Patientenregister soll langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Cordis' Drug-Eluting Koronarstents der nächsten Generation in der klinischen Praxis bewerten

Miami (ots/PRNewswire) -

- e-SELECT-Register für längste Nachkontrolle aller DES-Register
konzipiert

Ein neues globales Patientenregister namens e-SELECT, das die
tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT(TM)
Sirolimus-eluting Koronarstents und Drug-eluting Stents der späteren
Generation von Cordis bewerten soll, wurde heute von der Cordis
Corporation gestartet. Das multizentrische, prospektive, e-SELECT
Beobachtungsregister, das Kritiken zufolge das einzige Drug-eluting
Stentregister mit einer drei Jahre umfassenden Nachkontrolle ist, hat
am 10. Mai seinen ersten Patienten registriert. Das Register wird
letztendlich 30.000 Patienten in bis zu 500 Zentren ausserhalb der
Vereinigten Staaten umfassen. Der CYPHER SELECT(TM)-Stent ist nur in
Europa, dem asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada
erhältlich.

"Der CYPHER SELECT(TM)-Stent - der erste Drug-eluting Stent der
nächsten Generation - hat die Messlatte für Drug-eluting Stents höher
angesetzt und bietet Ärzten die vermehrte Flexibilität, die sie zur
Behandlung selbst komplexer Koronarblockaden benötigen", so Philip
Urban, M.D., F.E.S.C., Versuchsleiter des Registers und Leiter der
Abteilung für Invasive Kardiologie am La Tour Hospital in Genf in der
Schweiz.

Dr. Urban, der auch den ersten Patienten in das Register
eingetragen hat, stellte darüberhinaus fest, dass "das
e-SELECT-Register einen wichtigen Orientierungswert für Ärzte bei der
Beurteilung darstellen wird, wie es diesen Patienten - sowie anderen,
die mit Drug-eluting Stents neuererGenerationen von Cordis behandelt
werden - kurz- und langfristig gesehen ergeht, woraus sie wertvolle
Erkenntnisse für ihre eigene klinische Praxis gewinnen können."

Das e-SELECT-Register wird eine Reihe von Sicherheits- und
Wirksamkeitsmassnahmen bewerten, darunter die Notwendigkeit von
Revaskularisierungen (TLR), schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
(Major Adverse Cardiac Events = MACE) wie Herzinfarkt und Tod sowie
Blutgerinnsel im Stent (Stentthrombose). Darüberhinaus wird es die
Registerpopulation den Versuchsleitern auch ermöglichen, Subanalysen
bei komplexen Patientengruppen wie Diabetikern und Patienten mit
Erkrankungen mehrerer Gefässe, In-Stent-Restenose oder Patienten mit
pre-prozeduralem Myokardinfarkt durchzuführen.

Mit einer dreijährigen klinischen Nachkontrolle wird das
e-SELECT-Register einige der umfangreichsten Langzeitdaten bezüglich
der Sicherheit und Wirksamkeit eines Drug-eluting Stents im Bereich
der interventionellen Kardiologie bieten. Die für dieses Register
gesammelten Daten werden einheitlich über ein elektronisches
Internet-Datenerfassungssystem gemeldet. Ein unabhängiges Clinical
Event Committee, das sich aus interventionellen Kardiologen
zusammensetzt, wird in regelmässigen Abständen zusammentreffen, um
alle wichtigen klinischen Ereignisse zu besprechen und zu beurteilen.
Eine ausgewählte Gruppe von beteiligten Zentren soll vor Ort
überwacht werden, um die Exaktheit der Daten zu gewährleisten.

Die Eintragungen in das e-SELECT-Register werden Patienten
umfassen, die mit dem CYPHER SELECT(TM)-Stent in Ländern behandelt
wurden, in denen der Stent für den kommerziellen Gebrauch zugelassen
wurde. Patienten, die mit späteren Generationen der Drug-eluting
Stents von Cordis behandelt werden, werden ebenfalls registriert,
sobald die Stents auf dem Markt erhältlich sind.

"Das e-SELECT-Register ist das erste Register, das ganz speziell
die Ergebnisse von Patienten im wirklichen Leben dokumentiert, die
mit Drug-eluting Stents der nächsten Generation wie dem CYPHER
SELECT(TM)-Stent behandelt wurden", sagte Dennis Donohoe, M.D., Vice
President der Abteilung für Weltweite Klinische und Behördliche
Angelegenheiten bei der Cordis Corporation. "Wir sehen den
anfänglichen und langfristigen Resultaten des e-SELECT Registers mit
Zuversicht entgegen und gehen davon aus, dass es wichtige Aussagen in
Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vermitteln wird, die von
randomisierten, kontrollierten klinischen Versuchen bestätigt werden
können - dem Höchstmass an verfügbaren klinischen Beweisen."

Informationen zum CYPHER(R) SELECT(TM)-Stent

Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstent, der erste
marktübliche Drug-eluting Stent der nächsten Generation, wurde im
Jahr 2003 in Europa, dem asienpazifischen Raum, Lateinamerika und
Kanada auf den Markt gebracht. Der CYPHER SELECT(TM)-Stent kombiniert
den gleichen Wirkstoff, Polymer und das Verabreichungsprinzip wie der
CYPHER(R) Sirolimus-eluting Koronarstent, wobei das Stentkonzept und
das Stentverabreichungssystem noch verbessert wurden. Er ist jetzt in
über 50 Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten erhältlich.
Weitere Informationen über den CYPHER SELECT(TM)-Stent finden Sie
unter www.cordis.com

Unternehmensprofil Cordis Corporation

Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson
Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von
Produkten im Bereich der interventionellen vaskulären Technologie.
Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens
in Forschung und Entwickung sind Ärzte auf der ganzen Welt besser
gerüstet, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen zu
behandeln.

- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite
Exklusivlizenz für die lokale Verabreichung von Sirolismus in
bestimmten Anwendungsbereichen, so z. B. bei Gefäss-Stents,
abgeschlossen. Sirolismus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff,
wird von Wyeth Pharmaceuticals, einem Unternehmensbereich von Wyeth,
unter dem Namen Rapamune(R) vertrieben. Rapamune ist ein
Markenzeichen von Wyeth Pharmaceuticals.

Website: http://www.cordis.com

Originaltext: Cordis Medizinische Apparate GmbH
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