BD meldet CE-Zulassung für neuen molekularen Test zur Diagnose von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion

San Diego (ots/PRNewswire) -

- BD GeneOhm(TM) Cdiff-Assay für FDA-Freigabe eingereicht

BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson
and Company), gab heute bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung
für den molekularen Test BD GeneOhm(TM) Cdiff zur schnellen Diagnose
von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) erhalten hat.
Es handelt sich dabei um den ersten diagnostischen CDI-Test, der
Sensitivität, einfache Handhabung und Schnelligkeit in einem einzigen
Testvorgang bietet. BD hat diesen Assay ausserdem zur Freigabe bei
der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.

Der unter der europäischen In Vitro Diagnostics Directive
(Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, IVDD) für die Identifikation
von toxikogenem Clostridium difficile direkt aus Stuhlproben mit der
CE-Kennzeichnung versehene BD GeneOhm Cdiff-Assay zielt auf das in
toxikogenen Clostriduim-difficile-Bakterienstämmen gefundene
Toxin-B-Gen ab. Der Test ist der einzige diagnostische CDI-Test, der
hohe Testsensitivität mit schneller Entwicklungszeit von weniger als
zwei Stunden kombiniert. Er ermöglicht eine frühere geeignete
Behandlung von CDI-Patienten, sowie eine frühere Durchführung von
Infektionskontrollmassnahmen, um der Übertragung von Clostridium
difficile auf andere Patienten vorzubeugen. Bisher war eine rasche
Diagnose von CDI problematisch, da herkömmliche Methoden auf
Immuntests beruhen, die keine ausreichende Sensitivität bieten, sowie
auf traditionellen, bewährten Gewebekultur-Zytotoxizitätsmethoden,
die schwierig in der Durchführung sind, und mehrere Tage für die
Lieferung eines Ergebnisses benötigen.

"Der BD GeneOhm Cdiff-Assay bietet einen einfachen und schnellen
Stuhltest mit ausgezeichneter Sensitivität und Präzision, der die
Identifikation von toxikogenem Clostridium difficile erlaubt",
erklärte Prof. Dr. med. Thomas Davis, Pathologie und Labormedizin des
Clarian Pathology Laboratory. "Dieser Test sollte die
Patientenversorgung verbessern, da er effektiv die Notwendigkeit
mehrfacher Untersuchungen und bestätigender Tests eliminiert, die
Auswertung beschleunigt und den Einsatz überflüssiger Antibiotika
vermeidet."

"CDI stellt eine wichtige Herausforderung für Einrichtungen des
Gesundheitswesens weltweit dar", so Jamie Condie, Vice President und
Geschäftsführer von BD Diagnostics - GeneOhm. "Die Einführung des BD
GeneOhm Cdiff-Assay demonstriert das kontinuierliche Engagement von
BD bei der Entwicklung einer breiten Produktpalette, die die
Vorbeugung von Infektionen, die im Zusammenhang mit medizinischer
Versorgung stehen (HAIs - healthcare-associated infections),
unterstützen. BD bietet molekulare Tests für wichtige Erreger, die
mit HAIs assoziiert werden, einschliesslich Methicillin-resistente
Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-anfällige Staphylococcus
aureus, Vancomycin-resistente Enterococci, und nun Clostridium
difficile."

In Grossbritannien sind die Fälle von
Clostridium-difficile-Infektionen in den letzten drei Jahren um 40
Prozent gestiegen. Sie betreffen im Vergleich zu MRSA achtmal so
viele Patienten, während die Zahl der Sterbefälle doppelt so hoch
ist. In den USA werden jährlich geschätzte 500.000 Menschen aufgrund
von Clostridium-difficile-Infektionen in Krankenhäuser eingeliefert.
Mehr als 28.000 Menschen sterben an der Infektion. Die
durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer eines CDI-Patienten ist
fast dreimal so lang wie die durchschnittlicher Patienten. Die
Zusatzkosten für das Gesundheitswesen übersteigen 1 Milliarde USD. In
den USA steigen die CDI-Zahlen, angetrieben durch einen
hypervirulenten Bakterienstamm mit der Bezeichnung BI/NAP1/027,
weiter. Dieser gefährliche Stamm wurde nun in mindestens 38 Staaten,
in Kanada sowie 14 europäischen Ländern isoliert.

Informationen zu BD

BD ist ein führendes, weltweit aktives Medizintechnikunternehmen,
das Medizingeräte, Instrumentensysteme und Reagenzien entwickelt,
herstellt und vertreibt, und sich für die Verbesserung der Gesundheit
von Menschen in aller Welt einsetzt. BD hat sich als Schwerpunkte die
Verbesserung der medikamentösen Therapie sowie der Qualität und
Geschwindigkeit der Diagnosestellung bei Infektionskrankheiten und
die Weiterentwicklung der Erforschung, Entdeckung und Herstellung
neuer Arzneimittel und Impfstoffe gesetzt. Die Ressourcen des
Unternehmens wirken bei der Bekämpfung der dringlichsten Erkrankungen
der Welt mit. BD wurde 1897 gegründet und hat seinen Hauptsitz in
Franklin Lakes im US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen
beschäftigt ca. 28.000 Mitarbeiter in ca. 50 Ländern auf der ganzen
Welt. Zu seinen Kunden gehören Gesundheitseinrichtungen, Forscher im
Bereich der Biowissenschaften, klinische Labors, die pharmazeutische
Industrie und die allgemeine Öffentlichkeit. Besuchen Sie für nähere
Informationen bitte die Website des Unternehmens unter www.bd.com.

Diese Pressemitteilung enthält gewisse Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") im Sinne
des US-amerikanischen Kapitalmarkt- und Anlegerschutzrechts (Federal
Securities Laws) hinsichtlich der von BD erbrachten Leistung,
einschliesslich zukünftiger Umsätze, Produkte oder anderer Ereignisse
oder Entwicklungen, die BD gegenwärtig erwartet oder für die Zukunft
voraussieht. Sämtliche Aussagen dieser Art beruhen auf den von BD
aktuell vertretenen Erwartungen und unterliegen bestimmten
Geschäftsrisiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens können massgeblich von den erwarteten Ergebnissen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben,
impliziert oder projiziert werden. Zu den Faktoren, aufgrund derer
die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen könnten, gehören
unter anderem: Wettbewerbsfaktoren; Druck hinsichtlich Preispolitik
und Marktanteile; mit der Produktentwicklung einhergehende Probleme
und Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten; veränderte
örtliche, staatliche oder internationale Wirtschaftsverhältnisse;
Preissteigerungen bei den Energiekosten und deren Auswirkungen u.a.
auf die Herstellungskosten der Produkte von BD; Schwankungen in Bezug
auf Rohstoffkosten und -verfügbarkeit sowie die Sicherung
vorteilhafter Zuliefererverträge und -beziehungen durch BD;
Änderungen der Bestimmungen im Gesundheitswesen oder bei sonstigen
staatlichen Bestimmungen, sowie sonstige in dieser Pressemitteilung
und in den Einreichungen des Unternehmens bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission
beschriebene Faktoren. Das Unternehmen hat nicht die Absicht,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder
Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eintreten, es sei denn, dies wird durch geltende
Gesetze und Vorschriften verlangt.

Website: http://www.bd.com

Originaltext: BD-Becton Dickinson
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/69449
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_69449.rss2

Pressekontakt:
Barbara Kalavik, BD Public Relations, +1-201-847-4209,
Barbara_Kalavik@bd.com