HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbott erhält Zulassung in der Europäischen Union für die Behandlung der schweren ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew)

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- EU-Zulassung für HUMIRA ist die Dritte im Bereich
Autoimmunerkrankungen

Abbott gab bekannt, dass es die Genehmigung der Europäischen
Kommission für die Vermarktung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur
Behandlung von schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis (AS,
Morbus Bechterew) für Europa erhalten hat. Morbus Bechterew ist eine
chronische Erkrankung des Achsenskeletts und der grossen peripheren
Gelenke, die entzündliche Rückenschmerzen und Steifheit verursacht,
aber auch mit dem Auftreten anderer entzündlicher Erkrankungen von
Haut, Augen und Darm assoziiert sein kann. Bei schweren Verläufen
kann Morbus Bechterew im Laufe der Zeit zur vollständigen
Wirbelfusion und damit zu extremen körperlichen Einschränkungen
führen. Schätzungen zufolge leiden fast drei Millionen Menschen in
Europa an arthritischen Erkrankungen der Wirbelsäule, wie z.B. Morbus
Bechterew.

Dies ist die dritte Autoimmunerkrankung, die zum Ziel einer
Therapie mit HUMIRA geworden ist. HUMIRA ist in der Europäischen
Union auch für die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver
rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis zugelassen. Diese
Zulassung folgt einer positiven Bewertung, die vom Komitee für
Produkte der Humanmedizin (Committee for Medicinal Products for Human
Use, CHMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (European Medicines Agency, EMEA)erteilt wurde. Der
Antrag von Abbott auf US-Zulassung von HUMIRA für die Behandlung von
AS wird derzeit geprüft.

"Diese Zulassung von HUMIRA in der Europäischen Union ist wichtig
für die Behandlung von Morbus Bechterew, einer zu Behinderungen
führenden Erkrankung, die junge, zumeist männliche Patienten im
dritten und vierten Lebensjahrzehnt betrifft", sagte Dr. Desiree van
der Heijde, Co-lead Investigator der ATLAS klinischen Phase
III-Studie und Professorin für Rheumatologie an der Universität
Maastricht, Niederlande. "Behandlungen wie HUMIRA führen zu einer
Veränderung der Art, wie wir Morbus Bechterew behandeln können. Die
Ergebnisse der klinischen Studie haben gezeigt, dass eine Behandlung
mit HUMIRA die durch Morbus Bechterew verursachten Schmerzen und
Entzündungen signifikant reduzieren konnte und bei einigen Patienten
zu einer teilweisen Remission geführt hat."

HUMIRA wird für Patienten mit Morbus Bechterew in mehreren
EU-Staaten sofort erhältlich sein, unter anderem auch in Deutschland,
Spanien, Finnland und Dänemark. In den kommenden Monaten wird die
Erhältlichkeit in anderen EU-Ländern folgen, wenn jedes Land Preis-
und Erstattungsregelungen eingeführt hat.

Im Gegensatz zu vielen anderen rheumatischen Erkrankungen betrifft
Morbus Bechterew vornehmlich junge Männer und beginnt in den meisten
Fällen vor dem 35igsten Lebensjahr. Im Frühstadium der Erkrankung ist
Morbus Bechterew schwierig zu diagnostizieren, weshalb das Leiden die
am häufigsten übersehene Ursache von anhaltenden Rückenschmerzen bei
jungen Erwachsenen darstellt.

Ergebnisse von klinischen Prüfungen

Die Genehmigung von HUMIRA für die Behandlung von Morbus Bechterew
beruht auf Daten aus der ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term
Efficacy and Safety in AS)-Studie. Bei ATLAS handelte es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III,
die in Europa und den USA durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten,
dass HUMIRA erfolgreich Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit
Morbus Bechterew vermindern konnte - dem primären Endpunkt der
Studie. Andere Ergebnisse liessen die Wirksamkeit von HUMIRA
hinsichtlich der Senkung der Krankheitsaktivität, einschliesslich
Teilremission, bei vielen Patienten erkennen, wodurch die körperliche
Funktion und die körperliche Lebensqualität verbessert wurden.

"Die heutige Zulassung von HUMIRA zur Behandlung der schweren,
aktiven ankylosierenden Spondylitis repräsentiert einen weiteren
Meilenstein für Abbott und wichtiger noch für Patienten, indem sie
neue Behandlungsmöglichkeiten für diese potentiell zu Behinderungen
führende Autoimmunerkrankung bereitstellt", sagte Dr. Rebecca
Hoffman, Divisional Vice President, Immunology Development, Abbott.
"Zehntausenden von Europäern mit rheumatoider Arthritis und
Psoriasisarthritis wurde HUMIRA bereits verschrieben. Jetzt steht
Tausenden von Europäern mit Morbus Bechterew HUMIRA als
Behandlungsoption offen.

Eine ähnliche Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum
Absetzen der Studienmedikation führten, wurde bei den mit Placebo
(1,9%) und mit HUMIRA (1,4%) behandelten Patienten beobachtet.
Insgesamt war das Auftreten von Nebenwirkungen bei mit HUMIRA
behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten
Patienten. Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zählten
Nasopharyngitis, Reaktionen an der Einstichstelle und Kopfschmerzen.

Informationen zu Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS)

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS) oder
Wirbelsäulen-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der
vermutlich ein humanes Protein, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha, eine
Rolle bei der Krankheitsentwicklung spielt. AS ist eine Form von
Arthritis, die als Spondyloarthritis bekannt ist, eine Gruppe von eng
verbundenen rheumatischen Erkrankungen, die Schmerzen in der
Wirbelsäule und Gelenken sowie auch Bändern und Sehnen verursachen
und zudem Entzündungen auslösen können, die Patienten für
Wirbelbrüche anfällig machen. AS ist eine chronische Krankheit, die
in erster Linie die Wirbelsäule betrifft und mit der Zeit zu
Rückensteifheit und Deformierung führt.

AS wird mit einer Reihe extraaxialer Manifestationen wie etwa
peripherer Arthritis und Enthesitis (Sehnenansatzentzündung) in
Verbindung gebracht. Zu den anderen im Rahmen der Erkrankung
möglicherweise betroffenen Organsystemen können Augen, Darm und Haut
gehören.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Zu den häufig(in 1-10%)auftretenden, zumindest möglicherweise mit
HUMIRA in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zählen Infektionen
der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie, Bronchitis),
Harnwegsinfektion, Infektionen durch Herpesviren(einschliesslich
Herpes simplex und Herpes zoster), Influenza, oberflächliche
Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und Fuss), Lymphopenie,
Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Bluthochdruck,
Husten, Nasenrachenschmerzen, nasale Kongestion, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Geschwürbildung im
Mund, erythematöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Haarausfall,
Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich Körperschwäche und Unwohlsein),
grippeähnliche Erkrankungen, erhöhte Leberenzymwerte (einschliesslich
Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), Ausschlag und
Juckreiz. Eine Infektion der oberen Atemwege und Reaktionen an der
Einstichstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder
Juckreiz) wurde von mehr als 10% der Patienten berichtet.

Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht
werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen
erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle gebracht
wurde. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue
Infektionen auftreten, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren Infektionen, wie
z. B. Sepsis oder opportunistischen Infektionen, nicht angewandt
werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu aufgetretenen, schweren
Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion beherrscht worden
ist. Ärzte sollten die Verordnung von HUMIRA bei Patienten mit
rezidivierenden Infektionen oder anderen Erkrankungen, die deren
Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, in der Vorgeschichte mit
Vorsicht in Erwägung ziehen.

TNF-Antagonisten wie HUMIRA sind in seltenen Fällen mit einer
Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischen
Hinweisen auf eine Entmarkungskrankheit (Demyelinisierung)assoziiert.
Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit bereits
vorhandenen oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des
zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen.

Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht
anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit
einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schwerer kongestiver
Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter
Verschlechterungen und neu auftretende CHF, festgestellt. Auch bei
mit HUMIRA behandelten Patienten wurde über Fälle von
Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz berichtet.

Informationen zu HUMIRA

Rheumatoide Arthritis: HUMIRA ist in Kombination mit Methotrexat
für die Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
bei Erwachsenen, die auf Basistherapeutika (engl. disease-modifying
antirheumatic drugs, DMARDs) einschliesslich Methotrexat nur
unzureichend ansprachen, sowie auch für die Behandlung von schwerer,
aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, angezeigt.

Im Falle einer Methotrexat-Allergie oder wenn eine
Weiterbehandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist, kann HUMIRA
als Monotherapie eingesetzt werden.

HUMIRA reduziert nachweislich die Progressionsrate bei
Gelenkschädigungen , die radiologisch bestimmt wurden, und verbessert
in Kombination mit Methotrexat die körperliche Funktionsfähigkeit.

Psoriasisarthritis: HUMIRA ist für die Behandlung von aktiver und
progressiver Psoriasisarthritis bei Erwachsenen im Falle einer
unzureichenden Reaktion auf eine vorangegangene Basistherapie
angezeigt.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS): HUMIRA ist für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem, aktivem Morbus
Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS), die nicht adäquat auf
eine konventionelle Behandlung ansprachen, angezeigt.

Bis heute wurde HUMIRA in 65 Ländern zugelassen und über 150.000
Patienten weltweit verschrieben. Klinische Studien zur Evaluierung
von HUMIRA für andere Autoimmunerkrankungen laufen zurzeit.

Informationen zu Abbott

Abbott(NYSE: ABT)ist ein globales Healthcareunternehmen mit
breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet,
darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das
Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine
Produkte in mehr als 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

Website: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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