Prasugrel erhält Positive Opinion vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

München / Bad Homburg (ots) - Wie die Daiichi Sankyo Deutschland
GmbH und die Lilly Deutschland GmbH heute bekannt gegeben haben, hat
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use - CHMP)der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA eine
positive Empfehlung zur Zulassung von Prasugrel ausgesprochen.
Prasugrel soll zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen
bei Patienten mit akutem Koronar Syndrom (ACS), die sich einer
perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen müssen, eingesetzt
werden.

Die Positive Opinion des CHMP wird nun an die Europäische
Kommission weitergereicht, die die endgültige Marktzulassung in der
Europäischen Union erteilt. In aller Regel entscheidet die
Europäische Kommission über die Zulassung eines neuen Medikaments in
einem Zeitrahmen von drei Monaten nach einer Positive Opinion. Nach
Marktzulassung wird dieser neue orale Plättchenaggregationshemmer
europaweit voraussichtlich unter dem Markennamen EFIENT[TM]
vertrieben.

"Wir sind natürlich hoch erfreut über die positive Empfehlung des
CHMP für die Zulassung von Prasugrel in Europa", sagte John
Alexander, M.D., M.P.H., Global Head Research & Development, Daiichi
Sankyo Company, Limited. "Vor dem Hintergrund der vorliegenden
Studiendaten und der positiven Empfehlung sind wir guter Hoffnung,
dass Prasugrel als neue Therapieoption für Patienten mit einem akuten
Koronarsyndrom zugelassen wird, die sich einer PCI unterziehen
müssen."

Die eingereichten Zulassungsunterlagen enthalten die Daten
verschiedener Studien, darunter auch TRITON-TIMI 38, eine klinische,
auf Überlegenheit ausgelegte Head-to-Head Studie. Bei 13.608
Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterzogen, wurde die
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prasugrel mit der von Clopidogrel
hinsichtlich der Reduzierung atherothrombotischer Ereignisse (als
kombinierter Endpunkt von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem
Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall) verglichen. Die
Ergebnisse der Studie wurden zum ersten Mal während der Jahrestagung
der American Heart Association präsentiert und zeitgleich online im
November 2007 im New England Journal of Medicine (Vol. 357 No. 20),
veröffentlicht.[1]

"Herzkreislauferkrankungen stellen nach wie vor weltweit eine der
bedeutsamsten Ursachen für Todesfälle und Behinderung dar. Die
Positive Opinion ist ein entscheidender Schritt, um diese neue
Therapieoption als Beitrag zur Vermeidung von Herzinfarkten bei ACS
Patienten zur Verfügung zu stellen", so J. Anthony Ware, M.D., Lilly
Vice President Cardiovascular / Acute Care. Herzkreislauferkrankungen
sind verantwortlich für den Tod von schätzungsweise 17,5 Millionen
Menschen weltweit jedes Jahr.[2] Allein vom akuten Koronarsyndrom
sind jedes Jahr 800.000 Menschen in Europa betroffen[3] - in
Deutschland fordert die koronare Herzkrankheit (KHK) jedes Jahr rund
150.000 Menschenleben[4].

Hintergrundinformationen zu Prasugrel

Prasugrel, ein in der Entwicklung befindlicher neuer oraler
Thrombozytenaggregationshemmer, wurde von Daiichi Sankyo Company,
Limited (TSE: 4568) und seinem Forschungspartner Ube Industries, Ltd.
erstmals synthetisiert und in Kooperation mit Eli Lilly and Company
(NYSE: LLY) weiterentwickelt. Prasugrel kann die
Thrombozyten-Aktivierung und damit die Aggregation hemmen, indem es
den Adenosin Diphosphat (ADP) Rezeptor P2Y12 an der
Thrombozyten-Oberfläche besetzt und blockiert. Die Zulassung von
Prasugrel für die Prävention und Reduktion von atherothrombotischen
Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich
einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen müssen, wird
derzeit von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA sowie der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft.

Zum akuten Koronar Syndrom (ACS) Als akutes Koronarsyndrom (kurz
ACS) fasst man die Instabile Angina Pectoris sowie Myokardinfarkte
mit und ohne ST-Streckenhebung zusammen. Bei der KHK sind die
Koronararterien, die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen, durch
Ablagerungen so verengt oder verlegt, dass der Blutfluss zum Herzen
bedeutsam eingeschränkt wird. In schweren Fällen kann zudem ein
Blutgerinnsel die Koronarien teilweise oder ganz blockieren und die
Blutzufuhr unterbrechen - die Folge ist dann ein akutes
Koronarsyndrom, im schlimmsten Fall ein Herzinfarkt.[5] In vielen
Fällen unterziehen sich ACS-Patienten einer Katheterintervention, bei
der in der Mehrzahl der Fälle auch ein Koronarstent gesetzt wird, um
die Gefäße offen zu halten und zu stützen.

Zur Kooperation von Daichii Sankyo und Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo und Eli Lilly and Company entwickeln gemeinsam den
noch nicht zugelassenen oralen Thrombozytenaggregationshemmer
Prasugrel, der von Daiichi-Sankyo und seinem Forschungspartner Ube
Industries entdeckt wurde.

Zu Daiichi Sankyo Company, Limited

Daiichi Sankyo Company, Limited, entstand 2005 durch eine Fusion
von zwei führenden bereits seit über einem Jahrhundert existierenden,
japanischen pharmazeutischen Unternehmen. Das Unternehmen ist
weltweit tätig und sucht nach innovativen pharmazeutischen
Wirkstoffen, mit denen die Lebensqualität von Patienten weltweit
verbessert werden kann. Das Unternehmen nutzt sein gebündeltes Wissen
und seine Kompetenzen in den Bereichen Herzkreislaufkrankheiten,
Krebs, Stoffwechselstörungen und Infektionen als Grundlage für die
Entwicklung eines vielseitigen Produktangebots und einer breit
gefächerten F&E-Pipeline.

Zu Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der weltweit führenden
pharmazeutischen Unternehmen und setzt auf Forschung und Innovation.
Die Kernbereiche des Unternehmens sind Endokrinologie, Onkologie,
Psychiatrie/Neurologie, Urologie, Kardiologie und Intensivmedizin. In
eigenen Forschungszentren und in Zusammenarbeit mit internationalen
Forschungsorganisationen entwickelt Lilly neue Behandlungsansätze und
Technologien, die dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität
von Patienten zu verbessern. Dank intensiver wissenschaftlicher
Forschung gehören die meisten Lilly-Medikamente zu den führenden
ihrer Klasse. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Indianapolis, USA,
beschäftigt rund 40.000 Mitarbeiter in 143 Ländern weltweit. In
Deutschland ist Lilly seit 1960 vertreten und beschäftigt heute etwa
1.000 Mitarbeiter. Lilly gibt Antworten - in Form von Arzneimitteln,
Informationen und Aufklärung - auf einige der dringlichsten Fragen in
der Medizin. Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsweisende Aussagen
zur potenziellen Wirksamkeit des in der Entwicklung befindlichen
Wirkstoffes Prasugrel (CS-747, LY640315), die Lillys derzeitige
Überzeugung widerspiegeln. Allerdings ist, wie bei jedem in der
Entwicklung befindlichen Wirkstoff, der Entwicklungs- und
Zulassungsprozess mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden. Es gibt daher keinerlei Garantie dafür, dass das Präparat
die Zulassung der Aufsichtsbehörden erhält oder dass eine eventuelle
Zulassung sich auf die vom Unternehmen erwartete(n) Indikation(en)
bezieht. Ebenso gibt es keine Garantie dafür, dass das Präparat
wirtschaftlich erfolgreich sein wird. Eine weitergehende Erörterung
dieser Risiken und Unwägbarkeiten ist in den Einreichungen von Lilly
bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission
einzusehen. Lilly geht keinerlei Verpflichtung ein, diese
zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.

Quellen:

[1] Wiviott, S, Braunwald, E, et al. Prasugrel versus Clopidogrel
in Patients with Acute Coro-nary Syndromes. New England Journal of
Medicine. November 2007;357:2001-15.
[2] World Health Organization,
http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/, accessed
December 2008
[3] Bertrand M, CURE study investigator and Professor of
Cardiology, University of Lille, France. Sanofi-Synthelabo and
Bristol-Myers Squibb Company press release, "CPMP Recommends
Granting Marketing Authorization In the European Union For
Plavix®/Iscover® (clopidogrel) for the Treatment of Acute Coronary
Syndrome with Non ST Segment Elevation," June 27, 2002.
[4] European Cardiovascular Statistics, available at
http://www.heartstats.org/temp/ESspweb08spchapter.1.pdf; accessed
September 2008
[5] WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland
Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. http://www.webmd.c
om/heart-disease/guide/heart-disease-coronary-artery-disease.
Accessed December 9, 2008.

Originaltext: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH und Lilly Deutschland GmbH
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Ihr Kontakt:

Dr. Stefanie Kaufmann
Daiichi Sankyo
+ 49 89/7808 243
Stefanie.Kaufmann@daiichi-sankyo.de

Tobias Grävinghoff
Lilly Deutschland GmbH
+49 6172/273 2671
Graevinghoff_tobias@lilly.com