Velcade® (Bortezomib) von Ortho Biotech, Division of Janssen-Cilag GmbH, erhält Zulassungsempfehlung zur Primärtherapie des multiplen Myeloms / Zulassungsempfehlung des CHMP der EMEA

Neuss (ots) - Das Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) der European Medicines Agency (EMEA) hat eine Empfehlung für
die Zulassung von Velcade® für die Primärtherapie des multiplen
Myeloms in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) abgegeben.
Demnach können zukünftig auch unvorbehandelte Patienten, die nicht
für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender
Stammzelltransplantation geeignet sind, von einer Therapie mit dem
Proteasominhibitor profitieren.

Mit der zu erwartenden Zulassung zur Initialtherapie wird nach
Einschätzung von Professor Dr. Jesus San Miguel, Universität von
Salamanca, Spanien, dem Leiter der für die Zulassungserweiterung
relevanten Studie, ein neuer Standard für die Behandlung von
Patienten gesetzt, die nicht für eine Stammzelltransplantation
geeignet sind. "Als initiale Therapie des multiplen Myeloms
ermöglicht Velcade® eine signifikante Verbesserung der Überlebensrate
sowie des progressionsfreien Intervalls bei einem vorhersehbaren und
beherrschbaren Nebenwirkungsprofil. Damit geben wir den Patienten ein
ganzes Stück mehr an Leben und Lebensqualität zurück", kommentierte
San Miguel das Votum des CHMP.

Der Antrag auf Zulassungserweiterung bei der EMEA basiert auf den
Ergebnissen der Phase III-Studie VISTA [1] (Velcade as Initial
Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and
Prednisone), in der die zusätzliche Gabe von Velcade® zur bisherigen
Standardtherapie mit Melphalan und Prednison eine signifikante
Überlegenheit in allen auf die Wirksamkeit bezogenen
Studienendpunkten gegenüber der Zweierkombination zeigte. Auf
Datenbasis der VISTA-Studie wurde bereits am 23. Juni 2008 die
Zulassung für die Initialtherapie des multiplen Myeloms durch die
Food and Drug Administration (FDA) in den USA erteilt. Zudem wurde
ein Antrag auf Zulassungserweiterung bei der kanadischen
Arzneimittelzulassungsbehörde eingereicht. Weitere Anträge sind in
zahlreichen Ländern noch in diesem Jahr geplant.

Die überlegene Wirksamkeit bei akzeptabler Verträglichkeit könnte
das Bortezomib-haltige VMP-Schema als einen neuen Standard bei
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom etablieren, die
nicht für eine Hochdosistherapie mit Stammzelltransplantation
geeignet sind.

Multiples Myelom:
Zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung

Das multiple Myelom, eine lympho-proliferative Erkrankung des
B-Zellsystems, ist eine der 20 häufigsten Krebserkrankungen und die
zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung; das mediane Alter der
Patienten beträgt bei Diagnose 63-65 Jahre. Die therapeutischen
Bemühungen zielen auf eine Verlängerung der krankheitsfreien Zeit.
Weltweit gab es im Jahr 2002 geschätzt ca. 86.000 Patienten mit
multiplem Myelom, 62.500 verstarben daran.[2] In Deutschland sind
etwa 12.000 Menschen erkrankt. Jährlich kommen etwa 3.500 neue
Patienten hinzu. Nur 30 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom
leben länger als fünf Jahre.[3]

Bortezomib wird in den USA von Millennium und in Europa von Ortho
Biotech / Division of Janssen-Cilag GmbH unter dem Handelsnamen
Velcade® vertrieben. Die Substanz ist derzeit in mehr als 46 Ländern
weltweit erhältlich. Velcade® ist seit dem 26. April 2004 in Europa
für die Rezidivtherapie des multiplen Myeloms zugelassen. Der
Wirkstoff darf dabei für Patienten mit nur einer Vorbehandlung in der
Monotherapie eingesetzt werden, die bereits eine
Stammzelltransplantation erhalten haben oder sich für diese nicht
eignen.

Die Janssen-Cilag GmbH gehört zu den zehn führenden forschenden
Pharmaunternehmen in Deutschland. Wichtige Kompetenzfelder des
Unternehmens sind Anästhesie, Schmerz, Pneumologie, Nephrologie,
Neurologie und Psychiatrie, Onkologie, die Infektiologie/Virologie
sowie die Veterinärmedizin. 180.000 Neusynthesen entwickelte die
Janssen-Cilag Forschung bis heute. Aus 80 davon entstanden neue
Arzneimittel. Fünf dieser Substanzen stehen auf der Liste der
unverzichtbaren Arzneimittel der WHO.

Originaltext: Ortho Biotech, Division of Janssen-Cilag GmbH
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Quellen:
[1] San Miguel J et al. Abstract #76 in Blood 2007; 110(11), ASH
2007/Präsentation
[2] International Agency for Research on Cancer, Globocan 2002
database, http://www.dep.iarc.fr/
[3] Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135