Herceptin bringt nachweislich Vorteile für Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium - die neusten Ergebnisse der HERA-Studie

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

Für Redaktionen ausserhalb der USA, Grossbritannien und
Österreich

- Studie bestätigt, dass die an Herceptin geknüpfte Hoffnung auf
zusätzliche Jahre ohne Krebs berechtigt ist

Die Breast International Group (BIG) gab heute in Kooperation mit
Roche bekannt, dass Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium von einer Behandlung mit Herceptin (trastuzumab) noch
mehrere Jahre nach Therapieende profitieren und sich deshalb eines
längeren krankheitsfreien Lebens erfreuen können. Die Patientinnen
wurden ein Jahr lang mit Herceptin behandelt und über einen Zeitraum
von vier Jahren nachbeobachtet. Diese Ergebnisse der HERA-Studie
wurden auf der in St. Gallen (Schweiz) stattfindenden Konferenz
"Primary Therapy in Early Breast Cancer" ("Primärtherapie bei
Brustkrebs im Frühstadium") vorgestellt.

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Multimedia-Pressemitteilung abzurufen:
http://www.prnewswire.com/mnr/herceptin/37417

Im Rahmen der HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie wurde
nachgewiesen, dass das Risiko eines erneuten Auftretens des
Brustkrebs bei mit Herceptin behandelten Patientinnen um 25 %
niedriger lag als bei Frauen, die kein Herceptin erhalten hatten.
Weiterhin zeigte sich, dass nach durchschnittlich vier Jahre lang
durchgeführten ärztlichen Nachuntersuchungen fast 90 % der mit
Herceptin behandelten Frauen noch lebten. Zusätzlich zu dem
beträchtlichen therapeutischen Nutzen der Behandlung untermauerte
diese Auswertung auch das Langzeit-Sicherheitsprofil von Herceptin,
das sich durch gute kardiale Sicherheit und Verträglichkeit während
der gesamten vierjährigen Nachbeobachtungsphase auszeichnete.

"Diese Daten sind für die Behandlung von Brustkrebs extrem
wichtig", erklärte Dr. Martine Piccart, Leiterin der HERA-Studie und
Vorsitzende der BIG. "Die HERA-Studie ist die erste von vier gross
angelegten Studien zu Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium, die durchgeführt werden, um die sich aus einem Jahr
Herceptin-Behandlung ableitenden Vorteile zu belegen."

"Diese wichtigen Langzeitergebnisse der HERA-Studie bestätigen
erneut, dass Patientinnen mit dieser aggressiven Brustkrebsform mit
einer Herceptin-Behandlung die beste Heilungschance haben", so
William M. Burns, CEO der Pharmaceuticals Division von Roche.

In der Vergangenheit war HER2-positiver Brustkrebs mit einer
schlechten Prognose vergesellschaft. Dann aber zeigte die 2005
veröffentlichte erste Auswertung der HERA-Studie beispiellose
Vorteile im Hinblick auf eine Senkung des Risikos eines erneuten
Auftretens des Krebs (Rezidiv) auf ( erkrankungsfreies Überleben).
"Die Erkenntnis, dass Frauen mit HER-2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium bei einer auf Herceptin gründenden Therapie mit Vertrauen
in die Zukunft blicken können, ist sehr befriedigend", so Dr. Luca
Gianni vom Istituto Nazionale Tumori Milano in Italien, Leiter der
HERA-Studie.

Bis heute haben vier grosse Studien - HERA, NSABP B-31, NCCTG
N9831 und BCIRG 006 - einheitlich gezeigt, dass Herceptin die
Überlebenszeit bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium verlängert.

Informationen zur HERA-Studie

Die HERA-Studie ist eine grosse, internationale Phase-III-Studie,
die von BIG und Roche gemeinsam durchgeführt wird. Die Studie, in die
über 5000 Patientinnen aufgenommen wurden, prüft den Nutzen einer
adjuvanten Herceptin-Behandlung bei Frauen mit HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium. Als primärer Endpunkt wurde das
krankheitsfreie Überleben, als sekundärer Endpunkt das
Gesamtüberleben und die kardiale Sicherheit gesetzt.

Die Ergebnisse der HERA-Studie hatten bereits nach einem medianen
Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren gezeigt, dass eine in
dreiwöchigen Abständen nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie
und/oder Strahlentherapie durchgeführte einjährige
Herceptin-Behandlung eine hochsignifikante Verbesserung hinsichtlich
des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zur Beobachtungsgruppe
(kein Herceptin) herbeiführen konnte. Damit sank das relative
Rezidivrisiko um 36 % (Hazard-Ratio [HR]: 0,64; 95%
Konfidenzintervall [KI]: 0,54, 0,76; p=0,0001).[i] Herceptin senkte
auch das Sterberisiko um 34 % im Vergleich zur Beobachtungsgruppe
(HR: 0,66; 95% KI: 0,47, 0,91; p=0,0115). Bei Veröffentlichung dieser
beispiellosen Ergebnisse im Jahr 2005 entschieden sich 50 % der
Patientinnen des Beobachtungsarms dafür, Herceptin zu erhalten
('Überwechseln' bzw. 'Crossover' zur Herceptin-Behandlung).

Bei der aktuellen Auswertung konzentrierte man sich auf die
Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einjährigen
Herceptin-Behandlung im Vergleich zu keiner Herceptin-Gabe nach einem
medianen Nachbeobachtungszeitraum von vier Jahren nach
Studienaufnahme. Die Ergebnisse der Datenanalyse, in die alle an der
Studie beteiligten Frauen einbezogen wurden(Intent-to-Treat
(ITT)-Ansatz), zeigten, dass das Risikos eines Rezidivs bei mit
Herceptin behandelten Frauen im Vergleich zur Beobachtungsgruppe
(kein Herceptin) um 25 % niedriger lag (HR 0,76; p=0,0001). Nach
vierjähriger Nachbeobachtung waren fast 79 % der Patientinnen mit
Herceptin-Behandlung weiterhin krebsfrei, eine signifikante Zunahme
im Vergleich zu 73 % bei den Frauen des Beobachtungsarms.
Hinsichtlich der Sicherheit zeigte sich, dass die Häufigkeit des
Auftretens schwerer Störungen der Herzfunktion in Zusammenhang mit
einer adjuvanten Therapie auf Herceptin-Basis gering war (0,8 %).
Diese Ergebnisse bestätigen den Nutzen und die Sicherheit einer
einjährigen Herceptin-Behandlung bei Frauen mit HER2-positiven
Tumoren, obwohl eine grosse Zahl der Patientinnen der
Beobachtungsgruppe zur Herceptin-Behandlung gewechselt hatte. Die
aktuelle Auswertung weist auch darauf hin, dass Frauen, die
überwechselten, von der Herceptin-Behandlung selbst dann
profitierten, wenn mit der Herceptin-Therapie erst längere Zeit nach
Abschluss der adjuvanten Chemotherapie begonnen wurde.

Die HERA-Studie wird fortgeführt; die endgültigen Ergebnisse
werden für 2011 erwartet.

Informationen zu Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei
Frauen.[ii] Jährlich werden weltweit über eine Million neuer
Brustkrebsfälle diagnostiziert und nahezu 400.000 Frauen sterben
jedes Jahr an dieser Krankheit.[iii]

Beim HER2-positiven Brustkrebs ist auf der Oberfläche der
Krebszellen vermehrt HER2-Protein vorhanden. Man spricht daher auch
von einem "HER2-positiven" Status. Dieser findet sich bei rund 20-25
% der Brustkrebspatientinnen.

Informationen zu Herceptin

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 abzielt
und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem
spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der
Wirkmechanismus von Herceptin ist insofern einzigartig, als dass das
Medikament eine Aktivierung des körpereigenen Immunsystems
herbeiführt und HER2 supprimiert, um den Tumor anzugehen und zu
zerstören. Herceptin hat sowohl bei der Behandlung von HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium
(metastasierter Brustkrebs) beispiellose Wirksamkeit gezeigt. Als
Monotherapeutikum sowie in Kombination mit einer
Standardchemotherapie oder im Anschluss an eine solche verbesserte
Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs nachweislich die
Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die
Gesamtüberlebenszeit, wobei die Lebensqualität erhalten blieb.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur
Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positiven
Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium (adjuvant) zugelassen. Bei fortgeschrittenem
(metastasiertem) Brustkrebs ist Herceptin in Kombination mit
Paclitaxel zur Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline
nicht geeignet sind, zur Erstlinientherapie in Kombination mit
Docetaxel sowie als Monotherapie zur Drittlinientherapie. Es ist auch
in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
Patientinnen nach der Menopause mit sowohl HER2 als auch
Hormonrezeptor-positivem ("doppelt positivem") metastasierendem
Brustkrebs zugelassen. Bei Brustkrebs im Frühstadium (adjuvant) ist
Herceptin für die Anwendung nach einer (adjuvanten)
Standardchemotherapie zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
international von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast
600,000 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Behandlung mit
Herceptin erhalten.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotechnologieunternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit
und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit führende
Anbieter von In-vitro-Diagnostika, Krebs- und
Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie.
Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie
Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie
Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2008 erzielte die
Pharmasparte einen Umsatz von 36,0 Mrd. Schweizer Franken; die Sparte
Diagnostika erwirtschaftete einen Umsatz von 9,7 Mrd. Schweizer
Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen
sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2008
fast 9 Mrd. Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Das
Unternehmen beschäftigt weltweit rund 80.000 Mitarbeiter. Weitere
Informationen sind im Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

Sämtliche in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Informationen zur BIG

Die Breast International Group (BIG) mit Sitz in Brüssel
(Belgien) ist eine internationale gemeinnützige Organisation
akademischer Forschungsgruppen zu Brustkrebs. BIG wurde 1996 von
europäischen Meinungsführern gegründet und ist mittlerweile ein
Netzwerk aus 44 Gruppen, die in Europa, Kanada, Lateinamerika und in
der Asien-Pazifik-Region angesiedelt sind. Diese Forschungseinheiten
sind an rund 3000 Spezialkliniken und Forschungszentren weltweit
angebunden. BIG arbeitet auch mit dem US-amerikanischen National
Cancer Institute (NCI) und den nordamerikanischen Partnergruppen
zusammen. Dabei stellt BIG im Verbund mit den nordamerikanischen
Organisationen eine wichtige integrierende Kraft im Bereich der
Brustkrebsforschung dar. Kooperation in grossem Massstab ist für
bedeutende wissenschaftliche Fortschritte in der Brustkrebsforschung,
die Minimierung sinnloser Duplikationen von Forschungsanstrengungen
und optimale Hilfe für die Betroffenen unerlässlich. Deshalb
unterstützt BIG die Brustkrebsforschung auf internationaler Ebene,
indem es die Kooperation zwischen Mitgliedern und anderen
akademischen Netzwerken fördert und mit der Pharmaindustrie
zusammenarbeitet, wobei die Unabhängigkeit der Arbeit gewährleistet
bleibt.

http://www.breastinternationalgroup.org

Zusätzliche Informationen

- Für kostenlose Videoclips in Sendequalität besuchen Sie bitte
http://www.thenewsmarket.com.

- Informationen zur BIG: http://www.breastinternationalgroup.org

Literatur

[i] Smith I, Procter M, Gelber RD, et al., Lancet 2007; 369:29-36

[ii] Weltgesundheitsorganisation,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

[iii] Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence,
Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version
2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Pressekontakt:
Pressebüro des Roche-Konzerns: Tel: +41-61-688-8888 / E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com - Daniel Piller (Leiter) - Alexander
Klauser - Valeria Passoni - Martina Rupp - Claudia Schmitt