Single-Pill-Kombination aus RAS-Hemmer und Amlodipin bietet Patienten besseren kardiovaskulären Schutz als Kombination aus RAS-Hemmer und Diuretikum

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- ACCOMPLISH - erste Outcome-Studie, die
Single-Pill-Kombinationen mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmern
hinsichtlich der Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse vergleicht(1)

- Die RAS-Hemmer/Amlodipin-Kombination senkte die Rate
kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten um 20 % im
Vergleich zur RAS-Hemmer/Diuretikum-Kombination(1)

- Für beide Single-Pill-Kombinationen fand sich, dass im
Vergleich zur Vorbehandlung mit einem oder mehreren Medikamenten
ungefähr doppelt so viele Patienten die Blutdruckzielwerte
erreichten(1)

- Bei Patienten, die die eine oder andere Single-Pill-Kombination
erhielten, konnte ein mittlerer systolischer Blutdruckwert von rund
130 mmHg erreicht werden(1)

Die endgültigen Ergebnisse der ACCOMPLISH-Studie, in der erstmals
Kombinationen zur Bluthochdruckbehandlung und Reduzierung der
kardiovaskulären Ereignisse verglichen wurden, zeigten, dass die
Kombination aus Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer Benazepril und
Amlodipinbesilat das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse wie
Herzinfarkt und Schlaganfall bei Hochrisikopatienten mit
Bluthochdruck im Vergleich zu einer Benazepril/Hydrochlorothiazid
(HCT)-Kombination bei Hochrisikopatienten um 20% senken konnte(1).

Die Ergebnisse der heute im New England Journal of Medicine
veröffentlichten ACCOMPLISH-Studie(Avoiding Cardiovascular Events in
COMbination Therapy in Patients LIving with Systolic Hypertension)
zeigten weiterhin, dass bei beiden Single-Pill-Kombinationen ungefähr
doppelt so viele Patienten ihre Blutdruckzielwerte erreichten, und
zwar unabhängig von der Vorbehandlung mit einem oder mehreren
blutdrucksenkenden Medikament(en) (1).

Nur bei 37 % der Patienten lagen bei Studienaufnahme die
systolischen Blutdruckwerte unter 140 mmHg, dem angestrebten
Zielwert(1). Nach der Umstellung auf eine Single-Pill-Kombination und
Dosistitration erreichten 72% (HCT-Kombination) bzw. 75 %
(Amlodipin-Kombination) der Patienten das Blutdruckziel eines
mittleren systolischen Blutdruckwerts von ungefähr 130 mmHg (1).

Dies ist das erste Mal, dass ein so niedriger mittlerer
systolischer Blutdruckwert in einer grossen Outcome-Studie erreicht
werden konnte(1). Der systolische Blutdruckwert ist ein Mass für die
maximale Kraft, die das Herz bei seiner Kontraktion gegen den
Widerstand des Gefässsystems aufbringt. Dies ist von grosser
Bedeutung, da der systolische Blutdruckwert mit zunehmendem Alter
ansteigt und ein wichtiger Indikator für das Risiko kardiovaskulärer
Ereignisse ist(2). Bluthochdruck ist einer der wichtigsten, aber auch
behandelbaren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, die
als Todesursache weltweit führend sind(3).

"Diese Studie hat stabile Ergebnisse geliefert. Die
Wahrscheinlichkeit, dass die angestrebten Blutdruckwerte erreicht
wurden, war bei mit einer Kombination behandelten Patienten doppelt
so hoch, und zwar unabhängig von der Vortherapie", so Dr. Kenneth
Jamerson, Professor für Innere Medizin am University of Michigan
Medical Center in Ann Arbor (USA) und Leiter der Studie. "Das
wichtigste Ergebnis der Studie war aber die signifikante Reduktion
der kardiovaskulären Ereignisse, die wir bei den mit der
Amlodipin-Kombination behandelten Patienten feststellen konnten. Die
besseren Ergebnisse, sowohl bei den kardiovaskulären Ergebnissen als
auch bei der Blutdruckeinstellung, weisen stark darauf hin, dass die
Verwendung eines Kombinationspräparats, insbesondere wenn dies
Amlodipin enthält, eine neue bevorzugte Strategie bei der Behandlung
von Hypertoniepatienten werden könnte."

Zur Substanzklasse der RAS-Hemmer gehören beispielsweise
Angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer - wie
Benazepril) und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs - wie Valsartan
(Diovan(R))). Einige RAS-Hemmer haben bei ACE-Hemmer- bzw.
ARB-Monotherapie nachweislich die Häufigkeit des Auftretens
spezifischer kardiovaskulärer Ereignisse verringert (4-7). Jedoch
benötigen möglicherweise bis zu 80 % der Hypertoniepatienten mehrere
Medikamente, um die Blutdruckzielwerte zu erreichen(8). Des Weiteren
nehmen Patienten ihre Medikation möglicherweise eher dann
kontinuierlich ein, wenn sie eine Tablette anstelle von zwei
getrennten Tabletten einnehmen müssen(9). Allerdings liegt bislang
noch keine Outcome-Studie vor, deren Ergebnisse die Verwendung einer
Kombination zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung untermauern
würden. Bei der ACCOMPLISH-Studie erreichten die Hälfte der Patienten
ihre angestrebten Blutdruckwerte durch Einnahme nur einer Tablette,
d. h. eine Zusatztherapie war nicht erforderlich(10). Auch nahmen
rund 70 % der Patienten die Kombinationspräparate am Ende der Studie
noch ein(1).

Beide Kombinationen wurden gut vertragen. Die Häufigkeit des
Auftretens unerwünschter Ereignisse, die zum Studienabbruch geführt
haben, war niedrig und lag bei rund 15 % in beiden Gruppen, wobei bei
nur 0,5 % (HCT-Kombination) bzw. 0,4 % (Amlodipin-Kombination) eine
Hypotonie als schweres unerwünschtes Ereignis auftrat(1).

"Für Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck, bei denen ein Bedarf
an einfachen, effektiven Behandlungsstrategien zur Senkung des
Risikos kardiovaskulärer Ereignisse besteht, ergeben sich Hinweise
aus den Ergebnissen der ACCOMPLISH-Studie, dass eine Kombination aus
einem RAS-Hemmer und Amlodipin eine wirksame, gut verträgliche und
praktische Behandlungsoption sein könnte", so Ameet Nathwani, MD,
Global Head des Development Cardiovascular and Metabolism Franchise
bei der Novartis Pharma AG.

Das Vertrauen, das Novartis in den Kombinationsansatz setzt,
spiegelt sich in der Zulassung einer neuen Indikation für zwei seiner
Antihypertensiva wider - Diovan HCT(R) (Valsartan und
Hydrochlorothiazid) und Exforge(R) (Valsartan und Amlodipinbesilat).
Beide wurden vor kurzem in den USA als Erstlinientherapie bei
Patienten, die wahrscheinlich mehrere Medikamente zur Erreichung des
bei ihnen angestrebten Blutdrucks benötigen, zugelassen.

Novartis hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben der mehreren
hundert Millionen Menschen mit Herzkreislauf- und
Stoffwechselkrankheiten durch wirksame Arzneimittel, Programme und
ständige Forschung zu verbessern. Als seit fast 50 Jahren weltweit
führendes Unternehmen im Bereich Herzkreislauf- und
Stoffwechselmedizin bietet Novartis innovative Therapien und
Unterstützungsprogramme zur Behandlung zweier grosser Probleme der
öffentlichen Gesundheit - Bluthochdruck und Diabetes.

Den Kern des Portfolios von Novartis bilden die
Herzkreislaufmedikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und
Diabetes. Dazu gehören Diovan, Co-Diovan(R) (in einigen Märkten unter
den Namen Diovan HCT bzw. Co-Tareg(R) geführt) und Exforge, sowie der
erste und einzige zugelassene direkte Renininhibitor Rasilez(R)
(Aliskiren, in den USA unter dem Namen Tekturna(R) geführt) und ein
neuartiger DPP-4-Inhibitor (Galvus(R), auch erhältlich als
Kombination mit Metformin, Eucreas(R)). Zusätzlich vermarktet
Novartis speziell in den USA auch die Kombinationen Tekturna HCT(R)
und Lotrel(R) (Amlodipin/Benazepril).

Informationen zu ACCOMPLISH

Bei der ACCOMPLISH-Studie handelte es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, ereignisgesteuerte ("event-driven"), multinationale,
multizentrische Studie, an der über 11.000 Patienten von rund 550
Studienzentren in den USA und Skandinavien teilnahmen. Zum
zusammengesetzten Endpunkt gehörten Herzinfarkte, Schlaganfälle,
Krankenhausaufnahmen wegen instabiler Angina pectoris und
kardiovaskulärer Tod bei Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck.
ACCOMPLISH ist die erste Studie, die kardiovaskuläre Outcomes in
einer Hypertonikerpopulation untersucht, bei der alle Patienten
randomisiert mit einer Kombination direkt nach ihrer Vortherapie bei
Beginn der Studie behandelt wurden, im Gegensatz zu einem
stufenweisen Vorgehen. Die Patienten erhielten eine Kombination aus
Benazepril HCl und Amlodipinbesilat (Lotrel(R)) bzw. aus Benazepril
und HCT. Während der ersten zwei Monate der Studie wurde die Dosis
des Prüfpräparats erhöht: Benazepril wurde bis 40 mg auftitriert und
dann wurde bei Patienten, die den Zielblutdruck nicht erreicht
hatten, HCT bis auf 25 mg und Amlodipin bis auf 10 mg auftitriert.

Haftungsausschluss

Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
durch den Gebrauch von Begriffen wie "Risiko", "wahrscheinlich",
"könnte", "möglicherweise", "würde" oder ähnliche Ausdrücke oder
durch ausdrückliche oder angedeutete Diskussionen zu möglichen neuen
Indikationen oder Etikettierungen für die blutdrucksenkenden
Medikamente von Novartis oder möglichen zukünftigen Umsätzen aus dem
Verkauf dieser Medikamente gekennzeichnet sind. Auf diese Aussagen
sollte man sich nicht übermässig verlassen. Solche zukunftsweisenden
Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten der Unternehmensführung
über zukünftige Ereignisse wider und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von
etwaigen zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen,
die durch derartige Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Es
kann nicht garantiert werden, dass irgendeinem unserer
blutdrucksenkenden Medikamente für weitere Indikationen oder
Etikettierungen einen Zulassung für irgendeinen Markt erteilt wird.
Es kann auch nicht garantiert werden, dass irgendeines dieser
Medikamente künftig einen bestimmten Umsatz erzielen wird.
Insbesondere könnten die Erwartungen der Unternehmensleitung in Bezug
auf diese Medikamente unter anderem von folgenden Umständen
beeinflusst werden: unerwartete behördliche Massnahmen oder
Verzögerungen oder die Gesetzgebung im Allgemeinen, unerwartete
Ergebnisse klinischer Studien, einschliesslich unerwarteter neuer
klinischer Daten und unerwartete zusätzliche Analysen vorhandener
klinischer Daten, die Fähigkeit des Unternehmens, Schutz für Patente
oder anderes firmeneigenes geistiges Eigentum zu erhalten oder zu
wahren, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck von Seiten des
Gesetzgebers, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit. Der
Einfluss, den die vorangehend genannten Faktoren auf die Kapitalwerte
der Novartis Gruppe - wie in der konsolidierten Bilanz ersichtlich -
haben könnten, als auch andere Risiken und Faktoren, werden im
aktuellen, von der Novartis AG in dem bei der US Securities and
Exchange Commission hinterlegten Formular "Form 20-F"
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eine oder mehrere dieser Unsicherheiten bewahrheiten oder sollten
sich zugrunde liegende Annahmen als unrichtig erweisen, können die
tatsächlich erzielten Ergebnisse erheblich von den geplanten,
angenommenen, prognostizierten oder erwarteten Ergebnissen abweichen.
Die von Novartis in dieser Pressemitteilung veröffentlichten
Informationen gelten zu dem hier genannten Datum, und Novartis
verpflichtet sich nicht, zukunftsweisende Aussagen, die in dieser
Pressemitteilung enthalten sind, infolge neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Informationen zu Novartis

Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die
sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und Gesellschaften
einzugehen. Novartis ist vollständig auf den Gesundheitssektor
ausgerichtet und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese
Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: innovative Arzneimittel,
Kosten sparende generische Medikamente, vorbeugende Impfstoffe,
diagnostische Mittel und Gesundheitsprodukte für den Endverbraucher.
Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2007 erzielte die Gruppe aus fortgesetzter
Geschäftstätigkeit (ohne Beteiligungsverkäufe 2007) einen Nettoumsatz
von 38,1 Mrd. USD und einen Reingewinn von 6,5 Mrd. USD. Ungefähr 6,4
Mrd. USD wurden vom Konzern in Forschung und Entwicklung investiert.
Novartis hat seinen Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Group
beschäftigt rund 97.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140 Ländern
weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.novartis.com.

Literaturnachweise

1) Jamerson K et al. Benazepril plus amlodipine or
hydrochlorothiazide for hypertension in high-risk patients. N Engl J
Med 2008;359:2417-28.

2) Williams B et al. Systolic pressure is all that matters.
Lancet 2008;371:2219-21.

3) World Health Organization. Cardiovascular Disease Factsheet.
Erhältlich unter:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

4) Yusuf S et al. Effect of an angiotensin-converting-enzyme
inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high risk patients.
N Engl J Med 2000;342:145-53.

5) Fox KM et al. Efficacy of perindopril in reduction of
cardiovascular events among patients with stable coronary artery
disease; randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre
trial (the EUROPA study). Lancet 2003;362:782-8.

6) Cohn J et al. A randomized trial of the
angiotensin-receptor-blocker valsartan in chronic heart failure. N
Engl J Med 2001;345:1667-75.

7) Pfeffer MA et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial
infarction complicated by heart failure, left ventricular
dysfunction, or both. N Engl J Med 2003;349(20):1893-906.

8) Dahlof B et al. Prevention of cardiovascular events with an
antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required
versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the
Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm
(ASCOT-BPLA): a multicenter randomised controlled trial. Lancet
2005;366:895-906

9) Arshad S et al. Comparison of effectiveness and safety of
fixed-dose combinations of antihypertensive agents with the free-drug
combination of its components when given separately in hypertensive
patients: a meta-analysis of 32 134 patients. J Human Hypertens
2008;22:S1-S12. Abstract #5.3.

10) Jamerson KA. ACCOMPLISH Late Breaking Presentation auf
ACC-Tagung, 31. März 2008.

Originaltext: Novartis AG
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