Studienergebnisse zeigen europaweite positive Erfahrung mit linksventrikulärem Unterstützungssystem DuraHeart bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

- Positive Langzeitwirkung für Transplantationskandidaten

Das linksventrikuläre Kreislaufunterstützungssystem (LVAS - Left
Ventricular Assist System) DuraHeart(TM) hat sich bei Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf ein Spenderherz warten,
als sichere und verlässliche Langzeitkreislaufunterstützung mit
erhöhter Überlebensrate und akzeptabler Nebenwirkungsrate erwiesen.
Diese Schlussfolgerungen, die auf der europaweiten Erfahrung mit
DuraHeart, dem ersten zentrifugalen LVAS mit Magnetlager beruhen,
wurden in der Online-Ausgabe des European Journal of Cardio-thoracic
Surgery (EJCTS) unter http://dx.doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.12.033
veröffentlicht.

68 Patienten erhielten das LVAS DuraHeart in Europa zwischen
Januar 2004 und Juli 2008, 33 davon im Rahmen einer multizentrischen
klinischen Studie (Deutschland, Österreich und Frankreich) sowie 35
Patienten, die im Beobachtungszeitraum nach der Studie behandelt
wurden. Alle Patienten wurden mit terminaler Herzinsuffizienz
diagnostiziert und befanden sich auf der Warteliste für ein
Spenderherz ("Bridge to Transplant"). Sponsor der Studie war Terumo
Heart, Inc., Hersteller des DuraHeart System und hundertprozentiges
Tochterunternehmen der Terumo Corporation.

"Bei einer Patientenpopulation mit fortgeschrittener Erkrankung
und akutem Sterblichkeitsrisiko aufgrund einer terminalen
linksventrikulären Insuffizienz, die für eine Herztransplantation
infrage kommen, erwies sich das DuraHeart als sicher und erbrachte
die erwartete Leistung", so Dr. med. Michiel Morshuis von der Klinik
für Thorax- und kardiovaskuläre Chirurgie am Herz- und
Diabeteszentrum NRW in Bad Oeynhausen. "Wir sind davon überzeugt,
dass sich dieses System nicht nur als Bridge-to-Transplant, sondern
auch als Zieltherapie zur Langzeitkreislaufunterstützung eignet."

Insgesamt betrug die durchschnittliche Dauer der Unterstützung
für diese Studienpopulation 242 Tage +/- 243 Tage (B ereich: 19 -
1148, Mittelwert: 161) mit einer kumulativen Dauer von 45 Jahren. Zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung befanden sich 35 Patienten (51%) in
Behandlung mit DuraHeart. 18 Patienten erhielten ein Spenderherz, ein
DuraHeart System wurde explantiert und 14 Patienten starben während
der Unterstützung bei einer mittleren Zeitdauer von 62 Tagen bis zum
Tod. Die Kaplan-Meier-Überlebensrate während des
Unterstützungszeitraums betrug für die 68 Patienten der klinischen
Studie und des Beobachtungszeitraums 81% nach 6 Monaten und 77% nach
einem Jahr.

Von den 13 Patienten (21%), die länger als 1 Jahr - 4 davon
länger als zwei Jahre und einer länger als 3 Jahre - unterstützt
wurden, erhielten 2 ein Spenderherz, 2 starben und 9 befinden sich
weiterhin in Behandlung mit einer mittleren Dauer von 744 +/- 216
Tagen (Bereich: 537 - 1.148, Mittelwert: 651). Es wurden keine Fälle
von systembedingter Thrombose, Hämolyse, peripherer Thromboembolie,
Myokardinfarkt oder chronischer Nierenfunktionsstörung verzeichnet.

Die Gesamtrate an schweren unerwünschten Ereignissen während der
DuraHeart-Unterstützung lag im Vergleich zu pulsatilen LVAS der
ersten Generation und axialen LVAS der zweiten Generation im
akzeptablen Bereich. Die Rate an Blutungsereignissen, die einen
chirurgischen Eingriff erforderten (0,22 pro Patientenjahr) war beim
DuraHeart der dritten Generation im Vergleich zu LVAS der ersten und
zweiten Generation beträchtlich geringer (1,47 bzw. 0,78) Zudem wurde
die Rate an Driveline- bzw. Tascheninfektionen im Vergleich zum
pulsatilen System um 90% gesenkt (0,40 im Vgl. zu 3,49) und ist mit
kleinen Axialsystemen (0,40 und 0.37) vergleichbar.

Die Rate an neurologischen Ereignissen war bei 33
Studienpatienten um 50% geringer als jene für pulsatile Systeme (0,56
im Vgl. zu 1,11) und nur etwas höher als in der Axialsystemgruppe
(0,56 im Vgl. zu 0,45). Die signifikanteste Anzahl an unerwünschten
Ereignissen, einschliesslich tödlicher intrazerebraler Blutungen
(75%) und anderer Blutungen, wurde bei den ersten 11 Patienten
beobachtet. Die Prüfärzte erkannten, dass das Risiko an
Blutungskomplikationen mit dem Alter stieg und zogen übermässig hoch
dosierte Antikoagulations-/antithrombotische Therapien als mögliche
Ursache dafür in Betracht. Man einigte sich auf eine weniger
intensive Antikoagulations-/antithrombotische Therapie, was zu
wesentlich besseren Ergebnissen führte (neurologische Dysfunktion:
0,23 pro Patientenjahr, keine Apoplexie während der restlichen
Studiendauer)

"Unsere Erfahrungen in Europa haben den Weg für unsere klinische
Studie in den USA geebnet - sie sind ein äusserst positiver und
wichtiger Beginn für unsere geplante breitere Markteinführung dieser
so dringend benötigten Technologie auf globaler Ebene", so Dr. med.
Chisato Nojiri, Vorstandsvorsitzender und medizinischer Direktor von
Terumo Heart. "Wir haben beachtliche Ressourcen investiert, um für
Design, Qualität und Herstellung des DuraHeart Systems sowie die
entscheidende wissenschaftliche Evidenz dahinter zu garantieren. Wir
wissen das Vertrauen und die Unterstützung, die uns von Ärzten in
Europa und für unsere klinischen Studien entgegengebracht werden,
dass sie ihre Patienten DuraHeart anvertrauen, wirklich sehr zu
schätzen.

Informationen zum DuraHeart System

Das DuraHeart System ist die erste Rotationsblutpumpe der dritten
Generation, die für eine Langzeitunterstützung von Patienten
vorgesehen ist. Es verfügt über eine Zentrifugalpumpe mit
magnetgelagertem Laufrad mit drei Positionssensoren und Magnetspulen,
die für optimalen Blutfluss bei minimaler Abnutzung des Systems
sorgen. Das DuraHeart System ist CE-zertifiziert und derzeit
ausserhalb der USA im Handel erhältlich. Die US-Pivotalstudie zum
DuraHeart als Bridge-to-Transplant ("Überbrückung bis zur
Transplantation") mit 40 klinischen Standorten und 140 Patienten ist
derzeit im Laufen. Das Unternehmen hat die Patientenaufnahme für
dieses System in Japan abgeschlossen. Das DuraHeart System ist mit
einer kleinen Pumpe ausgestattet, die in eine im Abdomen gesetzte
Tasche implantiert wird. Bei Aktivierung der Pumpe wird die
Laufradposition genauestens von den Elektromagneten und Sensoren
gesteuert, um sie zentriert in der Blutkammer zu halten.
Permanentmagneten koppeln das Laufrad an den Motor. Wenn sich der
Motor dreht, wird das Laufrad angetrieben und pumpt Blut vom Herz in
den Körper. Das Herz ist in seinem geschwächten Zustand nicht
imstande, den Kreislauf mit ausreichend Blut für alltägliche
Aktivitäten zu versorgen. Das DuraHeart System ergänzt den
natürlichen Fluss, indem es Blut von der linken Herzkammer zur Aorta
pumpt und so den Gesamtfluss normalisiert.

Informationen zu Herzinsuffizienz

Über 22 Mio. Personen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. Etwa 1
Mio. neue Fälle werden jährlich diagnostiziert. Angesichts der
alternden Weltbevölkerung ist Herzinsuffizienz Ursache Nummer 1 für
eine Hospitalisierung. Die am schlimmsten betroffenen Patienten
benötigen eine Herztransplantation, um wieder gesund zu werden. Mehr
als 8000 Personen weltweit befinden sich jährlich auf der Warteliste
für eine Herztransplantation - weniger als 4000 jedoch erhalten
tatsächlich ein Spenderherz. Bei vielen Patienten mit schwerer
Herzinsuffizienz kommt eine Transplantation aufgrund anderer
Gesundheitsprobleme nicht infrage. Für diese stellen künstliche
mechanische Unterstützungssysteme eine Alternative dar.
Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAS - Left Ventricular
Assist Systems) sind mechanische Kreislaufsysteme, die speziell zur
Verbesserung der Lebensqualität von Transplantationskandidaten, die
auf ein Spenderherz warten, sowie jenen Patienten, für die keine
Transplantation infrage kommt, vorgesehen sind.

Informationen zu Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. ist ein Tochterunternehmen der Terumo
Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann Arbor,
Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der
Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo
Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist führender Entwickler,
Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums an
Medizinprodukten. DuraHeart ist in den USA nur für Studienzwecke
freigegeben und in Europa CE-zertifiziert.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.terumoheart.com.

Originaltext: Terumo Heart Inc.
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