Rekrutierung für Front-Line-NHL-Studie zu Ofatumumab abgeschlossen

Kopenhagen (ots/PRNewswire) -

- Zusammenfassung: Genmab hat die Rekrutierung von Patienten für
die Phase-II-Studie zu Ofatumumab in Kombination mit einer
CHOP-Chemotherapie abgeschlossen

Genmab A/S (OMX: GEN) meldete heute den Abschluss der
Rekrutierung von 56 zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) für die Phase-II-Studie von Ofatumumab
(HuMax-CD20(R)) in Kombination mit Zyklophosphamid, Doxorubizin,
Vinicristin und Prednison (CHOP).

"Wir freuen uns sehr darüber, die Rekrutierung für diese erste
Studie zu Ofatumumab mit Front-Line follikulären NHL-Patienten
abzuschliessen", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive
Officer von Genmab. "Wir sind auf die Ergebnisse dieser Studie sehr
gespannt."

Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig
humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an
ein ausgeprägtes, membranproximales kleines Schleifen-Epitop
(spezifische Bindungsposition) auf dem CD20-Molekül auf der
Oberfläche von B-Zellen bindet. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen
Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur
Behandlung der CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des
diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms, der rheumatoiden Arthritis
und der rezidivierenden, remittierenden multiplen Sklerose
entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land zum Verkauf
zugelassen.

Informationen zur Studie

Patienten in dieser Open-Label-Studie wurden in zwei Dosisgruppen
mit jeweils 28 Patienten randomisiert und erhalten insgesamt 6
Infusionen Ofatumumab in Kombination mit CHOP. Jeder Patient erhält
bei der ersten Infusion 300 mg Ofatumumab, gefolgt von 5
nachfolgenden Infusionen von entweder 500 oder 1000 mg Ofatumumab
alle 3 Wochen, kombiniert mit 6 CHOP-Zyklen. Der Krankheitszustand
wird drei Monate nach der letzten Behandlung bewertet, anschliessend
alle drei Monate bis zu 24. Monat und danach alle 6 Monate bis zum
60. Monat oder der Einleitung einer alternativen Behandlung. Das Ziel
der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der zwei Dosierungen von
Ofatumumab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten
mit follikulärem NHL zu bestimmen. Der primäre Endpunkt der Studie
ist eine objektive Reaktion von Beginn der Behandlung bis 3 Monate
nach der letzten Verabreichung von Ofatumumab und wird gemäss der
standardisierten Reaktionskriterien für NHL bewertet.

Informationen über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein führendes internationales
Biotechnologie-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung menschlicher
Antikörper zur Behandlung von bisher unbefriedigten medizinischen
Bedürfnissen befasst. Durch den Einsatz seiner einzigartigen und
wegbereitenden Antikörpertechnologie haben Genmabs erstklassige
Forschungs- und Entwicklungsteams eine umfangreiche Produktpalette
für die potentielle Behandlung von einer Reihe von verschiedenen
Krankheiten inklusive Krebs und Autoimmunkrankheiten erfunden und
entwickelt. Genmab bleibt beim Schritt in Richtung wirtschaftliche
Zukunft seinem obersten Ziel treu, das Leben der Patienten zu
verbessern, die dringend neue Behandlungsoptionen benötigen. Weitere
Informationen über die Produkte und Technologie Genmabs erhalten Sie
unter http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Diese
Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten",
"vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen
Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich
von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren,
die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder
Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit
der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten
hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien
einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten
bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer
Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug
auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser
Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und
zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten
Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur
Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren.
Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie im Abschnitt
"Risikomanagement" im Jahresbericht Genmabs, der unter
http://www.genmab.com verfügbar ist. Genmab übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen in dieser Pressemeldung zu
aktualisieren oder zu überarbeiten, noch derartige Aussagen im
Zusammenhang mit tatsächlichen Ergebnissen zu bestätigen, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Genmab(R); the Y-shaped Genmab logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind
Warenzeichen von Genmab A/S.

Originaltext: Genmab A/S
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