euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell reicht Antrag auf Marktzulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei Gesundheitsbehörde in Kanada ein

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Unternehmen

19.06.2008

» Intercell hat Marktzulassung für den Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis in Kanada beantragt

» Produktionsprozess läuft planmäßig - Marktzulassungen in Europa,
USA und Australien werden entsprechend der geplanten Zeitschiene
erfolgen

Wien (Österreich), 19. Juni 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab
heute die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für den
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Kanada bekannt. Der
Einreichungsprozess bei der kanadischen Gesundheitsbehörde (Division
of Biologics and Genetic Therapies Directorate of Health Canada)
basiert auf den im Dezember 2007 erfolgreich abgeschlossenen Anträgen
auf Marktzulassung in Europa und den USA.

Die Intercell AG bestätigt darüber hinaus, dass die
Zulassungsprozesse in den USA, Europa und Australien sowie die
kommerzielle Herstellung des Impfstoffs in Livingston, Schottland,
planmäßig und entsprechend der geplanten Zeitschiene verlaufen.

Der Impfstoff für den kanadischen Markt wird in der
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von
Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.

"Es freut uns, dass wir die für 2008 geplanten Schritte sowohl in
Hinblick auf die Produktion als auch auf die Zulassung in den USA,
Europa und Australien termingerecht realisieren können", erklärte
Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.

Japanische Enzephalitis ist ein durch Stechmücken übertragbares
Flavivirus, das in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung
bei Kindern und Erwachsenen darstellt. Mehr als 3 Milliarden Menschen
leben in Gebieten, wo das Virus endemisch ist. Das Japanische
Enzephalitis Virus hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet,
die lange Zeit nicht betroffen waren. Darüber hinaus stellt das Virus
eine dauerhafte Bedrohung für Millionen von Reisenden in den Fernen
Osten (inkl. China und Indien) dar.

Wie bereits bekannt gegeben, hat der Impfstoffkandidat gegen
Japanische Enzephalitis von Intercell auch ein hervorragendes
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in Phase II-Studien bei Kindern
gezeigt. Diese Ergebnisse unterstützen den Entwicklungsplan von
Intercell für endemische Gebiete und bereiten den Weg für die weitere
Entwicklung und Zulassung des Impfstoffs.

Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV).
Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die
meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen
Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den
endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt
dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet,
die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich abgeschlossenen,
entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell
ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen,
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel