Erfolgreiche Inspektion der Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin, Irland durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde

Dublin, Irland (ots) - Helsinn gibt erfreut bekannt, dass Helsinn
Birex Pharmaceuticals, der Arzneimittelstandort des Unternehmens in
Dublin, Irland, einer erfolgreichen Inspektion durch die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterzogen wurde, ohne
Mängel gemäß Formblatt 483 aufzuweisen. Die fünftägige Besichtigung
der FDA war eine Pre-Approval-Inspektion in Verbindung mit Helsinns
zusätzlichem Zulassungsverfahren (New Drug Application, NDA) für die
Softgelform von Palonosetron, die gegenwärtig von der FDA geprüft
wird und darüber hinaus eine Inspektion der guten Herstellungspraxis
(Good Manufacturing Practice (GMP) hinsichtlich aller Produkte, die
auf den US-Markt gebracht werden. "Wir sind sehr erfreut über dieses
Ergebnis, das eine Bestätigung für unsere Anstrengungen bei der
Erfüllung der hohen Standards der Good Manufacturing Practice (GMP)
auf Unternehmens-, Management- und Mitarbeiterebene sowie der
Investitionen ist, die Helsinn in Anlagen und Systeme der höchsten
Qualitätsstufe tätigt.

Helsinn Birex Pharmaceuticals ist die
Arzneimittelproduktherstellungs- und
Vertriebsdienstleistungstochtergesellschaft der Helsinn Group, die
pharmazeutische Produkte für Helsinns Partner weltweit fertigt und
die Auslagerung von besonderen Darreichungsformen für bestehende und
neue Produkte verwaltet. Das Unternehmen, das ursprünglich 1982
gegründet wurde, beschäftigt mehr als 140 Mitarbeiter und ist seit
1997 in seiner gegenwärtigen Anlage in Betrieb. Zu den wichtigsten
von Helsinn Birex Pharmaceuticals gelieferten Produkten gehören
Nimesulid (nichtsteroidaler Entzündungshemmer), Palonosetron
(Anti-Brechmittel) und Klean-Prep(R) (eine gastrointestinale
Spülung). Im Jahr 2007 wurde der Bau einer 2500 Quadratmeter großen
Erweiterung der bestehenden Räumlichkeiten fertiggestellt, die neue
zusätzliche temperaturkontrollierte Lagerräume,
Mitarbeitereinrichtungen, neue Büros und Werkdienstleistungsräume
sowie zusätzliche Produktionskapazitäten aufnimmt. Bis dato hat
Helsinn mehr als 10 Millionen EUR in Anlagen und Ausrüstung für die
Produktion verschiedener Palonosetron-Produktlinien investiert.

Über HELSINN HEALTHCARE SA

HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron.
Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung
pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie
des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. Anschließend erteilt HELSINN den jeweiligen
Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Arzneimittel werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt
und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen
über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter
www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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KONTAKT:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Padraig Somers - General Manager, Irish Plants
Tel.: +353/(0)1/822 54 04
E-Mail: info-hhc@helsinn.com