Neue Ergebnisse zeigen beeindruckende Überlebensvorteile von Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Die Folgeauswertung der internationalen HERA-Studie zeigt
erneut, dass Herceptin für Patienten von grossem Nutzwert ist

Die neue, 23-monatige Folgeauswertung von HERA, einer der grössten
jemals durchgeführten Brustkrebsstudie, zeigt, dass Herceptin
(Trastuzumab) im Anschluss an eine Standardchemotherapie das
Todesrisiko bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
signifikant um 34 % senkt [1]. Die Ergebnisse zeigen weiterhin, dass
Herceptin auch das Krebsrückfallrisiko reduziert. HER2-positiver
Brustkrebs, der ca. 20 % bis 30 % (2) der Frauen mit Brustkrebs
betrifft, erfordert eine besondere und unmittelbare Aufmerksamkeit,
da die Tumoren schnell wachsen und das Rückfallrisiko sehr hoch ist.

Die Ergebnisse der internationalen HERA-Studie (HERceptin
Adjuvant) wurden heute in Atlanta auf der ASCO-Jahrestagung (American
Society of Clinical Oncology), der weltweit grössten
Onkologenkonferenz, präsentiert. Die Ergebnisse dieser
Folgeauswertung zeigen, dass die Gabe von Herceptin über 12 Monate,
die Chance eines langfristigen Überlebens aufgrund der Verhinderung
der fortschreitenden (metastasierenden) Erkrankung erhöht.
Vergleichbare krankheitsfreie und Gesamtüberlebensvorteile durch
Herceptin wurden bei diesem Szenario auch in zwei grossen US-Studien
festgestellt [3], doch liess die HERA-Studie eine Vielzahl von
Standardchemotherapien vor der Behandlung mit Herceptin zu, sodass
diese Ergebnisse für viele Gebiete der Welt von Bedeutung sind.

Professor Ian Smith, Leiter der Brustabteilung am Royal Marsden
Hospital, London, Grossbritannien, sowie Versuchsleiter der
HERA-Studie, sagte dazu: "Diese signifikanten Überlebensvorteile mit
Herceptin bei Brustkrebs im Frühstadium sind sehr wichtig. Die
Ergebnisse der HERA-Studie aus dem letzten Jahr zeigten, dass
Herceptin das Risiko eines Rückfalls reduziert, doch jetzt haben wir
erstmals die Bestätigung, dass es die Überlebenschancen erhöht.
HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressivere Art der Krankheit und
es ist sehr wichtig, dass Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium
diagnostiziert wurde, einen HER2-Test durchführen lassen, um
feststellen zu können, ob Herceptin ihnen helfen kann".

Roche stellte im Februar 2006 aufgrund der vorläufigen Auswertung
des 12-monatigen Arms der HERA-Ergebnisse einen Antrag für die
Indikation von Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium. Die Europäische Kommission gab am 22. Mai 2006 die
Zulassung für diese Indikation.

Informationen zur HERA Studie

Die HERA-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die den
Einsatz von Herceptin gegenüber reiner Beobachtung im Anschluss an
eine Reihe von Primär-Chemotherapiebehandlungen (vor oder nach
chirurgischem Eingriff) und (gegebenenfalls) Strahlentherapie über
einen Zeitraum von 12 bzw. 24 Monaten bei Frauen mit HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium bewertet. Die 23-monatigen
Beobachtungsergebnisse zeigen, dass Patienten, die Herceptin über 12
Monate erhielten, ein statistisch signifikant geringeres Todesrisiko
(Wahrscheinlichkeit = 0,66) und ein statistisch signifikant
geringeres Krebsrückfallrisiko liefen (Wahrscheinlichkeit = 0,64).

Die HERA-Studie untersteht einem externen, unabhängigen
Datenkontrollausschuss (Independent Data Monitoring Committee =
IDMC), der regelmässig die Unbedenklichkeit der Studie überprüft.
Bisher hat das IDMC bezüglich der Sicherheit keine Bedenken
geäussert, und das Auftreten von kongestiver Herzinsuffizienz lag
sehr niedrig (0,6 % beim Herceptin-Arm gegenüber 0 % im
Beobachtungs-Arm). Die Patienten dieser Studie werden auch weiterhin
auf Nebenwirkungen hin überwacht.

Die von Roche und der Breast International Group (BIG)
durchgeführt HERA-Studie (4), ist eine der grössten adjuvanten
Studien mit Brustkrebspatientinnen, die je durchgeführt wurde. Die
Registrierung von Patienten begann im Dezember 2001 und es wurden
knapp 5.100 HER2-positive Patientinnen an weltweit 480
Untersuchungsstandorten in 39 Ländern aufgenommen. Die HERA-Studie
liess die Anwendung einer breiten Palette von chemotherapeutischen
Behandlungsverfahren zu und es wurden sowohl lymphknotenpositive als
auch lymphknotennegative Patientinnen in die Studie aufgenommen.

Die Auswertung der 23-monatigen Beobachtung verglich Herceptin mit
reiner Beobachtung und schloss die Gegenüberstellung der 12-monatigen
mit der 24-monatigen Behandlungsdauer nicht ein. Die Studie strebt
die Einbeziehung dieses Vergleichs weiterhin an und entsprechende
Daten werden im Verlauf der Studie zum gegebenen Zeitpunkt verfügbar
sein.

Informationen zu Brustkrebs und Herceptin

Acht bis neun Prozent aller Frauen entwickeln in ihrem Leben
Brustkrebs, was diesen Krebs zu einem der häufigsten Krebsformen bei
Frauen macht (5). Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million
neuer Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Todesrate bei
beinahe 400.000 Frauen pro Jahr liegt.

Bei HER2-positivenm Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des
HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist
unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden
sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr
schlecht auf Chemotherapie anspricht. In Untersuchungen hat sich
gezeigt, dass ca. 20 % bis 30 % der von Brustkrebs betroffenen Frauen
HER2-positiv sind.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die
Funktion des HER2-Proteins blockiert, ein Protein, das von einem
bestimmten Gen produziert wird, das potenziell krebserzeugend ist.
Über die Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hinaus, hat sich
Herceptin auch im fortgeschrittenen, metastasierendem Stadium als
lebensverlängernd herausgestellt, sodass es, zusätzlich zur
Chemotherapie verabreicht, die Lebenserwartung der Patienten
gegenüber der alleinigen Chemotherapie um ein Drittel erhöht (6).

Herceptin wurde im Jahre 2000 in der EU zur Behandlung von
Patientinnen mit metastasierendem (fortgeschrittenem) Brustkrebs,
deren Tumor das Protein HER2 übermässig exprimierte, zugelassen.
Herceptin ist bei Patienten, deren metastasierende Krebserkrankung
bisher noch nicht chemotherapeutische behandelt wurde, in Kombination
mit Docetaxel als First-Line-Therapie indiziert, ebenso bei
Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anthrazyklinen nicht in
Frage kommt und ist als Einzelwirkstoff als Third-Line Therapie
indiziert. Zum aktuellen Zeitpunkt (Mai 2006) ist Herceptin auch in
der Europäischen Union als adjuvante Behandlung nach einer
Standardchemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
international von Roche vermarktet. Herceptin ist seit 1998 weltweit
zur Behandlung von über 230.000 Patientinnen mit HER2-positiven
Brustkrebs eingesetzt worden.

Informationen zu Roche

Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende
Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Ergänzende Informationen

- Informationen zu Genentech: www.gene.com

- Roche in Oncology:www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mbon
cology05e_b.pdf

- Roche Health Kiosk zum Thema Krebs:
www.health-kiosk.ch/start_krebs

Videoclips stehen kostenlos im Standardformat unter
www.thenewsmarket.com zur Verfügung.

Quellenhinweise

[1] Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy
in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-free and
overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special
Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
2006.

[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[3] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant
Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England
Journal of Medicine 353:16 2005.

[4] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG
and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated
collaborative groups, and independent sites.

[5] World Health Organization, 2000.

[6] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival
demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a
randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer.
Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual
Meeting 2005.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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