MDS: Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen - Register können notwendige Transparenz bringen

Berlin / Essen (ots) - Um die Qualität zumindest der häufigsten
und wichtigsten Medizinprodukte unter Alltagsbedingungen zu erfassen,
fordert der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen (MDS) die Einführung von verbindlichen Registern. "Wir
sind es den Patienten schuldig, dass wir auch bei Medizinprodukten
den Sicherheitsstandard anstreben, den wir bei Arzneimitteln längst
erreicht haben. Register können die notwendigen Daten liefern, um
schnell und zuverlässig gefährliche Medizinprodukte zu
identifizieren", sagte Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leitender Arzt des
MDS, anlässlich der Veranstaltung "Monitoring von Medizinprodukten -
Welchen Nutzen haben Register?" am 25. August 2008 in Berlin.

In Deutschland können Medizinprodukte wie etwa Herzschrittmacher
oder künstliche Hüftgelenke vergleichsweise einfach auf den Markt
gebracht werden. Ein Zulassungsverfahren wie bei Arzneimitteln, das
die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit prüft, existiert für
Medizinprodukte nicht. Voraussetzung für die Marktfähigkeit ist
lediglich das CE-Kennzeichen. Dafür werden in erster Linie die
technischen Eigenschaften der Produkte überprüft. Weiter gehende
Regelungen gibt es für den Einsatz im Krankenhaus nicht; für die
Verordnung durch den niedergelassenen Arzt gelten andere Regeln.

"Ganz oben muss der Patientenschutz stehen", betonte Windeler. Er
forderte, alle Instrumente zur Bewertung von Wirksamkeit und Risiken
konsequent auch bei Medizinprodukten einzusetzen. Diese Bewertung
sollte möglichst schon vor der Markteinführung erfolgen. Nach der
Markteinführung kann die Unbedenklichkeit eines Produktes mit Hilfe
von Registern langfristig beobachtet werden. Die Erfahrungen aus
anderen Ländern - etwa aus den USA oder aus Schweden - zeigen, dass
Register einen direkten Einfluss auf die Versorgungsqualität haben.
So sinkt in Schweden, das seit 1979 ein Endoprothesen-Register
betreibt, seit Jahren die Anzahl der "Reparatureingriffe"
(Zweiteingriffe oder Revisionen) bei Hüftendoprothesen-Implantaten.
In Deutschland dagegen existieren Register - wenn überhaupt - nur
regional und auf freiwilliger Basis.

"Mit Registern könnten Sicherheit und Qualitätsstandards bei
Medizinprodukten entscheidend verbessert werden", sagte Windeler.
Dabei komme es entscheidend auf die Ausgestaltung und damit auf die
Qualität der Register an. Etwa müssten Register vorsehen, dass eine
Verbindung zwischen dem individuellen Produkt und dem Patienten
hergestellt werden kann - auch, um im Gefahrenfall betroffene
Patienten identifizieren zu können. "Außerdem muss ein Register
vollständig sein, also alle Fälle - im Sinne einer Vollerhebung -
erfassen."

Der MDS sprach sich weiter dafür aus, Register vorrangig für
höherklassige Medizinprodukte einzuführen. Das sind aktive Implantate
oder Produkte, die 30 Tage oder länger im Körper verbleiben. Hierzu
gehören z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren,
Koronarstents (implantierbare Gefäßstützen), Gelenkendoprothesen oder
Intraokularlinsen. Jährlich werden etwa 1,1 Millionen dieser
Implantate eingesetzt.

Der MDS berät den GKV-Spitzenverband in allen medizinischen und
pflegerischen Fragen.

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte - das sind zur Anwendung am Menschen bestimmte
Instrumente, Vorrichtungen oder Stoffe, die im weitesten Sinne bei
der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Erkrankungen eingesetzt
werden. Das Spektrum reicht von Kathetern, über Herzschrittmacher und
Ultraschallgeräte bis zu Kernspintomographen. Aber auch Soft-ware,
Verbandmaterialien und Einwegspritzen gehören dazu. Insgesamt werden
rund 500.000 verschiedene Produkte unter dem Begriff
'Medizinprodukte' zusammengefasst. Allen gemeinsam ist - im Gegensatz
zu Arzneimitteln - ihre vorwiegend "physikalische Wirkungsweise".

Was ist ein Medizinprodukte-Register? Ein Medizinprodukte-Register
dokumentiert umfassend,

- welche Implantate
- bei welchen Patienten
- mit welchen Krankheiten
- in welchen Krankenhäusern

verwendet werden. Festgehalten wird, ob Komplikationen aufgetreten
sind und - im Fall von Implantaten - ob das Produkt durch eine
Zweitoperation ausgewechselt werden musste.

Originaltext: Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS)
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