Evoltra (TM) - Neue Therapie für rezidive oder refraktäre acute lymphoblastische Leukämie in Europa zugelassen

Edinburgh, Schottland (ots/PRNewswire) -

- Evoltra(TM) von Bioenvision erhält europäische Marktzulassung
für schwer behandelbare pädiatrische Patienten

Bioenvision Limited (Nasdaq: gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission die Marktzulassung für Evoltra(TM)
(Clofarabine) erteilt hat für die Behandlung von pädiatrischen
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die einen
Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden
Behandlungsmethoden nicht ansprachen. Die Indikation für die
Zulassung bezieht sich auf Patienten, die zum Zeitpunkt der
ursprünglichen Diagnose ihrer Leukämie jünger als 21 Jahre alt waren.

"Die Zulassung von Clofarabine in Europa für Kinder und
Jugendliche mit dieser Art von hochresistenter Leukämie ist eine
grossartige Nachricht", kommentiert Dr. Pam Kearns, Consultant Senior
Lecturer für pädiatrische Onkologie, Bristol University und Bristol
Royal Hospital for Children.

"Da bei den Patienten, die mit Clofarabine behandelt werden, alle
derzeit erhältlichen Therapien fehlschlugen, bedeutet diese Zulassung
eine grossartige Alternative für diese schwer zu behandelnde
Krankheit."

Die "First-line"-Behandlung bei Kindern mit Leukämie ist zwar im
Allgemeinen erfolgreich, aber Patienten mit mehreren Rezidiven oder
refraktärer Leukämie haben eine niedrige Ansprechrate und eine sehr
schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von ungefähr
8-10 Wochen(1). In der klinischen Pivotal-Studie(2) mit Evoltra(TM)
wurde bei den 30% der Kindern, die auf die Behandlung mit Evoltra(TM)
ansprachen, eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen erzielt.
Zusätzlich zu der Lebensverlängerung der Kinder, die auf die
Behandlung ansprachen, gibt Evoltra(TM) diesen Kindern auch die
Gelegenheit eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, die eine
potenzielle Heilungschance darstellt.

"Dies ist ein wichtiger Tag für Kinder mit ALL und für ihre
Ärzte", sagte Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Durch die
Zulassung von Evoltra(TM) in Europa erhalten Patienten und ihre
Familien eine neue Behandlungsalternative und neue Hoffnung."

Evoltra(TM) kann nur in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union vertrieben werden und wird den 600 Kindern, die jährlich mit
rezidiver oder refraktärer ALL diagnostiziert werden, eine neue
Behandlungsoption geben.

Evoltra(TM) wurde der Orphan Drug Status verliehen, was eine
10-jährige Vertriebsexklusivität ab Marktzulassung in Europa gewährt.
Bioenvision untersucht derzeit die Wirkung von Evoltra(TM) bei
anderen Leukämiearten und deutete auch auf Aktivitäten bei anderen
Krebsarten hin.

Quellenhinweise:

1) Europäische Registrierdaten. Auf Anfrage erhältlich.

2) Evoltra(TM) SPC.

Informationen über Evoltra(TM) (Clofarabine)

Die europäische Marktzulassung für Evoltra(TM) (Clofarabine) gilt
für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter
lymphoblastischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder
mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht
ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten
einen dauerhaften Erfolg versprechen. Die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit wurden in Studien mit Patienten getestet, die bei der
ursprünglichen Diagnose höchstens 21 Jahre alt waren. Clofarabine
erhielt den Orphan Drug Status für die Behandlung von Erwachsenen und
Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und akuter
myeloischer Leukämie (AML) in den USA und Europa.

Bioenvision entwickelt Evoltra(TM) auch als First-Line-Therapie
für adulte akute myeloide Leukämie (AML). Das Unternehmen hat die
Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung
von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die
intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision
beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für
die erste Indikationserweiterung von Evoltra(TM) zu stellen.

Bioenvision hat eine weltweite Exklusivlizenz für Clofarabine
(ausser für Japan und Südostasien) und eine exklusive,
unwiderrufliche Option für die Entwicklung, die Vermarktung und den
Vertrieb von Clofarabine für alle menschlichen Anwendungen in Japan
und Südostasien. Bioenvision gewährte Genzyme die exklusive
Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA und Kanada
mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für bestimmte
Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar(R) in den USA und
Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für
alle Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research
Institute erhalten, das Inhaber der Patente war.

Informationen über Bioenvision

Bioenvision hat sich in erster Linie auf die Akquisition,
Entwicklung, den Vertrieb und die Vermarktung von Präparaten und
Technologien für die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert.
Unternehmen verfügt über eine breite Pipeline an Produkten für die
Krebstherapie, Evoltra(TM), Modrenal(R) (Bioenvision hat in
Grossbritannien die behördliche Zulassung für die Vermarktung von
Modrenal(R) als Therapie für die Behandlung von postmenopausalem
Brustkrebs nach Rückfall bei ursprünglicher Hormontherapie erhalten)
und andere Präparate. Bioenvision entwickelt auch antiinfektiöse
Technologien, darunter die OLIGON(R)-Technologie, ein
hochentwickeltes Biomaterial, das in zahlreichen, von der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen medizinischen
Produkten enthalten ist. Weitere Informationen über Bioenvision
finden Sie auf unserer Website unter www.bioenvision.com.

Originaltext: Bioenvision Ltd
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Pressekontakt:
Hugh S. Griffith, Chief Operating Officer, Bioenvision Limited,
hughgriffith@bioenvision.com, +44-131-248-3555. Rebecca Moan, Shire
Health International, rebecca.moan@shirehealthinternational.com,
+44-207-108-6514