STALLERGENES: Oralair(R) Gräser erhält pädiatrische Marktzulassung(1) in Deutschland

Antony, Frankreich (ots/PRNewswire) - Stallergenes S.A.
hat heute bekanntgegeben, dass das Paul Ehrlich Institut, das
deutsche Bundesamt für Bioprodukte, seinen Antrag für eine
pädiatrische Erweiterung (5 bis 17 Jahre) der Indikationen für
sublingual verabreichte Oralair(R) Gräser-Tabletten für die
Desensibilisierung bei gräserpollenbedingten Allergien genehmigt hat.

Die Marktzulassung für Erwachsene wurde am 24. Juni 2008
genehmigt. Oralair(R) Gräser wird 2009 für die Pollensaison für beide
Indikationen vertrieben.

Stallergenes wird nun mit dem Verfahren der gegenseitigen
Annerkennung (Mutual Recognition Procedure) die Zulassung des
Produktes in Europa sowohl für die Erwachsenen- als auch für die
Kinder-Indikation mit Deutschland als Referenzland einleiten. Die
zulassungsrelevante pädiatrische Phase-III-Studie VO 52.06(2), die in
5 europäischen Ländern (Dänemark, Frankreich, Deutschland, Polen,
Spanien) bei 278 Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis im
Alter von 5 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, bestätigte die
Ergebnisse der Erwachsenen-Studie: Ein ausgezeichnetes
Verträglichkeitsprofil und eine statistisch und klinisch signifikante
Verringerung der Symptome. Die Dosen für Erwachsene und Kinder sind
identisch.

"Die neue Marktzulassung(1) für Oralair(R) Gräser ist ein
wichtiger Meilenstein auf dem Gebiet der pädiatrischen
Desensibilisierungstherapie. Aufgrund der Qualität der klinischen
Studien, die während der Entwicklung der Tablette durchgeführt
wurden, ist die Graspollen-Desensibilisierungstherapie bei Kindern
nun bewiesenermassen unübertroffen und erfüllt die Anforderungen der
evidenzbasierten Medizin(3). Kinder sind eine wichtige Zielgruppe für
die Desensibilisierungstherapie und machen rund 40 % der Patienten
aus."

"Oralair(R) Gräser wurde von Erwachsenen bereits gut angenommen:
Sowohl der Preis als auch das prä-co-saisonale Behandlungskonzept
erfüllen die Erwartungen deutscher Allergologen. Diese
EBM-dokumentierte, gut verträgliche und leicht anzuwendende
Behandlung, die von der ersten Saison an wirksam ist, hat die idealen
Voraussetzungen, sich schnell in der pädiatrischen Indikation rasch
zu etablieren," sagt Albert Saporta, Vorstandsvorsitzender und CEO
von Stallergenes.

Info über Oralair(R) Gräser

Oralair(R) Gräser ist eine Tablette zur Desensibilisierung gegen
Gräserpollen. Dieses Allergen verursacht Rhinokonjunktivitis und
allergische Rhinitis in mehr als 50 % der Patienten in Europa.

Die sichere und einfache Behandlung mit Oralair(R) Gräser (eine
Tablette täglich) bewirkt bei den Patienten eine deutliche
Erleichterung aller Rhinokonjunktivitis-Symptome, eine wesentliche
Verringerung eingenommenen symptomatischen Medikamente und eine
spürbare Verbesserung der Lebensqualität.

Oralair(R) Gräser ist nachweislich von der ersten Pollensaison an
während der gesamten Saison, auch bei hoher Pollenbelastung, wirksam
gegen gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis bei:

- poly- und monosensibilisierten Patienten und Asthma-Patienten,

- bei allen Einzelsymptomen, insbesondere bei verstopfter Nase
und tränenden Augen.

Oralair(R) Gräser ist für die Behandlung vor und während der
Saison angezeigt. Die Behandlung sollte vier Monate vor der
Pollensaison begonnen und während der Saison fortgesetzt werden. Die
gleiche Behandlungsroutine sollte in drei aufeinanderfolgenden
Pollensaisonen wiederholt werden.

Oralair(R) Gräser enthält eine Mischung aus fünf standardisierten
Gräserpollen, die die natürliche Aussetzung des Patienten simulieren:
Ganzjähriges Weidelgras (Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa
pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum pratense), Wiesenknäuelgras
(Dactylis glomerata) und Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum
odoratum).

Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen derzeit ca. 1600
Patienten teil, darunter 278 Kinder. Derzeit wird eine Pivot-Studie
durchgeführt, die die langfristige Wirksamkeit der Behandlung
bestätigen soll. Gemäss dem Zeitplan des Programms sollen die
Ergebnisse Ende 2009 bekanntgegeben werden. Ausserdem führt das
Unternehmen eine Studie an Erwachsenen mit dem Ziel der
Marktzulassung in den USA durch.

Info über das Oralair-Entwicklungsprogramm

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 20
% bis 25 % der Weltbevölkerung unter allergischen
Atemwegserkrankungen (Rhinitis und/oder Asthma). Gemäss der
ISAAC-Studie werden 2020 50 % der Weltbevölkerung von Allergien
betroffen sein. Laut WHO ist die Desensibilisierung die einzige
Behandlung, die die immunologische Ursache der Allergie angeht und
den natürlichen Verlauf der Erkrankung modifiziert. Etwa 15 % bis 20
% dieser Patienten leiden unter mittelschwerer bis schwerer
allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die sich mit der
üblichen medizinischen Behandlung nicht kontrollieren lässt.

Seit 2003 führt Stallergenes das Oralair-Programm durch, das
diese unerfüllten medizinischen Anforderungen mittels
EBM-dokumentierter, zugelassener Allergen-Tabletten erfüllt, die
sicher und einfach anzuwenden sind.

Das Programm beinhaltet die klinische Entwicklung von Tabletten
zur Desensibilisierung gegen vier Hauptallergene, die mehr als 80 %
dieser Allergien verursachen: Gräserpollen, Hausstaubmilben,
Birkenpollen und Ambrosia.

Das gesamte Programm befindet sich derzeit in der klinischen
Entwicklungsphase und verläuft planmässig.

Info über Stallergenes

Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung
allergischer Atemwegserkrankungen, beispielsweise der
Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas spezialisiert hat.
Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für sublingual verabreichte
Desensibilisierungsbehandlungen verwendet Stallergenes 20 % seines
Bruttoumsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist
Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse
beteiligt: Sublinguale Desensibilisierungstabletten.

2008 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 170,9 Millionen Euro
und versorgte über 500.000 Patienten mit
Desensibilisierungstherapien.

Stallergenes ist an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und
Teil des SBF 120 Indexes.

ISIN-Code: FR0000065674

Reuters-Code: GEN.PA

Bloomberg-Code: GEN.FP

Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.stallergenes.com

(1) Marktzulassung

(2) Wahn U, et al. Efficacy and safety of 5-grass-pollen
sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic
rhinoconjunctivitis. The Journal of Allergy and Clinical Immunology.
January 2009 (Vol. 123, Issue 1, Pages 160-166.e3).

(3) Evidence-Based Medicine (EBM) ist "der gewissenhafte,
ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten
externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der
medizinischen Versorgung individueller Patienten" (Sackett, 1996).

Originaltext: Stallergenes
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Kontaktinformationen: Albert Saporta, Präsident und CEO., Tel:
+33-1-55-59-20-04; Christian Thiry, Finanzdirektor, Tel:
+33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr;
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