euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Update zur Produktentwicklung: Intercell startet nächste klinische Phase II-Studie für Pseudomonas aeruginosa-Impfstoff - US-Zulassung von IXIARO® wird für Anf

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Unternehmen

29.12.2008

» Start der klinischen Phase II-Studie bei künstlich beatmeten
Patienten auf der Intensivstation - Ziel der Studie ist die
Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit bei Patienten auf der
Intensivstation sowie die Bewertung der Pseudomonas
aeruginosa-Infektionsraten - Erste Ergebnisse für 2. Halbjahr 2009
erwartet

» Nachdem Intercell kürzlich positive Beurteilungen in Europa und
Australien für die Zulassung des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis erhalten hat, wird die US-Zulassung erst zu Beginn des
Jahres 2009 erfolgen - Keine Auswirkung auf Pläne zur
Produkteinführung erwartet

Wien (Österreich), 29. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: "ICLL")
gab heute bekannt, dass die klinische Phase II-Studie mit dem
Impfstoffkandidaten zur Prävention von Infektionen mit dem Erreger
Pseudomonas aeruginosa startet. IC43 von Intercell ist ein
rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei äußeren
Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.

In der Phase II der klinischen Studien werden künstlich beatmete
Intensiv-Patienten, die besonders anfällig für schwere und
lebensbedrohliche Formen von Pseudomonoas aeruginosa-Infektionen sind
- z.B. mit Beatmung verbundene Lungenentzündung, Blutvergiftung, oder
Infektionen des Weichgewebes - mit Intercells prophylaktischem
Pseudomonas aeruginosa-Vakzin geimpft. Bei der Studie werden zwei
unterschiedliche Dosierungen getestet. Diese Dosierungen sowie der
Impfplan wurden im Verlauf der Phase I-Studien in diesem Jahr
bestimmt.

An den laufenden klinischen Studien der Phase II werden etwa 450
Patienten auf mehr als 50 Intensivstationen in 11 Ländern Europas und
Lateinamerikas teilnehmen. Die Studie soll die Induktion von
schützenden Antikörperreaktionen gegen Pseudomonas aeruginosa zeigen.
Antikörper gelten als "erste Verteidigungslinie" unseres Immunsystems
gegen eindringende Bakterien und stellen deshalb jene Immunantwort
dar, die in der aktuellen Phase II-Studie gemessen werden soll.
Außerdem wird untersucht, ob die Patienten unter Infektionen durch
Pseudomonas aeruginosa leiden. Darunter fallen Lungenentzündung,
Blutvergiftung, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen oder
Tracheobronchitis. Der Gesamtnutzen der Impfung und die Auswirkungen
auf die Lebensqualität der Patienten werden anhand von Parametern wie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus
oder Anzahl der Tage ohne Antibiotika beurteilt.

"Der Start dieser Phase II-Studie stärkt unsere führende Position auf
dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Intercells Ansatz der
Entwicklung von Impfstoffen und Antikörpern gegen die Hauptursachen
von nosokomialen Infektionen hat eindeutig das Potential, zur
einzigen strategischen Lösung für einen dramatisch steigenden
medizinischen Bedarf zu werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief
Operating Officer der Intercell AG. Neben der In-House Entwicklung
des Pseudomonas Impfstoffs entwickelt Intercell zusammen mit Merck &
Co., Inc. einen Impfstoff gegen Infektionen mit S. aureus, der
zurzeit in umfangreichen klinischen Phase II-Studien getestet wird.

Update: IXIARO®, Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis

Darüber hinaus informierte Intercell heute, dass man trotz der
intensiven Zusammenarbeit davon ausgeht, dass die US-Behörden (Food
and Drug Administration, FDA) nicht alle verbleibenden
administrativen Schritte hinsichtlich der Zulassung von IXIARO®, dem
Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis, wie geplant
mit 31. Dezember 2008 abschließen wird. Intercell geht nun von einer
Zulassung zu Beginn des Jahres 2009 aus.

"Nach dem wir kürzlich einen bedeutenden Erfolg erzielten und die
positive Beurteilung für die Zulassungen in Europa und Australien
erhalten zu haben, sind wir in regelmäßigem und sehr produktivem
Kontakt mit der FDA um den Zulassungsprozess so schnell wie möglich
abzuschließen," erklärte der Chief Executive Officer von Intercell,
Gerd Zettlmeissl. "Auch wenn unser Ziel der Zulassung in den USA bis
Ende des Jahres nicht erreicht werden konnte, so sind wir sehr
zuversichtlich, die Genehmigung rechtzeitig zu erhalten, um den
Impfstoff in den USA Reisenden und Militärpersonal entsprechend
unserem ursprünglichen Zeitplan zur Verfügung stellen zu können."

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel