SYGNIS durch Erfolge aus 2008 gut gerüstet um 2009 weiteres Wachstum zu schaffen

. Beginn der multinationalen Phase II Wirksamkeitsstudie für AX200
steht bevor
. 2008 wichtige Meilensteine erreicht

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Finanzen/Forschung/Pharma

Heidelberg (euro adhoc) - Heidelberg, 14. Januar 2009 - Die SYGNIS
Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) hat
heute den Zwischenstand zu den Vorbereitungen der nächsten
klinischen Phase von AX200 zur Behandlung von akutem Schlaganfall
gegeben sowie über die im Jahr 2008 erreichten Meilensteine
berichtet.

AX200: Vorbereitungen für die Phase II Studie erfolgreich beendet Im
vergangenen Jahr hat SYGNIS wichtige Fortschritte bei der
Entwicklung von AX200 in der Indikation Schlaganfall erzielt und
die multinational angelegte Phase II Wirksamkeitsstudie
vorbereitet. Die ersten Patienten dafür sollen im Frühjahr 2009
aufgenommen werden. Das in der Studie verwendete AX200 wird von
Dr. Reddy's Laboratories hergestellt und wurde im vergangenen Jahr
erfolgreich pharmakologisch und toxikologisch geprüft. Nach
Prüfung der umfangreichen technischen und präklinischen
Dokumentation (IMPD) durch das Bundesamt für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) erhielt SYGNIS die Genehmigung zur
Prüfung am Menschen. Eine daraufhin an 36 gesunden Probanden
durchgeführte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und
Verträglichkeit des neuen Materials in der für die Phase II
vorgesehenen Dosis wurde im Dezember erfolgreich abgeschlossen.

Zeitgleich wurde unter der Leitung von Dr. Frank Rathgeb, der im
April 2008 als Vorstand für Medizin und Entwicklung zu SYGNIS kam,
das Studienprotokoll für die Wirksamkeitsstudie finalisiert.
Zusätzlich konnte SYGNIS international führende
Schlaganfallexperten für das Steering Committee der Studie
gewinnen. Bislang haben mehr als 80 Schlaganfallzentren aus sieben
europäischen Ländern

ihr Interesse an der Studienteilnahme bekundet. Vorgesehen ist, dass daran etwa
350 Patienten teilnehmen sollen.

Dr Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG sagte: "Wir haben
nun unsere wissenschaftlichen Vorbereitungen für die Phase II

Wirksamkeitsstudie abgeschlossen. Unser technisches und
präklinisches Dossier hat die erste behördliche Prüfung erfolgreich
durchlaufen. Wir bereiten nun die Anträge für alle Länder vor, in
denen die auf 18 Monate angelegte Studie durchgeführt werden
soll. In Bezug auf das Jahr 2008 blicken wir bei SYGNIS auf ein
erfolgreiches und entscheidendes Jahr zurück, in welchem wir
neben der Stärkung unserer Finanzausstattung auch eine Reihe
weiterer strategischer Meilensteine erreicht haben."

Orphan Drug Designation für Amyotrophe Lateral Sklerose und
Rückenmarksverletzungen Parallel zur Entwicklung von AX200 für
Schlaganfallpatienten hat der Wirkstoff die Orphan Drug
Designation (Arzneimittel für seltene Leiden) für die
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen
erhalten. Im Frühjahr 2009 wird SYGNIS über die weitere
Entwicklung von AX200 in diesen Indikationen entscheiden und
nächste Schritte für die klinische Entwicklung festlegen.

Ressourcen durch Erwerb von Amnestix und Kapitalerhöhung deutlich
erweitert SYGNIS erwarb im Juni 2008 die US-amerikanische Amnestix
Inc. Das Unternehmen ist Pionier im Bereich der Neurogenomforschung
und Neurotherapie und unterhält eine wichtige Partnerschaft zum
renommierten Translational Genomics Research Institute (TGen).
Durch die Erweiterung der eigenen Entwicklungsexpertise um die
Forschungskapazitäten von Amnestix hat SYGNIS eine
Forschungsplattform geschaffen, durch welche die eigene
Wirkstoff-Pipeline um zusätzliche innovative Projekte im Bereich
neurodegenerativer Erkrankungen erweitert werden kann.

Im November hat SYGNIS 18,3 Mio. Euro an neuen finanziellen Mitteln
durch eine Kapitalerhöhung eingeworben. Das Unternehmen gab aus
genehmigtem Kapital 12.694.967 neue Aktien aus und bot diese den
Altaktionären zu einem Bezugspreis von 1,44 Euro an. Durch die
Platzierung der zusätzlichen Aktien erhöhte sich das Grundkapital
von 28.563.676 Euro auf 41.258.643 Euro. Zum 30. November 2008 hatte
SYGNIS aufgrund der Kapitalerhöhung Zugriff auf rund 27 Mio. Euro.
SYGNIS sieht sich damit in einer finanziell guten Lage, um
die Phase II Wirksamkeitsstudie sowie die Erweiterung der
Wirkstoff-Pipeline voranzutreiben.

Über AX200 AX200 ist ein biologisches Molekül, das von SYGNIS für
die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt
wird. In der Indikation akuter Schlaganfall ist die Entwicklung
von AX200 am weitesten fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde
die Phase IIa der klinischen Entwicklung erfolgreich
abgeschlossen. AX200 (G-CSF) ist ein endogenes Protein und
wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von
AX200 baut SYGNIS auf die multiple Wirkungsweise des Proteins: AX200
stoppt den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und
fördert gleichzeitig die Regeneration des Zentralen Nervensystems
durch die Stimulation von Neurogenese

und Arteriogenese sowie anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit für
die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Nach dem Erhalt des europäischen Patents im
Jahr 2006 hat das amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) im Dezember 2008
eine Notice of Allowance zu der Patentanmeldung veröffentlicht, welche die
Verwendung von AX200 für die Behandlung von Schlaganfallpatienten in den USA
schützt.

Über SYGNIS Pharma AG
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf die
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur

Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert
ist. Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe
Lateralsklerose (ALS) oder auch verletzungsbedingte neurologische
Erkrankungen, wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks.
Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und dass es zwar einen großen
medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur
unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des
Unternehmens ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produktpipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie
z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension").
Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS
werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und
evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem
Ziel der Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert
zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen
Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich
von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen
abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte
neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
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Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: SYGNIS Pharma AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Simone Angstmann

Executive Assistant

Telefon: +49(0)6221 454-852

E-Mail: simone.angstmann@sygnis.de

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE0005043509
WKN: 504350
Index: CDAX
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