Neuer Dual-Target-HIV-1-Test von Roche für Einsatz in der Europäischen Union zugelassen

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Innovative Lösung von Roche bietet zusätzliche Gewissheit und
Sicherheit

Roche gab heute bekannt, dass sein innovativer HIV-1-Test, der
nach dem Dual-Target (zwei Zielregionen)-Prinzip arbeitet, die
CE-Kennzeichnung erhalten hat und damit für den klinischen Einsatz in
der Europäischen Union vertrieben werden kann. Der einzigartige
Aufbau des COBAS(R) AmpliPrep/COBAS( R) TaqMan(R) HIV-1 Tests v2.0
ermöglicht die simultane Vervielfältigung und Detektion von zwei
verschieden Regionen des HIV-1-Genoms. Selbst wenn Mutationen
vorhanden sind, liefert dieser Ansatz verlässliche Ergebnisse. Für
die quantitative Bestimmung der HIV-1-RNA im Patientenblut verwendet
der Test die firmeneigene, vollautomatisierte
Echtzeit-PCR-Technologie von Roche.

"HIV-Mutationen stellen ein ernstes Problem dar. Da es nicht
möglich ist, den Zeitpunkt ihres Auftretens vorherzusagen, haben wird
den Test so konzipiert, dass er alle HIV-1-Stämme (Gruppe M und O)
erfasst", so Daniel O'Day, Präsident und CEO von Roche Molecular
Diagnostics. "Diese innovative, vollautomatisierte Lösung liefert
Laboreinrichtungen und Ärzten verlässliche Untersuchungsergebnisse
und versetzt sie damit in die Lage, die von ihnen betreuten
HIV-1-Patienten mit mehr Gewissheit und Effizienz zu behandeln."

Bei Tests zur Kontrolle der Viruslast ist es besonders wichtig,
dass sie sehr niedrige und sehr hohe Viruskonzentrationen quantitativ
erfassen können, denn diese zeigen an, ob eine mehr oder weniger
aggressive Behandlung notwendig ist. Der Test ist hochsensitiv und
kann den WHO-HIV-1-RNA-Standard in EDTA-Plasma bis zu einem unteren
Wert von nur 20 Kopien pro Milliliter Patientenprobe bestimmen. Auch
kann der Test die HIV-Menge in einer Patientenprobe bis zu 10
Millionen Kopien/ml genau erfassen und bietet damit einen weiteren
dynamischen Bereich als Vorgängertests.

Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) System

Der COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HIV-Test v2.0 ist der
erste Dual-Target-Test, der auf dem COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R)
TaqMan(R) System angeboten wird. Der Test ist für den Einsatz auf der
vollautomatisierten Echtzeit-PCR-Plattform mit
Probeneingabe/Ergebnislieferung ( "sample-in/results-out") ausgelegt.
Das COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) System ist flexibel
gestaltet und individuell anpassbar, um den Raum- und
Arbeitsablaufbedingungen eines jeden Labors gerecht zu werden. 2005
erhielt Roche die CE-Kennzeichnung für das komplette
Viruslast-Überwachungsmenü (HIV-1, HBV und HCV) auf dem System.

Informationen zu HIV-1

Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und von
UNAIDS waren Ende 2007 33,2 Millionen mit HIV infiziert. Im selben
Jahr infizierten sich rund 2,5 Millionen Menschen neu mit HIV und 2,1
Millionen starben an AIDS, darunter 330.000 Kinder.

Das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist ein Retrovirus, das
Zellen des menschlichen Immunsystems infiziert und diese zerstört
oder deren Funktion beeinträchtigt. In den Frühstadien der Infektion
weisen die Betroffenen keine Symptome auf. Im Verlauf von 10-15
Jahren entwickelt sich die HIV-Infektion zu AIDS (erworbenes
Immunschwächesyndrom). Dieser Prozess kann durch antiretrovirale
Medikamente noch weiter verzögert werden.

HIV wird durch ungeschützten Geschlechtsverkehr (anal oder
vaginal), kontaminierte Bluttransfusionen, gemeinsamen Gebrauch von
kontaminierten Injektionsnadeln und zwischen Mutter und ihrem Kind
während der Schwangerschaft, während der Geburt und beim Stillen
übertragen.

Wird das HI-Virus antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt, so
kann es mutieren und dadurch Therapieversagen und höhere direkte und
indirekten Gesundheitskosten verursachen. Letztere ergeben sich aus
der Notwendigkeit der Durchführung einer teureren
Zweitlinientherapie, der Ausbreitung resistenter HIV-Stämme und der
Notwendigkeit der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen HIV.(1)

Informationen zu Roche und die Sparte Roche Diagnostics

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen mit innovativen Produkten und Dienstleistungen,
die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika,
Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich
Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie
Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie
Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2007 erzielte die
Pharmasparte einen Umsatz von 36,8 Mrd. Schweizer Franken und die
Sparte Diagnostika einen Umsatz von 9,3 Mrd. Schweizer Franken. Roche
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2007
über 8 Mrd. Schweizer Franken in F&E. Das Unternehmen beschäftigt
rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im
Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

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Jessica E. Brillant
Molecular Diagnostics Communications
+1-925-730-8503

(1) Weltgesundheitsorganisation. http://www.who.int

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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