Präoperativ verabreichtes Herceptin verbessert bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs die Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Einjährige Standard-Herceptin-Behandlung bringt
Langzeitvorteile bei Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko

Bei einer vor der Brustkrebsoperation (präoperativ)
durchgeführten Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie waren rund
70 % der Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem
Brustkrebs drei Jahre nach Einleitung der Therapie erkrankungsfrei,
im Vergleich zu nur 50 % der Patientinnen mit alleiniger
präoperativer Chemotherapie. Diese Ergebnisse der Endauswertung der
Phase-III-Studie NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) werden heute auf dem
CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)vorgestellt. Sie
stellen eine erfreuliche Nachricht dar, da Patientinnen mit
Brustkrebs im Frühstadium, der aber bereits lokal fortgeschritten,
also in die den Brusttumor umgebenden Gewebe wie Haut, Muskel und
Lymphknoten eingewachsen ist, üblicherweise eine hohes Rezidivrisiko
(Wiederauftreten des Krebs) und eine kurze Lebenserwartung aufweisen.

"Die positiven Ergebnisse der NOAH-Studie zeigen, dass eine
Einleitung der Herceptin-Behandlung vor der Brustkrebsoperation
Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs Langzeitvorteile bringt", so
William M. Burns, CEO Division Roche Pharmaceuticals. "Herceptin
bietet Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium nach wie vor eine
deutlich verbesserte Prognose, selbst wenn der Krebs sich schon lokal
ausgebreitet hat."

"Die Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem,
HER2-positivem Brustkrebs gestaltet sich schwierig", so Professor
Luca Gianni vom Istituto Nazionale Tumori Milano, Mailand (Italien),
ein führender Studienleiter bei der NOAH-Studie. "Aus den Ergebnissen
der NOAH-Studie lässt sich ableiten, dass die Einleitung einer
Chemotherapie mit zusätzlicher Herceptin-Gabe für ein Jahr bei Frauen
mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zur
Standardtherapie werden sollte."

Die präoperative (neoadjuvante) Therapie bei
Brustkrebspatientinnen hat die bessere Beherrschung des Tumors auf
lokaler Ebene zum Ziel, um so die operative Therapie zu erleichtern.
Gleichzeitig soll die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber einer
spezifischen Behandlung festgestellt werden. Die NOAH-Studie ist die
grösste randomisierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Vorteile einer
neoadjuvanten Gabe von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie im
Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bei Frauen mit lokal
fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs. Die Ergebnisse dieser
Studie zeigen, dass die Einleitung der Herceptin-Behandlung vor der
Brustoperation zur Verkleinerung von lokal fortgeschrittenem
Brustkrebs beiträgt und die Langzeitergebnisse verbessert.

Informationen zur NOAH-Studie

Bei der NOAH (NeOAdjuvant Herceptin)-Studie handelt es sich um
eine multizentrische, randomisierte, offene Studie an 228
Patientinnen mit durch eine zentrale Einrichtung bestätigtem, lokal
fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs (LABC), einer besonders
aggressiven Form der Erkrankung. 115 Patientinnen erhielten die
Standardchemotherapie und zusätzlich Herceptin (über einen Zeitraum
von einem Jahr), und 113 Patientinnen erhielten nur Chemotherapie vor
der Brustoperation. Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie
Überleben (event-free survival- EFS), definiert als Zeitraum zwischen
Randomisierung und Krankheitsrezidiv bzw. -progression, oder Tod
jeglicher Ursache. Die sekundären Endpunkte waren pathologisch
komplette Remission (pCR, kein Resttumor bei der pathologischen
Aufarbeitung nachweisbar), Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben
(OS) und Sicherheit.

Die endgültigen Ergebnisse der Phase-III-Studie NOAH zeigten,
dass Herceptin plus Chemotherapie das ereignisfreie Überleben nach
drei Jahren auf 70 % verbessern konnte, im Vergleich zu 53 % bei
alleiniger Chemotherapie - die zusätzliche Gabe von Herceptin zur
Chemotherapie senkte das relative Rezidivrisiko um rund die Hälfte
(HR 0,56, p=0,006). Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass Herceptin
plus Chemotherapie bei fast doppelt so vielen Patientinnen (39 %) den
Tumor vollständig beseitigten konnte (pathologisch komplette
Remission) gegenüber nur 20 % bei den Patientinnen mit alleiniger
Chemotherapie (p=0,002). Auch fand sich eine signifikant höhere
Gesamtansprechrate (89 % gegenüber 77 %, p=0,02).

Informationen zu Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei
Frauen.(i) Jährlich werden über eine Million neue Brustkrebsfälle
diagnostiziert und nahezu 400.000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser
Krankheit.(ii)

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der
Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht
daher auch von einem "HER2-positivem" Tumor. Hohe Konzentrationen von
HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs,
die schlecht auf Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben
gezeigt, dass bei rund 20 Prozent aller Brustkrebspatientinnen ein
HER2-positiver Tumor vorliegt.

Informationen zu Herceptin (Trastuzumab)

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2
ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das
von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet
wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist insofern einzigartig, als
dass das Medikament eine Aktivierung des körpereigenen Immunsystems
herbeiführt und HER2 supprimiert, um den Tumor anzugehen und zu
zerstören. Herceptin hat sowohl bei der Behandlung von HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium
(metastasierter Brustkrebs) beispiellose Wirksamkeit gezeigt. Als
Monotherapeutikum sowie in Kombination mit einer
Standardchemotherapie oder im Anschluss an eine solche verbesserte
Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs die Ansprechraten,
die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit,
wobei die Lebensqualität erhalten blieb.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur
Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positiven
Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist
Herceptin jetzt in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinientherapie
zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, zur
Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als
Monotherapie zur Drittlinientherapie. Es ist auch in Kombination mit
einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Patientinnen nach der
Menopause mit sowohl HER2- als auch Hormonrezeptor-positivem
("doppelt positivem"), metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Bei
Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin als Begleittherapie nach
einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen.

Herceptin wird zurzeit im Rahmen eines umfangreichen Programms
klinischer Studien als Behandlung bei HER2-positivem Magenkrebs
untersucht.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
international von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit über
eine halbe Millionen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eine
Behandlung mit Herceptin erhalten.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit
und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit
bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen
therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems.
2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden
Schweizer Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3
Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und
Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen
Partnern - hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech
und Chugai - und hat 2007 über 8 Milliarden Schweizer Franken in die
Forschung und Entwicklung investiert. Der Konzern beschäftigt rund
80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im Internet
unter http://www.roche.com erhältlich.

Sämtliche in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Zusatzinformationen

- Für kostenlose Videoclips in Sendequalität besuchen Sie bitte
http://www.thenewsmarket.com.

Literatur

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(i) Weltgesundheitsorganisation,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

(ii) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality
and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0.
IARCPress,

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Pressekontakt:
Medienarbeit des Roche-Konzerns: Telefon: +41-61-688-8888, E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Daniel Piller (Leiter), Alexander
Klauser, Martina Rupp, Claudia Schmitt, Elina Ämmälä