FDA genehmigt ExAblate-Studie zur Fruchtbarkeitssteigerung bei Frauen mit Uterusmyomen

Tirat Carmel, Israel (ots/PRNewswire) -

Die Studie vergleicht die Geburtsrate von Frauen, die mit
nicht-invasivem MRgFUS behandelt wurden, mit der von Frauen, die mit
invasiver Myomchirurgie behandelt wurden

InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) der Firma die Genehmigung zur
Durchführung einer klinischen Studie erteilt hat, um die Wirksamkeit
und Sicherheit des ExAblate(R) 2000 Systems unter Verwendung von
magnetresonanztherapie-gesteuerter fokussierter Ultraschall-Chirurgie
(MRgFUS) zur Fruchtbarkeits-steigerung bei Frauen mit
nicht-hysteroskopisch entfernbaren Uterusmyomen, bei denen
Unfruchtbarkeit mit ungeklärter Ursache diagnostiziert wurde, zu
untersuchen.

Insgesamt 650 Frauen, bei denen eine Unfruchtbarkeit mit
ungeklärter Ursache diagnostiziert wurde, werden an zwanzig
US-amerikanischen und internationalen Standorten an dieser Studie
teilnehmen. Die Hälfte der Frauen wird mit dem ExAblate-System
behandelt, während sich die andere Hälfte, die Myome chirurgisch
entfernen lässt.

Die Studie misst die Sicherheit jeder Methode, einschliesslich
Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung. Das
Hauptwirksamkeitsziel der Studie ist es festzustellen, welche Methode
zu einem höheren Prozentsatz gesunder Lebendgeburten von
Schwangerschaften innerhalb von drei bis 15 Monaten nach der
Behandlung führt. Die Forscher prüfen ausserdem die Kosten der
Behandlung sowie zusätzlicher klinisch notwendiger Behandlungs-
und/oder Arzneikosten ausserhalb der Behandlungstermine im Rahmen der
Studie.

"Während wir den Zusammenhang zwischen Uterusmyomen und
Unfruchtbarkeit noch nicht vollständig verstanden haben, bringen
viele Frauen mit Uterusmyomen nach der operativen Entfernung der
Myome gesunde Babys zur Welt", sagt Dr. med. Elizabeth A. Stewart,
Ärztin für Reproduktive Endokrinologie und Professorin für
Frauenheilkunde und Geburtshilfe an der Mayo Clinic in Rochester
(Minnesota). "Das nicht-invasive ExAblate-System zielt genau auf das
Myomgewebe ab, ohne das umliegende, gesunde Gewebe zu schädigen,
wodurch es möglicherweise eine sichere Behandlung für Frauen mit
Myomen sein kann, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten."

Immer mehr klinische Beweise zeigen, dass Frauen erfolgreich
schwanger werden und ihre Babys zur Welt bringen konnten, nachdem sie
sich einer Myombehandlung mit dem ExAblate-System unterzogen hatten.
Bisher brachten 17 Frauen gesunde Babys zum errechneten Geburtstermin
ohne Komplikationen mit einem durchschnittlichen Geburtsgewicht von
siebeneinhalb Pfund (3400 g) zur Welt. Zehn Frauen brachten ihre
Babys per Vaginalgeburt zur Welt, sieben per Kaiserschnitt. Bei
diesen Fällen wurde von keinen behandlungsbezogenen unerwünschten
Nebenwirkungen berichtet.

"Da Frauen später im Leben Kinder bekommen, ist die Zahl der
Frauen, die schwanger sind und Uterusmyome haben, beträchtlich und
nimmt weiter zu", sagt Dr. med. Haywood L. Brown, Professor für
Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Leiter der Abteilung für
Frauenheilkunde und Geburtshilfe am Duke University Medical Center.
"Ein evidenzbasierter Bericht kam zu dem Schluss, dass wenn die
Gebärmutterhöhle durch Myome verformt wird, es Beweise zugunsten
einer Entfernung der Myome gibt, um die Schwangerschaftsrate zu
erhöhen und die Fehlgeburtenrate zu senken. Bei Myomen, die an der
Uteruswand gewachsen sind und per Myomabtragung entfernt werden
müssen - einem grösseren Abdominaleingriff - kann die Morbidität des
Eingriffs leider den Nutzen der Myomentfernung überwiegen."

Dr. med. Gautam Chaudhuri, Professor für Frauenheilkunde und
Geburtshilfe und Leiter der Abteilung für Frauenheilkunde und
Geburtshilfe am University of California, Los Angeles (UCLA) Medical
Center, gibt an, dass "in wenigen Fällen eine Myomabtragung später
eine Hysterektomie nach sich zieht. In weniger schweren Fällen birgt
eine Myomabtragung das Risiko von post-operativen Verwachsungen, die
die Fruchtbarkeit der Frau beinträchtigen können und die Zeit zum
Schwanger werden verkürzt, während sie sich der Behandlung unterzieht
und den Uterus ausheilen lässt. Eine nicht-invasive Behandlung könnte
von grossem Vorteil für Frauen sein, deren Fruchtbarkeits-probleme
durch Myome hervorgerufen worden sein könnten."

"Wir freuen uns, dass die FDA uns die Genehmigung zum Beginn
dieser wichtigen Studie erteilt hat, die möglicherweise eine Wirkung
für Tausende von Frauen haben könnte, die versuchen, schwanger zu
werden", sagt Dr. Kobi Vortman, Präsident und Chief Executive Officer
von InSightec. "Wir engagieren uns mit aller Kraft dafür, dass
Behandlungsparadigma von invasiven Eingriffen abzurücken. Bis heute
haben sich über 4000 Frauen weltweit statt für eine invasive
Behandlung für eine Behandlung ihrer Uterusmyome mit dem
nicht-invasiven ExAblate-System entschieden. Sollte diese
Versuchsreihe unsere Erwartungen bestätigen, werden sich noch mehr
Frauen für die nicht-invasive Behandlung entscheiden können."

Im Oktober 2007 änderten die europäischen Benannten Stellen die
CE-Kennzeichnung, um europäischen Frauen mit Uterusmyomen, die
schwanger werden möchten, die Möglichkeit zu geben, sich in Absprache
mit ihrem behandelnden Arzt einer MRgFUS-Behandlung zu unterziehen.
Diese Änderung wurde aufgrund von gesammelten Daten aus Studien
vorgenommen, die zeigten, dass Frauen nach einer MRgFUS-Behandlung
sicher entbunden haben. Das ExAblate-System erhielt die
CE-Kennzeichnung für Uterusmyome im Oktober 2002 und die FDA
genehmigte das System zur Behandlung von Beschwerden durch
Uterusmyome im Jahre 2004 für Patientinnen, die ihre Familienplanung
abgeschlossen hatten.

Informationen zu Uterusmyomen

Uterusmyome sind gutartige Wucherungen in der Gebärmutter, die
mehr als 30% aller Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Die
betroffenen Frauen leiden unter starken und verlängerten
Menstruationsblutungen, Anämie, Schmerzen, Druck und oftmals
Unfruchtbarkeit. Die momentanen Behandlungsmöglichkeiten beinhalten
Totaloperationen, Myomabtragungen und Myomembolisationen -
Behandlungsmöglichkeiten, die invasiv oder minimal-invasiv sind und
einen Krankenhausaufenthalt sowie eine mehrwöchige Erholungszeit
notwendig machen. ExAblate ist eine ambulante Behandlungsmethode,
wobei die Patientinnen noch am selben Tag nach Hause zurückkehren
können und nach ein oder zwei Tagen wieder arbeitsfähig sind.

Informationen zu ExAblate

ExAblate ist das erste System, dass die bahnbrechende
MRgFUS-Technologie nutzt, bei der Magnetresonanztomographie (MRI) -
zur Darstellung der Körperanatomie, zur Planung der Behandlung und
zur Überwachung des Behandlungsergebnisses in Echtzeit - und
hochintensiv fokussierter Ultraschall kombiniert werden, um Geschwüre
im Körper auf nicht-invasive Weise thermisch abzutragen.
MR-Thermometrie, die einmalig von diesem System geboten wird, erlaubt
dem Arzt, die Behandlung in Echtzeit zu kontrollieren und anzupassen
um sicherzustellen, dass der betreffende Tumor zielgenau und
vollständig ohne Verletzung des umliegenden Gewebes behandelt wird.
Als Behandlungsmethode für durch Uterusmyome hervorgerufene
Beschwerden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration im
Jahre 2004 genehmigt, hat

ExAblate für seine Innovation und sein Potenzial, der Menschheit
zu dienen, Anerkennung erhalten und ist im Jahre 2004 mit dem Grossen
Preis der Informationsgesellschaft in Europa und dem Technology
Innovation Award des Wall Street Journals ausgezeichnet worden, hat
die Auszeichnung von Advanced Imaging "Solutions of the Year 2005"
und den Red Herring 100 Europe 2007 Award erhalten und ist zurzeit
ein Technology Pioneer 2008 des World Economic Forum.

Informationen zu InSightec

InSightec Ltd. ist ein Privatunternehmen im Besitz von Elbit
Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC und
Mitarbeitern. Die Firma wurde im Jahre 1999 gegründet, um die
bahnbrechende auf Kernspinresonanz basierende, fokussierte
Ultraschall-Technologie zu entwickeln und diese zur
Behandlungsmethode der nächsten Generation zu machen. Der Hauptsitz
der Firma mit über 160 Mitarbeitern, die über 100 Millionen $ in
Forschung, Entwicklung und klinische Untersuchungen investiert hat,
befindet sich in der Nähe von Haifa (Israel). Der Hauptsitz in den
USA befindet sich in Dallas (Texas). Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte: http://www.insightec.com/

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Lazar Partners Ltd.
+1-646-871-8482

Originaltext: InSightec
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