Helsinn Birex Pharmaceuticals erhält IMP-Lizenz für die Lagerung und Verpackung klinischer Prüfmaterialen

Lugano, Schweiz (ots) - Helsinn freut sich, bekannt zu geben, dass
seine Produktionsstätte Helsinn Birex Pharmaceuticals in Dublin
(Irland) kürzlich vom Irish Medicines Board die Genehmigung zur
Herstellung von klinischen Prüfpräparaten (Ivestigational Medicinal
Products - IMP) für Humanarzneimittel gemäß der EU-Richtlinie
2001/20/EG erhalten hat. Die IMP-Lizenz räumt Helsinn Birex
Pharmaceuticals das Recht ein, Materialien für klinische Prüfungen zu
verpacken, zu testen, zu lagern und herauszubringen und bedeutet für
das Unternehmen und die Helsinn Group einen bedeutenden Fortschritt.
"Diese Lizenz gestattet es uns, unsere Entwicklungsaktivitäten
auszuweiten, die wir im Unternehmen durchführen und unseren Partnern
in Form von Dienstleistungen anbieten können. Dass wir die Lizenz
erhalten haben, bestätigt zudem einmal mehr die Fortschrittlichkeit
der hochwertigen Systeme und technischen Fähigkeiten unseres
Unternehmens", so Dr. Giorgio Calderari, Chief Operations Officer von
Helsinn. Das Unternehmen investiert seit 2007 in Verpackungs- und
Etikettierungsgeräte und -anlagen für sowohl die Primär- als auch die
Sekundärverpackung solcher Produkte. Künftig können diese Tätigkeiten
direkt von Helsinn durchgeführt werden. Das Unternehmen verfügt
dadurch über eine bessere Kostenkontrolle und die Möglichkeit, auf in
letzter Minute eingehende Änderungen zu reagieren, zu denen es bei
Entwicklungsprojekten immer wieder kommen kann. Im Rahmen einer
Studie mit Palonosetron (ALOXI(r), ONICIT(r)), dem führenden Präparat
der Gruppe, wurde der erste Verpackungslauf bereits abgeschlossen.
Die Vergabe der IMP-Lizenz erfolgte im Anschluss an die äußerst
erfolgreiche Kontrolle von Helsinn Birex Pharmaceuticals durch die
US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) früher im
Jahr.

Über HELSINN HEALTHCARE

Helsinn Healthcare ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor,
das seinen Hauptsitz in der Schweiz hat. Das Kerngeschäft von Helsinn
Healthcare stellt die Lizenzierung von Medikamenten zu
Therapiezwecken dar (etwa in den Bereichen Onkologie, supportive
Maßnahmen in der Krebstherapie, schmerz- und entzündungshemmende
Arzneimittel sowie Medikamente zur Behandlung von
Magen-Darm-Erkrankungen).

Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht in der Hereinnahme
von Lizenzen für chemische Substanzen, die sich in einer frühen
Entwicklungsphase befinden, und der anschließenden Fertigentwicklung
der Arzneimittel. Hierzu werden vorklinische und klinische Studien
durchgeführt, CMC-Verfahren (Chemistry Manufacturing and Controls)
angewandt und in einem letzten Schritt Arzneimittelzulassungen an
strategisch günstigen Märkten (USA und Europa) erworben, bevor
Helsinn Healthcare den Partnern seines weltweiten Vertriebsnetzes die
Vertriebslizenzen für das jeweilige Produkt erteilt. Zu den
Schlüsselprodukten von Helsinn Healthcare in den USA gehören Aloxi(r)
(Palonosetron), das von Eisai Inc., USA, vertrieben wird, und
Gelclair(r). Die pharmazeutischen Wirkstoffe und die fertigen
Arzneimittel werden in den Werken von Helsinn Healthcare hergestellt,
die die aktuellen Grundsätze der guten Herstellungspraxis (cGMP -
current Good Manufacturing Practices) befolgen, und an Kunden in
aller Welt vertrieben. Der Schwerpunkt der Chemiesparte von Helsinn
Healthcare liegt auf der Entwicklung pharmazeutisch-chemischer
Prozesse und der Herstellung fortschrittlicher Zwischenprodukte sowie
pharmazeutischer und hochwirksamer Wirkstoffe sowohl für die
Firmengruppe Helsinn als auch für externe Partner.

Weiterführende Informationen über Helsinn Healthcare finden Sie
unter www.helsinn.com .

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Pressekontakt:
Ansprechpartner:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
und Helsinn Chemicals Ireland Ltd:
Padraig Somers, General Manager

Telefon: +353/(0)1/822-54-04
E-Mail: info-HBP@helsinn.com
E-Mail: manufacturing@helsinn.com
Internet: www.helsinn.com