Aufnahme für NHL-Pivotalstudie zu Ofatumumab abgeschlossen

Kopenhagen (ots/PRNewswire) -

- Kurzfassung: Genmab hat die Aufnahme von Patienten für die
Phase-III-Studie zu Ofatumumab bei Rituximab-refraktärem follikulärem
NHL abgeschlossen.

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Aufnahme von
Patienten für die Phase-III-Pivotalstudie zu Ofatumumab
(HuMax-CD20(R)) bei Rituximab-refraktärem follikulärem
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) abgeschlossen ist. 81 Patienten, die mit
einer 1000-mg-Dosis Ofatumumab behandelt werden, wurden in die Studie
aufgenommen. Daten dieser Patienten werden in die primäre Analyse zur
Wirksamkeit aufgenommen. Weitere 31 Patienten wurden mit einer
500-mg-Dosis aufgenommen, bevor das Studiendesign auf die Einzeldosis
umgeändert wurde.

Daten dieser Patienten werden für die Sicherheit und
unterstützende Analyse zur Wirksamkeit evaluiert.

"Wir haben nun die letzten Patienten für diese Studie aufgenommen
und warten gespannt auf die Ergebnisse, von denen wir uns positive
Effekte für Patienten mit follikulärem NHL erwarten, die eine neue
Behandlungsoption benötigen", so Dr. Lisa N. Drakeman, CEO von
Genmab.

Ofatumumab ist ein in Entwicklung befindlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der an ein
ausgeprägtes, membranproximales kleines Schleifen-Epitop (spezifische
Bindungsposition) auf dem CD20-Molekül auf der Oberfläche von
B-Zellen bindet. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und
GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von
Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung von CLL,
follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, diffusem grosszelligem
B-Zellen-Lymphom, rheumatoider Arthritis und rezidivierender,
remittierender multipler Sklerose entwickelt. Ofatumumab ist bisher
in keinem Land zum Verkauf zugelassen.

Informationen zur Studie

Die Patienten dieser Studie erhalten eine Infusion mit 300 mg
Ofatumumab und in der Folge 7 Infusionen mit 1000g Ofatumumab pro
Woche. Der Krankheitszustand wird alle drei Monate bis zum Monat 24
evaluiert.

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Ofatumumab bei Rituximab-refraktärem follikulärem NHL.
Primärer Endpunkt der Studie ist eine objektive Response innerhalb
eines Zeitraums von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn. Die Bewertung
erfolgt durch eine unabhängige Kommission (IRC - Independent
Endpoints Review Committee) gemäss standardisierten
Reaktionskriterien für NHL.

Über Genmab A/S

Genmab ist ein führendes internationales Biotech-Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur
Behandlung für bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert.
Unter Einsatz seiner bahnbrechender Antikörpertechnologie konnte das
hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellerteam von Genmab
eine umfangreiche Produktpalette zur potenziellen Behandlung
verschiedenster Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten,
schaffen und entwickeln. Genmab bleibt beim Schritt in Richtung
wirtschaftliche Zukunft seinem obersten Ziel treu, das Leben der
Patienten zu verbessern, die dringend neue Behandlungsoptionen
benötigen. Weitere Informationen über Produkte und Technologie von
Genmab finden Sie unter www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen
explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Leistungen
abweichen.

Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der
tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a.
Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von
Produkten, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der
Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene
Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des
Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes
Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren
Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, mangelhafte
Personalführung, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere
Faktoren. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie im
Abschnitt "Risikomanagement" im Jahresbericht von Genmab, der unter
http://www.genmab.com verfügbar ist. Genmab übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen in dieser Pressemeldung
zu aktualisieren oder zu überarbeiten, noch derartige Aussagen im
Zusammenhang mit tatsächlichen Ergebnissen zu bestätigen, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-CD32b(TM) sowie UniBody(R) sind
Markenzeichen von Genmab A/S.

Börsenmitteilung Nr. 43/2008

Originaltext: Genmab A/S
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