Abbott erhält FDA-Genehmigung für neues Instrument zur Verabreichung von HUMIRA(R)

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- HUMIRA-Pen bietet Patienten eine einfachere, weniger
schmerzhafte Möglichkeit, das Medikament selbst zu verabreichen -

Abbott (NYSE: ABT) kündigte heute an, dass die US-Aufsichtsbehörde
Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung für den HUMIRA-Pen,
ein neues Instrument zur Verabreichung von HUMIRA(R) (Adalimumab)
erteilt hat, ein für die Behandlung von mittlerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA)
zugelassenes Medikament. Mit seiner One-Touch-Aktivierung und einfach
zu greifenden Form bietet der HUMIRA-Pen eine einfachere Handhabung
für jene Patienten, die vielfach an Schwellung und Steifheit der
Hände leiden. Der HUMIRA-Pen verfügt über eine Nadel, die während des
Injektionsvorgangs nicht sichtbar ist, und die Injektion selbst wird
von einigen Patienten als weniger schmerzhaft empfunden. Die
Patienten halten den HUMIRA-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf
und warten auf die Injektion des Medikaments. Ab August wird der
HUMIRA-Pen für Patienten in den USA erhältlich sein.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060626/NYM131 )

Gegenwärtig wird HUMIRA in Form einer subkutanen Injektion
(Injektion unter die Haut) mittels einer speziell dafür entwickelten
vorgefüllten Spritze verabreicht. HUMIRA ist derzeit bei mittlerer
bis schwerer rheumatoider Arthritis und bei aktiver Arthritis bei
Patienten mit Psoriasis-Arthritis angezeigt und wird auch als
mögliche Behandlung bei anderen Autoimmunerkrankungen untersucht.

Bei den Ergebnissen der TOUCH -Studie(Trial Of Usability in
Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe), in
die 52 Vorgefüllte-HUMIRA--Spritze-Patienten aufgenommen wurden,
bevorzugten ungefähr neun von zehn Patienten den neuen HUMIRA-Pen,
den sie als bequemer und einfach zu handhaben einstuften, wobei
ungefähr acht von 10 Patienten den Pen als weniger schmerzhaft
empfanden.

"Injizierbare Medikamente zählen zu den wirksamsten
Behandlungsarten bei RA und PsA, aber kein Mensch bekommt gerne eine
Spritze", sagte Dr. Alan Kivitz, praktizierender Rheumatologe und
Gründer des Altoona (Pa.)Center for Clinical Research. "Der
HUMIRA-Pen stellt einen wichtigen Fortschritt dar, weil er Patienten
eine bequeme Art und Weise der Medikamentenverabreichung zur
Behandlung ihrer Erkrankung bietet."

Das im HUMIRA-Pen benutzte Medikament ist mit dem in den
vorgefüllten Spritzen verwendeten identisch und auch die
Standarddosierung von 40 mg alle zwei Wochen bleibt dieselbe.

"Mit der Zulassung des HUMIRA-Pen kommt Abbott seinem Ziel,
Patienten in die Lage zu versetzen, diese potentiell zu Behinderungen
führenden Autoimmunerkrankungen so bequem wie möglich zu behandeln,
wieder einen Schritt näher", sagte Rebecca Hoffman, Divisional Vice
President, Immunology Development, Abbott.

Ziel der TOUCH-Studie war es zu prüfen, welche Art der
Verabreichung Patienten mit rheumatoider Arthritis bevorzugten: die
vorgefüllte HUMIRA-Spritze, die sie bereits benutzten, oder den neuen
HUMIRA-Pen. An dieser Studie nahmen RA-Patienten (N=52) teil, die
bereits Erfahrung mit der vorgefüllten HUMIRA-Spritze gemacht hatten
und den neuen HUMIRA-Pen ausprobierten. Die Patienten bewerteten ihre
bevorzugte Art der Injektion nach mehreren Kriterien, zu denen auch
Gesamt-Präferenz, Einfachheit der Handhabung, Annehmlichkeit,
Injektionsverabreichungszeit und Schmerz gehörten.

Informationen zur rheumatoiden Arthritis:

Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an RA, einer
chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerz, Schwellung und
Steifheit in den Gelenken von Händen und Füssen sowie in den
Handgelenken verursacht und oft zur Zerstörung der Gelenke führt.
Anders als bei der Osteoarthritis, der häufigste Form der Arthritis,
handelt es sich bei RA um eine Autoimmunerkrankung, bei der
Entzündungen in den Gelenken auftreten, die zu einer Zerstörung der
inneren Anteile der Gelenke und des angrenzenden Knochens führen
können.

Weitere Informationen zu RA und den derzeitigen
Behandlungsmöglichkeiten finden Sie unter http://www.RA.com.

Informationen zur Psoriasis-Arthritis:

Bei der Psoriasis-Arthritis liegt eine Kombination von
Hautsymptomen vor, wie z.B. trockene, schuppige Haut und rote
Flecken, und arthritischen Symptomen, zu denen Schmerz und Entzündung
des betroffenen Gelenks gehören. Zu den üblichen Symptomen der
Psoriasis-Arthritis zählen unterschiedliche Grade der Hautbeteiligung
sowie Steifheit, Schmerz, Schwellung und Berührungsempfindlichkeit
der Gelenke, was zu einer Einschränkung der Beweglichkeit und der
Möglichkeit schwerer Gelenkzerstörungen führen kann.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Es sind Fälle von Tuberkulose (TB) bei mit HUMIRA behandelten
Patienten beobachtet worden. Über schwere Infektionen und Sepsis,
einschliesslich Todesfälle, ist im Zusammenhang mit der Anwendung von
TNF-blockierenden Wirkstoffen, einschliesslich HUMIRA, berichtet
worden. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch
andere immunsuppressive Wirkstoffe erhielten, durch die sie,
zusätzlich zu ihrer Grunderkrankung, für Infektionen anfälliger
geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei
Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
TNF-blockierende Wirkstoffe, einschliesslich HUMIRA, wurden mit der
Reaktivierung von Hepatitis B-Virus (HBV)-Infektionen bei Patienten,
die chronische Träger dieses Virus sind, in Beziehung gebracht.
Einige Fälle sind tödlich verlaufen. Patienten mit
HBV-Infektions-Risiko sollten hinsichtlich des Vorliegens einer
HBV-Infektion vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA untersucht
werden. Eine Kombination von HUMIRA mit Anakinra wird nicht
empfohlen.

TNF-blockierende Wirkstoffe, einschliesslich HUMIRA, wurden in
seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen
Reaktionen in Beziehung gebracht. Selten sind Berichte über
schwerwiegende Bluterkrankungen in Zusammenhang mit TNF-blockierenden
Wirkstoffen vorgelegt worden. Bei in klinischen Studien mit
TNF-Blockern, einschliesslich HUMIRA, behandelten Patienten wurden
mehr Fälle von bösartigen Erkrankungen festgestellt als bei den
Patienten der Kontrollgruppen. Diese bösartigen Erkrankungen, mit
Ausnahme von Lymphom und Nichtmelanom-Hautkrebs, waren in Art und
Häufigkeit dem ähnlich, was man für die Allgemeinbevölkerung erwarten
würde. Es fand sich eine ungefähr vierfach erhöhte Lymphomrate in den
zusammengefassten kontrollierten und unkontrollierten offenen
Anteilen von klinischen Studien zu HUMIRA. Die mögliche Rolle der
TNF-blockierenden Therapie bei der Entwicklung von bösartigen
Erkrankungen ist unbekannt.

Zu den am häufigsten in den placebokontrollierten klinischen
Studien zu rheumatoider Arthritis (HUMIRA vs. Placebo) beobachteten
Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Einstichstelle (20 Prozent
vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Luftwege (17 Prozent vs. 13
Prozent), Schmerz an der Einstichstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent),
Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent
vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Durch
Nebenwirkungen bedingte Studienabbrüche lagen bei 7 Prozent in den
HUMIRA- und 4 Prozent in den Placebogruppen. Wie bei allen
Behandlungsformen sollten Risiken und Nutzen bei HUMIRA vor
Einleitung der Therapie sorgfältig abgewogen werden.

Das Sicherheitsprofil von mit HUMIRA behandelten Patienten mit
Psoriasis-Arthritis war in klinischen Studien dem Sicherheitsprofil
ähnlich, das man bei Patienten mit RA vorgefunden hatte.

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zugelassen wurde, um bei
erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer, aktiver
rheumatoider Arthritis (RA) die Symptome abzuschwächen, eine
bedeutende klinische Reaktion zu induzieren, das Fortschreiten
struktureller Schäden zu verhindern und die körperliche Funktion zu
verbessern. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen Basistherapeutika (DMARDs)eingesetzt werden.

HUMIRA ist bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zur Verringerung
der Symptome bei aktiver Arthritis indiziert. HUMIRA kann als
Monotherapie oder in Kombination mit Basistherapeutika verwendet
werden.

Abbotts Engagement für die Immunologie

Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von
innovativen Behandlungsformen für immunologische Erkrankungen. Das
1989 in Worcester, Mass., USA, gegründete Abbott Bioresearch Center
ist eine Entdeckungs- und Grundlagenforschungseinrichtung der
Weltklasse, die sich ganz dem Entdecken von neuen Behandlungsformen
für Autoimmunerkrankungen widmet. Weitere Informationen zu Abbott
Immunology und HUMIRA, einschliesslich der vollständigen
Verschreibungsinformationen, finden Sie online unter
http://www.rxabbott.com. In den USA steht Ihnen darüber hinaus auch
Abbott Medical Information unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur
Verfügung.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter Basis,
das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter auch
Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das Unternehmen
beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr
als 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com. zu finden.

Website: http://www.abbott.com
http://www.rxabbott.com
http://www.RA.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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