Genetischer Urintest: Eine neue Option in der Früherkennung des Prostatakrebses

Stuttgart (ots) -

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liegt in der digitalen Pressemappe zum Download vor und
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- PROGENSA® PCA3 hat sich in der Vorhersage positiver Biopsien
als genauer erwiesen als der Serum PSA-Test

- Daten zeigen Prostatakrebs-Gen (PCA3) korreliert mit dem
Schweregrad des Prostatakarzinoms

- Erste interaktive Website über PCA3 für Fachleute und Patienten

PROGENSA® PCA3, der erste für Prostatakrebs spezifische
genetische Urintest, entwickelt von der US-amerikanischen Firma
Gen-Probe, kann die frühzeitige Diagnose des Prostatakrebses
verbessern.(1) In der Fachzeitschrift Journal of Urology
veröffentlichte klinische Daten,(2) an der 570 Männer teilnahmen,
untermauern den Einsatz des Urintestes zur Früherkennung von
Prostatakrebs.

"Es gibt eine zunehmende Anzahl von Studien, die belegen, dass der
PCA3-Score ein verlässliches Hilfsmittel zur Prostatakrebsdiagnose
ist", betont Prof. Dr. med. Arnulf Stenzl, Ärztlicher Direktor der
Uniklinik für Urologie Tübingen, anlässlich des Kongresses der
Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Stuttgart. "Der
PCA3-Test kann dabei helfen genauer zu unterscheiden, ob eine weitere
Beobachtung des Patienten ausreicht oder ob eine Biopsie durchgeführt
werden muss. Damit ist der Test eine entscheidende Hilfe in der
Diagnose von Prostatakrebs."

Eine weitere Studie von Nakanishi et al.,(1) die im Journal of
Urology veröffentlich wurde zeigt, dass das Prostatakrebs-Gen 3
(PCA3) zur Erkennung und Einteilung der verschiedenen Stadien und
Grade des Prostatakarzinoms herangezogen werden kann. Die Ergebnisse
der Studie unterstützen den Einsatz des gen-basierten Urintest als
ein zusätzlich wichtiges Diagnostikinstrument zur Früherkennung von
niedriggradigem oder noch wenig ausgedehnten Prostatakarzinomen, für
die aktives Beobachten angemessener ist als eine aggressive Therapie
oder Biopsie. Im Besonderen zeigt die Studie, dass die PCA3-Scores
mit dem Tumorvolumen und mit dem Grad des Prostatakarzinoms
korrelieren. Bei dem Vergleich mit anderen Standardmessungen, wie
Serum-PSA in der Studie, war der PCA3-Score die beste Prognose für
das Tumorvolumen. Prof. Stenzl sieht im genetischen Urintest Chancen
für eine genauere Diagnose: "Die Ergebnisse des PSA-Tests allein sind
keine eindeutigen Belege für ein Prostatakarzinom und können zu
unnötigen Biopsien führen. Der gen-basierte Prostatakrebstest kann
die Möglichkeit einer frühzeitige Diagnose verbessern". Darüber
hinaus war der PCA3-Score der erfolgreichste Parameter, um ein
Karzinom mit geringem Tumorvolumen vorher zu sagen. Das deutet darauf
hin, dass ein PCA3-Score vom Nutzem sein könnte, um festzustellen,
welche Patienten für nicht-aggressive Therapien, wie aktives
Beobachten, infrage kommen. Während der letzten 20 Jahre hat die
breitere Nutzung und das Vertrauen in den Serum-PSA-Test dazu
geführt, dass bei einer zunehmenden Anzahl von Männern ein
niedriggradiges Prostatakarzinom erkannt wurde.(3),(4) Deshalb kann
PROGENSA® PCA3 ein wichtiges Diagnoseinstrument sein, um
sicherzustellen, dass aggressive Therapien oder Biopsien auf jene
beschränkt bleiben, die sie wirklich benötigen.

Im Rahmen der Studie von Deras et al.,(2) die im Journal of
Urology publiziert wurde, wird beurteilt, ob der PCA3-Score zusammen
mit weiteren klinischen Daten herangezogen werden könnte, um die
Biopsieergebnisse bei Männern vorauszusagen, die ein hohes Risiko für
Prostatakrebs aufweisen. In der Studie wurden unmittelbar vor der
Prostatabiopsie Urinproben von den Patienten genommen. Bei 277
Männern handelte es sich um die erste Biopsie, während 280 Männer
zuvor einen negativen Biopsiebefund hatten. Bei 14 Prozent der
Männer, deren PCA3-Score unter fünf lag, zeigte sich ein positiver
Biopsiebefund, während bei Patienten mit einem PCA3-Score von über
100 der Anteil der positiven Biopsiebefunde bereits 69 Prozent
betrug. Die Ergebnisse waren von den PSA-Werten der Patienten
unabhängig und in beiden Gruppen, Erst- und Wiederholungsbiopsie,
gleich, wobei die Fläche unter der ROC-Kurve 0,70 bzw. 0,68 betrug.

Zurzeit werden bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs ein
prostataspezifischer Antigen (PSA)-Test und anschließend eine
digitale rektale Untersuchung (DRU) durchgeführt. Ein niedriger
PSA-Wert schließt ein Prostatakarzinom allerdings nicht aus, er kann
aber auch aufgrund einer Vielzahl von gutartigen Erkrankungen erhöht
sein. Die endgültige Diagnosesicherung erfolgt über die
Prostatabiopsie. Dabei wird bei 10-25 Prozent der Männer trotz einer
negativen ersten Biopsie, ein Prostatakarzinom erst im Rahmen einer
zweiten Biopsie diagnostiziert.(5) Deshalb kann nach dem PSA-Test
und mehreren Biopsien, eine große Unsicherheit bestehen bleiben. Um
sicherzustellen, dass bei möglichst vielen Männern die Erkrankung im
frühen Stadium diagnostiziert wird, ist es entscheidend, dass die
diagnostischen Hilfsmittel schnelle und eindeutige Ergebnisse
liefern.

Regelmäßiges Screening und eine frühe Diagnose sind der Schlüssel
für die Verbesserung des Überlebens bei Prostatakrebs.(6) Die mediane
Überlebenszeit bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
beträgt etwa zwei Jahre,(7) während 90 Prozent der Männer, deren
Prostatakrebs im frühen Stadium diagnostiziert wird, mehr als 10
Jahre überleben.(7) Ärzte weisen darauf hin, dass die frühzeitige
Diagnose der entscheidende Faktor ist, um sicherzugehen, dass die
Erkrankung bei der Mehrzahl der Männer in einem frühen (d.h. lokal
begrenzten) Stadium erkannt wird. Die Variabilität und die Grenzen
der derzeitigen diagnostischen Hilfsmittel einschließlich des
Serum-PSA-Tests und der Biopsie führen uns jedoch immer wieder vor
Augen, dass die Prostatakrebsdiagnose häufig ein komplexer Prozess
sein kann, der nicht immer zu eindeutigen Ergebnissen führt.

Die erste interaktive Website, www.pca3.org, informiert Fachleute
und Patienten über die Diagnostik von Prostatakrebs und Experten
stehen für weitere Fragen zur Verfügung. Weiterhin liefert die
Internetseite zusätzliche Informationen, welche Kliniken, Ärzte und
Labore den PROGENSA® PCA3-Test durchführen.

Über Prostatakrebs

Die Prostata ist eine walnussförmige Drüse, die unterhalb der
Harnblase und vor dem Rektum sitzt. Sie ist ein wesentlicher Teil des
männlichen Fortpflanzungssystems. Prostatakrebs ist bei Männern in
Deutschland die häufigste Krebserkrankung. Jährlich werden etwa
49.000 neue Fälle diagnostiziert. Das sind ca. 22 Prozent aller neuen
Krebserkrankungen bei Männern. (8) Trotz der in den letzten 20 Jahren
verbesserten Diagnose- und Therapiemöglichkeiten des Prostatakrebses
ist die Zahl der Todesfälle wegen Prostatakrebs in Deutschland
annähernd gleich geblieben. Jährlich sterben in Deutschland ca.
11.577 Patienten an Prostatakrebs. Dies entspricht etwa 10 Prozent
aller Todesfälle aufgrund von Krebserkrankungen bei Männern.(9)

Über PROGENSA® PCA3-Test

PCA3 ist ein prostataspezifisches Gen, das bei Prostatatumoren
ausgeprägt auftritt (10). Der PROGENSA® PCA3-Test verwendet die
Transcription Mediated Amplification (TMA), um gleichzeitig die Menge
der mRNA von PCA3 und PSA in der Urinprobe eines Patienten
quantitativ zu bestimmen. Das Ergebnis ist der "PCA3-Score": der
Quotient aus Menge der mRNA PCA3 / Menge der mRNA PSA (11). Je höher
der PCA3-Score ist, desto wahrscheinlicher liegt ein Prostatakrebs
vor. Studien haben gezeigt, dass PROGENSA® PCA3 bei Männern, die
zunächst eine negative Biopsie aufwiesen, genauer vorhersagen kann,
welche dieser Männer wahrscheinlich eine positive
Wiederholungsbiopsie haben werden, als ein Serum-PSA-Test allein.

Der CE zertifizierte PROGENSA® PCA3-Test wurde im 2007 in Europa
eingeführt und hat geholfen bestimmte Grenzen herkömmlicher
Diagnoseverfahren zu adressieren.

Über Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend in der Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und
kostengünstigen Nukleinsäuretests (NATs), die hauptsächlich zur
Diagnose humaner Erkrankungen und zum Screening von Blutspenden
eingesetzt werden. Gen-Probe hat mehr als 24 Jahre Erfahrungen mit
NATs zurück und erhielt 2004 für die Entwicklung von
NAT-Blutscreeningtests die National Medal of Technology, Amerikas
höchste Auszeichnung für technologische Innovationen. Gen-Probe mit
Hauptsitz in San Diego beschäftigt rund 1.000 Mitarbeiter. Weitere
Informationen finden Sie unter www.gen-probe.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung zu Erwartungen, Überzeugungen,
Plänen, Zielen, Annahmen bzw. zu künftigen Ereignissen oder
Leistungen von Gen-Probe sind keine historischen Tatsachen, sondern
zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen werden häufig, jedoch nicht
immer, durch die Verwendung von Wörtern wie glauben, werden,
erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen, planen oder würden
ausgedrückt. So sind z.B. alle Aussagen zu neuen Produkten,
potenziellen behördlichen Zulassungen, zur Kundenakzeptanz und zu
Ergebnissen künftiger F&E-Studien zukunftsweisende Aussagen.
Zukunftsweisende Aussagen sind keine Leistungsgarantien. Sie
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und
Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden
Folgen, Wirkungen, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten abweichen können. Zu den Risiken, Unwägbarkeiten und
Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden
Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen
gemachten Einschätzungen bzw. Erwartungen abweichen, gehören u.a. (i)
das Risiko, das nachfolgende Studien unseres PCA3-Assays die hier
genannten Ergebnisse nicht widerspiegeln; (ii) das Risiko, dass neue
Produkte, wie beispielsweise unser PCA3-Test, nicht im erwarteten
Zeitrahmen zur Vermarktung auf anderen Märkten zugelassen werden;
(iii). die Möglichkeit, dass sich der Markt, auf dem wir unsere neuen
Produkte, wie z.B. unseren PCA3-Test, verkaufen möchten, nicht wie
erwartet entwickelt; (iv) dass wir eventuell nicht wettbewerbsfähig
genug sind; (v) dass wir die derzeitigen Unternehmenskooperationen
nicht beibehalten und neue Unternehmenskooperationen bzw.
Kundenverträge nicht eingehen können, und (vi) dass wir beim Vertrieb
einiger unserer Produkte von Dritten abhängig sind. Hiermit sind
einige, allerdings nicht alle Umstände beschrieben, die uns daran
hindern könnten, die in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen
Ergebnisse zu erreichen. Weitere Informationen zu Risiken und
Unwägbarkeiten, von denen Gen-Probe betroffen sein kann, sowie eine
Erörterung unserer Finanzsituation nebst Anmerkungen stehen in den
Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen, zur Verfügung, z.B. im
jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K sowie in allen folgenden
Quartalsberichten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung bzw. lehnen
jegliche Verpflichtung ab, zukunftsweisende Aussagen dahingehend zu
aktualisieren, dass darin Ereignisse oder Umstände genannt werden,
die nach dem Erscheinungsdatum dieser Pressemitteilung eintreten bzw.
deren Folge sind.

Weitere Informationen zum PCA3-Test erhalten Sie im Internet
unter: www.pca3.org

Literatur

(1) Nakanishi et al. (2008) PCA3 Molecular Urine Assay correlates
with prostate cancer tumor volume: implication in selecting
candidates for active surveillance. Journal of Urology. 179,
1804-1810. (2) Deras et al. (2008) PCA3: A molecular urine assay for
predicting prostate biopsy outcome. Journal of Urology. 179,
1587-1592. (3) Loeb et al. (2006) Pathological characteristics of
prostate cancer detected through prostate specific antigen based
screening. Journal of Urology. 175, 902-906. (4) Stamey et al.
(1993) Localized prostate cancer. Relationship of tumor volume to
clinical significance for treatment. Cancer 71, 933-938. (5) Seitz
C, Palermo S, Djavan B. Prostate biopsy. Minerva Urol Nefrol 2003;
55(4): 205-218. (6) Greenwald P. A favorable view: progress in cancer
prevention and screening. Recent Results. Cancer Res 2007; 174: 3-17.
(7) American Cancer Society. Detailed Guide: Prostate Cancer. What
Are the Key Statistics About Prostate Cancer? 2007. (8) Robert Koch
Institut (2006) Krebs in Deutschland. Häufigkeiten und Trends. 5.
Auflage, Juni 2006. (9) Statistisches Bundesamt, Deutschland. 10)
Bussemakers MJ, van BA, Verhaegh GW et al. DD3: a new
prostate-specific gene, highly overexpressed in prostate cancer.
Cancer Res 1999; 59(23): 5975-5979. (11) Marks LS, Fradet Y, Deras IL
et al. PCA3 molecular urine assay for prostate cancer in men
undergoing repeat biopsy. Urology 2007; 69(3): 532-535.

Originaltext: Gen-Probe Incorporated
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