Patienten mit rheumatoider Arthritis können von ENBREL in Kombination mit Methotrexat profitieren

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Patienten mit rheumatoider Arthritis
und in Behandlung mit einer Standard-Methotrexat-Therapie können laut
neuen Daten aus einer einjährigen Open-Label-Erweiterung der
internationalen TEMPO-Studie von der zusätzlichen biologischen
Behandlung mit ENBREL(x) (Etanercept) profitieren.[1]. Die heute im
Rahmen des European Congress of Rheumatology (auch bekannt als
European League Against Rheumatism - EULAR) 2006 präsentierten
Studienergebnisse zeigten zudem, dass das Sicherheitsprofil und die
klinische Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus ENBREL und
Methotrexat bei vierjähriger Behandlungszeit anhielten [1].

Bei der TEMPO-Erweiterungsstudie handelte es sich um eine
52-wöchige Open-Label-Studie mit Patienten, die zuvor die 3-jährige
doppelblinde TEMPO-Studie abgeschlossen hatten. Am Ende der
dreijährigen TEMPO-Studie nahmen 227 Patienten, welche die
spezifischen vorgegeben Kriterien erfüllten, an der einjährigen
Open-Label-Erweiterung teil. Alle Patienten erhielten eine
Kombinationsbehandlung aus ENBREL und Methotrexat. Patienten, die
während der dreijährigen doppelblinden TEMPO-Studie eine
Methotrexat-Monotherapie erhielten, wurden auf eine
Kombinationstherapie aus ENBREL und Methotrexat (Az. = 55)
umgestellt. Patienten, die während der dreijährigen doppelblinden
TEMPO-Studie eine ENBREL-Monotherapie erhielten, wurden auf eine
Kombinationstherapie aus ENBREL und Methotrexat (Az. = 76)
umgestellt. Patienten, die während der dreijährigen doppelblinden
TEMPO-Studie eine Kombinationstherapie erhielten, blieben bei dieser
(Az. = 96).

Zu den Auswirkungen der Ergebnisse meinte Studienforscher Dr.
Emilio Martín Mola, Leiter der rheumatologischen Abteilung der
Universitätsklinik La Paz in Madrid sowie Professor an der Autonomen
Universität von Madrid: "Der Zustand von Patienten mit rheumatoider
Arthritis, die nach einer angemessenen Methotrexat-Behandlung unter
aktiver Erkrankung leiden, kann sich durch den Zusatz von Etanercept
deutlich verbessern. Ob auch neu diagnostizierten Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis diese Kombinationsbehandlung
verabreicht werden soll, steht noch zur Diskussion. Für jene
Patienten, die an aggressiver rheumatoider Arthritis leiden, ist
diese Therapieoption jedoch ideal."

Heather Widnall (GB) leidet an rheumatoider Arthritis und wurde 4
Jahre lang mit der Kombinationstherapie aus ENBEL und Methotrexat
behandelt. "Bevor ich mit der Einnahme von ENBREL und Methotrexat
begann, schmerzten meine Gelenke und waren geschwollen; Ich hatte
grosse Mühe beim Gehen, Ergreifen von Gegenständen, Ankleiden am
Morgen und im alltäglichen Leben überhaupt. Im Laufe der letzten 4
Behandlungsjahre hat sich meine Lebensqualität eindeutig verbessert
und ich fühle mich weniger behindert."[1]

Die Ergebnisse der einjährigen Open-Label-Erweiterung der
TEMPO-Studie mit 227 Patienten zeigten, dass die Kombinationstherapie
mit ENBREL und Methotrexat zu einer klinischen Verbesserung führte
und im Allgemeinen während der einjährigen Studie [1] gut vertragen
wurde. 50% der Patienten, die ENBREL und Methotrexat für die Dauer
von 4 Jahren einnahmen, erzielten eine klinische Remission auf Basis
des Disease Activity Score (DAS - Instrument zur Messung der
Krankheitsaktivität) von weniger als 1,6, dem primären Endpunkt für
die klinische Wirksamkeit, im Vergleich zu 38,7% nach drei Jahren
[1]. 74% der Patienten, die ENBREL und Methotrexat für die Dauer von
4 Jahren einnahmen, erzielten einen DAS von weniger als 2,4 (geringe
Krankheitsaktivität) im Vergleich zu 66,7% nach drei Jahren [1]. Der
DAS ist ein Kombi-Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei
rheumatoider Arthritis (RA) und ist ein validiertes Instrument zu
Verwendung bei klinischen Studien. Er bildet die Basis für die
EULAR-Reaktionskriterien. Zudem zeigten die Daten auch, dass der
Zusatz von ENBREL bei jenen RA-Patienten, die mit einer dreijährigen
Methotrexat-Monotherapie behandelt wurden und eine mässige
Krankheitsaktivität aufwiesen, die klinische Wirksamkeit weiter
verbesserte und sie beinahe dieselbe Reaktion erzielten wie Patienten
mit einer vierjährigen Kombinationstherapie (mittlerer DAS 1,9 im
Vgl. zu 1,8)[1]. Die zusätzliche Verabreichung von Methotrexat bei
Patienten mit einer dreijährigen ENBREL-Monotherapie führte überdies
zu Verbesserungen nach 4 Jahren (mittlerer DAS 2,2)[1]. Die Anteile
der Patienten, die eine klinische Remission durch zusätzliche
Verabreichung von ENBREL zu Methotrexat sowie Zugabe von Methotrexat
zu ENBREL nach 4 Jahren erzielten, lagen bei 41,8% bzw. 38,2% und
unterschieden sich statistisch gesehen weder voneinander noch im
Vergleich zur Kombinationsgruppe.

Ailsa Bosworth, CEO der National Rheumatoid Arthritis Society (GB)
dazu:" Rheumatoide Arthritis ist eine schmerzhafte und zur Debilität
führende Krankheit, die nicht nur jene Menschen, die darunter leiden,
betrifft, sondern auch deren Familien, Freunde und Arbeitgeber. Es
ist von entscheidender Bedeutung, dass Personen mit rheumatoider
Arthritis Zugang zu Behandlungen haben, die nachweislich die
Progression von Gelenkschäden hemmen und die körperliche
Funktionsfähigkeit verbessern."

PD Dr. Stevo Knezevic, medizinischer Direktor von Wyeth Europe:
"Diese Ergebnisse geben klar zu erkennen, dass RA-Patienten mit einer
Methotrexat- oder ENBREL-Monotherapie von einer Behandlung mit einer
ENBREL-Methotrexat-Kombinationstherapie profitieren können. Es ist
äusserst wichtig, dass Leistungserbringer diese Behandlungen
geeigneten Patienten so rasch wie möglich zugänglich machen."

Rheumatoide Arthritis betrifft etwa 0,5 bis 1% der erwachsenen
Bevölkerung weltweit, [2], und hierbei doppelt so viele Frauen als
Männer [2]. RA ist eine häufig progressive, destruktive, chronische
und systemische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie [3].
Patienten mit rheumatoider Arthritis leiden unter Schmerzen,
Entzündungen und Morgensteifigkeit, in der Regel in den kleinen Hand-
und Fussgelenken und häufig symmetrisch [3]. Im Zuge der
Krankheitsprogression können irreparable Gelenkschäden zu Verlust der
Funktionsfähigkeit und körperlicher Behinderung führen[4].
Rheumatoide Arthritis kann sich zu einer verheerenden Krankheit
entwickeln, die die Lebensqualität beeinträchtigen und zu erhöhter
Depressionsanfälligkeit führen kann. Während der ersten 2 oder 3
Jahre der Krankheit stellt sich bei 20 bis 30% der Patienten
Arbeitsunfähigkeit ein[6]. Innerhalb von 10 Jahren nach Ausbruch
werden mindestens 50% der Patienten arbeitsunfähig[7]. Da es sich bei
rheumatoider Arthritis um eine systemische Erkrankung handelt, kann
sie auch zu Lungen-, Augen- und Herzleiden[3] führen.

In der EU ist ENBREL als Monotherapie oder in Kombination mit
Methotrexat für die Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis bei
Erwachsenen zugelassen, wenn die Reaktion auf eine vorangegangene
DMARD-Therapie, einschliesslich Methotrexat (sofern nicht
kontraindiziert) unzureichend war. ENBREL ist auch für die Behandlung
von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei
Erwachsenen ohne vorangegangene Methotrexat-Behandlung angezeigt. Bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis hat ENBREL als Monotherapie oder
in Kombination mit Methotrexat nachweislich die Progression der
krankheitsassoziierten Strukturschäden verlangsamt, wie radiologisch
bestätigt wurde.

ENBREL wird mittels Injektion verabreicht und die empfohlene Dosis
liegt bei 50 mg 1x wöchentlich für alle rheumatologischen
Indikationen bei Erwachsenen.

Seit der Einführung des Produkts wurden schwere Infektionen,
einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten unter Behandlung mit
ENBREL beobachtet. Patienten sollten ihren Arzt über allfällige
gegenwärtige Infektionen oder eine allgemeine Anfälligkeit für
Infektionen informieren. Patienten sollten keinesfalls mit einer
ENBREL-Therapie beginnen, wenn sie an einer Infektion jeglicher Art
leiden oder auf ENBREL bzw. einen seiner Bestandteile allergisch
sind. ENBREL sollte bei infektionsanfälligen Patienten mit Vorsicht
angewandt werden.

Es wurden schwere Störungen des Nervensystems wie etwa Multiple
Sklerose und/oder Entzündung der Augennerven beobachtet. [8].
Patienten sollten ihren Arzt über allfällige derartige Erkrankungen
in ihrer Anamnese oder nach Beginn der ENBREL-Behandlung
informieren[8]. Überdies sollten Patienten ihrem Arzt mitteilen, wenn
sie aufgrund einer Herzinsuffizienz behandelt wurden. Es wurden auch
seltene Fälle von schweren Bluterkrankungen, manche mit tödlichem
Ausgang, berichtet.

Im Falle eines Auftretens von Symptomen wie anhaltendem Fieber,
blauen Flecken, Blutungen oder Blässe sollten Patienten sofort ihren
Arzt aufsuchen. Es ist nicht geklärt, ob ENBREL die Ursache für diese
Nervensystem- oder Bluterkrankungen ist. Stellt der Arzt ernsthafte
Blutstörungen fest, so muss der Patient die ENBREL-Behandlung
möglicherweise abbrechen.

Zu den am häufigsten im Rahmen klinischer Studien bei RA-Patienten
beobachteten Nebenwirkungen zählten Reaktionen an der Einstichstelle
(ISR) (36%), Infektionen (35%) und Kopfschmerzen (17%). In seltenen
Fällen traten Malignome auf.

Ärzte in Europa sind seit der Markteinführung von ENBREL vor mehr
als 6 Jahren mit den Vorteilen und der langfristigen Verträglichkeit
des Produkts vertraut geworden. Über 400.000 Patienten mit
verschiedenen Indikationen wurden bis dato weltweit mit ENBREL
behandelt. Die Wirkungsweise von ENBREL beruht auf der Bindung des
Tumornekrosefaktors (TNF), einem dominanten, Entzündungen
verursachenden Zytokin oder regulierenden Protein, das eine wichtige
Rolle sowohl bei der normalen Immunfunktion wie auch der
Reaktionskaskade spielt, die den Entzündungsprozess der rheumatoiden
Arthritis auslösen. Die Bindung von ENBREL an den TNF setzt den
gebundenen TNF biologisch ausser Kraft, was zu einer erheblichen
Senkung der Entzündungen führen kann.

Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals ist eine Unternehmenssparte von Wyeth und
Hersteller führender Produkte in den Bereichen Frauengesundheit,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zentralnervensystem, Entzündungen,
Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und
Ernährungsprodukte. Wyeth ist eines der grössten forschenden Pharma-
und Gesundheitsunternehmen der Welt. Das Unternehmen ist führend bei
der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotech-Produkten und rezeptfreien
Medikamenten, die die Lebensqualität von Menschen weltweit verbessern
Die Hauptsparten des Unternehmens sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth
Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health ENBREL wird von
Wyeth Pharmaceuticals ausserhalb von Nordamerika vermarktet. ENBREL
wurde von Immunex entdeckt - nun zu Amgen gehörig (NASDAQ: AMGN) -
und gemeinsam mit Wyeth Pharmaceuticals entwickelt. Die beiden
Unternehmen werben gemeinsam für ENBREL auf dem nordamerikanischen
Markt.

[1] CSR-64179 Multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie zur
Kombination von Etanercept und Methotrexat bei Patienten mit
rheumatoider Arthritis. 11 May 2006

[2] Gabriel SE. The epidemiology of rheumatoid arthritis. Rheum.
Dis. Clin. North Am. 2001;27:269-281

[3] Harris ED Jr. Rheumatoid arthritis: pathophysiology and
implications for therapy. N Engl J Med. 1990;322:1277-1289

[4] Fuchs HA, Sergent JS. Rheumatoid arthritis: the clinical
picture. In: Koopman WJ, ed. Arthritis and Allied Conditions: A
Textbook of Rheumatology. 13th ed. Baltimore, Md: Williams & Wilkins:
1997;1:1041-1065

[5] Schned ES, Reinertsen JL. The social and economic consequences
of rheumatic disease. In: Klippel JH, ed. Primer on Rheumatic
Diseases. 11th ed. Atlanta, Ga: Arthritis Foundation; 1997:6-9

[6] Sokka T. Work disability in early rheumatoid arthritis. Clin
Exp Rheumatol. 2003 Sep-Oct;21(5 Suppl 31):S71-4.

[7] Yelin E, Henke C, Epstein W. The work dynamics of the person
with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1987 May;30(5):507-12.

[8] Gladman DD et al, Psoriatic arthritis (PsA) - An analysis of
220 patients. Quarterly Journal of Medicine. New series 62, No. 238
pp. 127-141, February 1987

(x) Markenzeichen

Originaltext: Wyeth Pharmaceuticals
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