Re-Therapie für Hepatitis C-Therapieversager zugelassen: Zweite Chance für Relapser und Non-Responder mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin

Hamburg (ots) - PegIntron® (Peginterferon alfa-2b) und REBETOL®
(Ribavirin) sind als erste und bisher einzige Kombinationstherapie in
der Europäischen Union (EU) für die Re-Therapie von Relapsern und
Non-Respondern nach vorangegangener erfolgloser Kombinationstherapie
mit pegyliertem oder nicht-pegyliertem Interferon plus Ribavirin
zugelassen.

Zur Zulassung von PegIntron® und REBETOL® für die Re-Therapie
haben die Daten der EPIC3-Studie (Evaluation of PegIntron in Control
of Hepatitis C Cirrhosis) maßgeblich beigetragen. Die Endergebnisse
(1) wurden erstmals im Rahmen der 43. Jahrestagung der European
Association for the Study of the Liver (EASL) präsentiert. Der
Kongress fand vom 23. bis 27. April 2008 in Mailand, Italien, statt.

In die EPIC3-Studie wurden insgesamt 2.312 Patienten mit moderater
bis schwerer Fibrose oder Zirrhose eingeschlossen, die über 48 Wochen
mit der Kombination aus Peginterferon alfa-2b (1,5 mcg/kg/Woche) und
Ribavirin (800-1.400 mg/Tag) re-therapiert wurden. Das frühe
virologische Ansprechen (definiert als HCV-RNA Negativität 12 Wochen
nach Therapiebeginn) erwies sich auch in dieser Studie als wichtiger
prädiktiver Faktor für das Erreichen einer dauerhaften virologischen
Response (definiert als HCV-RNA Negativität 24 Wochen nach
Therapieende): Über die Hälfte (56%) der Patienten, die in Woche 12
HCV-RNA negativ waren (36%), erzielten nach 48 Wochen Behandlung mit
Peginterferon alfa-2b und Ribavirin auch ein dauerhaftes
virologisches Ansprechen. Die SVR-Rate bei negativer HCV-RNA in Woche
12 betrug 59% bei Patienten mit vorangegangener erfolgloser Therapie
mit nicht-pegyliertem Interferon plus Ribavirin und 51% nach solcher
mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin. Die EPIC3-Studie hat damit
gezeigt, dass eine negative HCV-RNA in Woche 12 der Re-Therapie hohe
Heilungsraten prognostiziert. Insgesamt erreichten 22% der Patienten
in der Studie eine SVR.

Ein erheblicher Prozentsatz von Therapieversagern erlangt demnach
durch die Re-Therapie mit PegIntron® und REBETOL® eine Heilung der
HCV-Infektion.

Zusammengefasst gilt, dass abgesehen von den Patienten, die nach
heutigen Richtlinien eine adäquate Therapie erhalten und zu keinem
Zeitpunkt darauf angesprochen haben und somit eindeutige
Non-Responder sind, alle Therapieversager für eine antivirale
Re-Therapie evaluiert werden sollten.

(1) Quelle: Poynard T et al., EASL 2008, Abstract 988,
Oral Presentation.

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