ein Entzündungsprotein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche
Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt.

HUMIRA ist bisher in 75 Ländern zugelassen und weltweit werden
derzeit über 250.000 Patienten mit HUMIRA behandelt. Derzeit laufen
klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von HUMIRA bei
anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen.

Abbotts Engagement in der Immunologie

Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert.

Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation und Verabreichungsrichtlinien, stehen auf
der Website unter http://www.humira.com bzw. bei "Abbott Medical
Information" per Telefon unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur
Verfügung.

Informationen zu DDW

DDW ist die grösste internationale Konferenz von Ärzten,
Forschern und Akademikern aus den Bereichen Gastroenterologie,
Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinalen Chirurgie. Die vom 17.
bis zum 22. Mai 2008 im San Diego Convention Center, San Diego
(Kalifornien) stattfindende DDW-Konferenz wird gemeinsam von der
American Association for the Study of Liver Diseases, dem American
Gastroenterological Association (AGA) Institute, der American Society
for Gastrointestinal Endoscopy und der Society for Surgery of the
Alimentary Tract gesponsert. Auf der Konferenz werden ca. 5.000
Kurzdarstellung und Hunderte von Vorträgen zu den jüngsten
Fortschritten in der GI-Forschung, -Medizin und -Technologie
präsentiert. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die
Website unter http://www.ddw.com.

Informationen zu Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen
im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
über 68.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130
Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com
http://www.ddw.org
http://www.humira.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/21683
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Pressekontakt:
Ansprechpartner US-Presse: Michelle Johnson, Tel.: +1-847-935-0011,
Ansprechpartner internationale Presse: Tracy Sorrentino, Tel.:
+1-847-937-8712, Ansprechpartner Investoren: Larry Peepo, Tel.:
+1-847-935-6722, alle von Abbott