Veröffentlichung entscheidender Ergebnisse des ersten Biomarker-Kombinationstests zur Bestimmung des Eierstockkrebsrisikos bei Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich

Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

- Ein Artikel in der Zeitschrift Gynecologic Oncology befürwortet
den Einsatz des HE4-Tests von Fujirebio Diagnostics zusammen mit
einem CA125-Test zur Risikostratifikation bei Frauen mit Verdacht auf
Eierstockkrebs

Eine in der Januar-Ausgabe 2009 der Zeitschrift Gynecologic
Oncology vorgestellte zulassungsentscheidende klinische Studie ergab,
dass die Kombination des HE4-Tests von Fujirebio Diagnostics mit dem
CA125-Test ein nützliches Hilfsmittel zur Risikoeinschätzung für
epithelialen Eierstockkrebs bei prä- oder postmenopausalen Frauen mit
Raumforderungen im Beckenbereich darstellt. Dem Bericht zufolge
konnte der HE4-Test, der derzeit von der US-amerikanischen FDA (Food
and Drug Administration) geprüft wird, in Kombination mit dem
CA125-Test Patientinnen erfolgreich in Gruppen mit hohem und
niedrigem Risiko einteilen.

Der Kombinationstest nutzt die Ergebnisse zweier einfacher
Bluttests, nämlich auf CA125 und HE4, sowie den ROMA(TM)-Algorithmus
(Risk of Ovarian Malignancy Algorithm - Algorithmus zur Bestimmung
des Malignitätsrisikos), um Patientinnen mit hohem
Eierstockkrebsrisiko zu identifizieren. CA125 ist der derzeitige
Goldstandard zur Überwachung von Patientinnen, bei denen
Eierstockkrebs diagnostiziert wurde. Der HE4-Assay wurde kürzlich von
der FDA als Hilfsmittel zur Rückfallüberwachung bei epithelialem
Eierstockkrebs (EOC), der häufigsten Eierstockkrebsart, zugelassen.
Die Kombination des HE4- und des CA125-Tests ermöglicht es dem Arzt,
vor der Operation die Patientinnen zu identifizieren, bei denen das
Malignitätsrisiko hoch ist.

"Die Forschungsergebnisse legen nahe, dass
Eierstockkrebspatientinnen, die von auf EOC geschulte und
spezialisierte gynäkologische Onkologen behandelt werden, bessere
Ergebnisse und ein längeres Überleben zu erwarten haben", sagte Dr.
med. Richard G. Moore, Leiter der medizinischen Ausbildung des
Frauen-Onkologieprogramms am Women and Infants' Hospital sowie
Assistenzprofessor für Geburtshilfe und Frauenheilkunde an der Brown
University, Providence (Rhode Island) und Hauptautor des Artikels in
der Zeitschrift Gynecologic Oncology. "Die kombinierte Messung von
HE4 und CA125 hilft uns, Frauen mit einer Eierstockzyste oder einer
sonstige Raumforderung zu identifizieren, die ein hohes
Eierstockkrebsrisiko aufweisen. Dies verbessert die Möglichkeiten,
diese Frauen einer optimale Behandlung zuzuführen."

Der HE4-Test und der ROMA-Algorithmus sind das Ergebnis von
Forschungsarbeiten, die darauf abzielten, Kombinationen von
Biomarkern ausfindig zu machen und die Empfindlichkeit des
vorhandenen CA125-Tests, dessen Sensitivität und Spezifizität und
seine Fähigkeit, EOC im Frühstadium zu entdecken, beschränkt sind, zu
ergänzen. Diese entscheidenden Ergebnisse sind eine wichtige
Bestätigung des Einsatzes des HE4-Tests in Kombination mit CA125, um
das EOC-Risiko von Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich
einzuschätzen und können zusammen mit anderen klinischen Methoden
dazu beitragen, dass diese Frauen eine angemessene Behandlung
erfahren.

Dr. Moore und seine Kollegen führten eine prospektive,
doppelblinde, multizentrische Studie mit 566 Frauen mit
Raumforderungen im Beckenbereich durch, bei denen ein chirurgischer
Eingriff bevorstand. Von den Teilnehmerinnen wurden Blutproben
genommen und der HE4- und der CA125-Spiegel gemessen. Zwei
unabhängige Algorithmen für prä- und postmenopausale Frauen teilten
die Patientinnen in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko auf. Bei
allen Patientinnen wurde anschliessend die Raumforderung im
Beckenbereich chirurgisch entfernt. Alle Gewebeproben wurden
untersucht, um die Diagnosen der Studien-Pathologen vor Ort zu
überprüfen.

Die Kombination von HE4 und CA125 mit dem ROMA-Algorithmus erwies
sich bei der Zuordnung der Patientinnen zu den Gruppen mit hohem bzw.
niedrigem Risiko als äusserst genau. So wurden 88,7 % der EOCs und
potenziell weniger bösartigen Tumoren korrekt als hochriskant
eingestuft. In der postmenopausalen Gruppe zeigte der
Kombinationstest eine Empfindlichkeit von 92,3 %, eine Spezifizität
von 74,7 % und einen negativen Prädiktivwert (NPV) von 92,6 %. In der
prämenopausalen Gruppe zeigte der Kombinationstest eine
Empfindlichkeit von 76,5 %, eine Spezifizität von 74,8 % und einen
negativen Prädiktivwert (NPV) von 95,0 %.

"Forschungsergebnisse zeigen, dass Patientinnen, die von einem
gynäkologischen Onkologen behandelt werden, besser fahren als solche,
die von einem nicht spezialisierten Onkologen behandelt werden. Alle
ergänzenden Diagnose-Hilfsmittel, die dem Arzt helfen, Frauen mit
einem hohen EOC-Risiko zu identifizieren, können zu optimalen
Refenzmustern und besseren Ergebnissen beitragen", sagte Dr. rer.
nat. Karen Orloff Kaplan, Chief Executive Officer der Ovarian Cancer
National Alliance.

Informationen zu HE4

In der manuellen Ausführung ist HE4 derzeit von der FDA zur
Beobachtung von Patienten mit rezidivierendem bzw. fortschreitendem
epithelialen Eierstockkrebs (EOC) zugelassen und hat in Europa die
CE-Zulassung als Hilfsmittel zur Risikobewertung von EOC bei
prämenopausalen oder postmenopausalen Frauen mit Raumforderungen im
Beckenbereich erhalten. Der Test ist in den USA derzeit
ausschliesslich über Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX)
erhältlich. Der manuelle HE4-Test und der zugehörige Algorithmus zur
Bestimmung des Malignitätsrisikos (Risk of Ovarian Malignancy
Algorithm - ROMA(TM)) für den Einsatz bei Frauen mit Raumforderungen
im Beckenbereich warten derzeit auf die Zulassung durch die FDA.

Informationen zum Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist in den USA die Haupttodesursache bei
Unterleibskrebs und bei Frauen die fünfthäufigste Krebstodesursache
überhaupt. Er ist für 31 % aller Karzinome der weiblichen
Geschlechtsorgane verantwortlich. In den USA treten jährlich
schätzungsweise 22.000 neue Fälle auf. Frauen nach der Menopause
tragen das grösste Eierstockkrebsrisiko. Eine von 72 Frauen wird in
ihrem Leben Eierstockkrebs entwickeln.

Eierstockkrebs ist schwer zu diagnostizieren, weil die Symptome -
Blähungen, Schmerzen im Becken- bzw. Bauchbereich, Probleme beim
Essen bzw. Völlegefühl, dringender oder häufiger Harndrang,
Magen-Darm-Störungen und ungeklärte Müdigkeit - sehr leicht mit
anderen, nicht krebsbedingten Zuständen verwechselt werden können.
Drei Viertel der Eierstockkrebsfälle werden im fortgeschrittenen
Stadium, wenn eine Heilung im Grunde nicht mehr möglich ist,
diagnostiziert. Über 90 Prozent der Patientinnen, die im Frühstadium
(Stadium I bis II) diagnostiziert werden, überleben länger als fünf
Jahre. Doch nur 20 Prozent aller Fälle werden im Frühstadium
diagnostiziert.

Informationen zu Fujirebio Diagnostics

Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik
die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Assays branchenführend.
Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für Erkrankungen
des Menschen, insbesondere im Bereich der Onkologie, spezialisiert.
Fujirebio Diagnostics gehört zur japanischen Unternehmensgruppe
Miraca Holdings Inc., die im Juli 2005 aus der Fusion der Unternehmen
Fujirebio Inc., dem führenden Hersteller von In-vitro-Diagnostika,
und SRL, Inc., dem Spitzenanbieter klinischer Labortest-Dienste in
Japan, hervorging. Fujirebio Diagnostics verfügt über ein weltweites
Vertriebsnetz, sodass die Diagnostika den Ärzten und Patienten
überall zur Verfügung stehen. Weitergehende Informationen zu
Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter +1-610-240-3800 bzw.
auf der Website unter www.fdi.com zur Verfügung.

Originaltext: Fujirebio Diagnostics
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Pressekontakt:
Maureen Miller, JFK Communications, Inc. im Auftrag von Fujirebio
Diagnostics, Tel.: +1-609-514-5117 oder Mobiltelefon: +1-908-268-5113