Zulassungsstudie für neuen Wirkstoff gegen bösartige Gehirntumore / Die Regensburger Antisense Pharma GmbH geht in die letzte Phase der klinischen Prüfung für ihren Wirkstoff Trabedersen

Regensburg (ots) - Wie das biopharmazeutische Unternehmen
Antisense Pharma heute bekannt gab, hat im März die Behandlung von
Patienten mit der Krankheit "rekurrentes oder refraktäres
anaplastischem Astrozytom", einer besonders aggressiven Form von
Gehirntumoren, im Rahmen einer international angelegten klinischen
Phase-III-Studie begonnen. Die Studie trägt den Namen "SAPPHIRE". Das
Ziel der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ist es, die
Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des Antisense-Wirkstoffs
"Trabedersen" (AP 12009) aus vorangegangenen klinischen Studien zu
bestätigen. Trabedersen wird hierfür im Vergleich zur
Standardtherapie mit dem Chemotherapeutikum "Temozolomid" (alternativ
"BCNU") getestet. Die Ergebnisse entscheiden über die mögliche
Zulassung der neuartigen "Targeted Therapy" als Medikament.

Das internationale Studiendesign

Die SAPPHIRE-Studie wird in Europa, Amerika und Asien durchgeführt
werden. Voraussichtlich 70 Kliniken werden daran beteiligt sein. In
die Studie einbezogen werden Patienten mit der Diagnose "rekurrentes
oder refraktäres anaplastisches Astrozytom", einer besonders
aggressiven Form von Gehirntumoren. Es handelt sich um Patienten, bei
denen die Tumore nach einer Therapie erneut auftreten oder nicht auf
die medizinische Standardtherapie ansprechen. Insgesamt können im
Rahmen der Studie rund 130 Erwachsene behandelt werden. Die Patienten
werden per Zufallsentscheid einem der beiden Studienarme zugeteilt:
Entweder zu einer Behandlung mit Trabedersen oder zur
Standard-Chemotherapie mit den Medikamenten Temozolomid oder BCNU.
Die Behandlung mit Trabedersen erfolgt ambulant über einen einzelnen
Katheter direkt in den Tumor und dauert maximal sechs Monate.

Großer Bedarf für neue Ansätze in der Krebstherapie

"Die Diagnose rekurrentes oder refraktäres anaplastisches
Astrozytom ist auch heute noch niederschmetternd, da uns zur
Behandlung der Betroffenen nur sehr unzureichende therapeutische
Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Die meisten Patienten versterben
innerhalb weniger Monate nach der Diagnose. Um die Situation zu
verbessern, engagieren sich Kliniken weltweit im Rahmen der
SAPPHIRE-Studie. Die Daten vorangegangener Studien zeigen, dass das
neue, zielgerichtete Verfahren sehr vielversprechend ist", erläutert
Prof. Rolando Del Maestro, Direktor der Abteilung
Gehirntumorforschung am Montreal Neurological Institute and Hospital,
Kanada. Er ist der internationale Leiter der klinischen Prüfung der
SAPPHIRE-Studie.

Studienziele

Als Maßstab zur Feststellung der Wirksamkeit dient die
Überlebensrate der Patienten 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit
Trabedersen. Auch das grundsätzliche Ansprechen des Tumors auf die
Behandlung, die so genannte Tumorprogressionsrate, wird zur Bewertung
des Behandlungserfolgs herangezogen. Die Tumorprogressionsrate wird
14 Monate nach Behandlungsbeginn für eine Zwischenauswertung der
Studie herangezogen. Außerdem ist die Lebensqualität der Patienten
während der Behandlung eine wichtige Fragestellung der Studie.

Zukunftstrend Targeted Therapies

Trabedersen ist eine neue, zielgerichtete Therapie auf Basis der
Antisense-Technologie und das erste Präparat in seiner
Substanzklasse. Antisense-Wirkstoffe hemmen die Bildung von Eiweißen,
die ursächlich für die Entstehung und das Fortschreiten von
Krebserkrankungen sind. Der Wirkstoff Trabedersen blockiert das
Krebsgeschehen an mehreren wichtigen Schaltstellen, indem er den
Tumorfaktor TGF-beta 2 (TGF-ß2) ausschaltet. Anders als unspezifische
Therapien, wie Chemo- oder Radiotherapie, wirkt Trabedersen an den
molekularen Wurzeln der Krankheit und schädigt kein gesundes Gewebe.
Mit einem Anteil von bis zu 80% am Wachstum des Onkologiemarktes
zählen die sog. Targeted Therapies wie Trabedersen zu den
Wachstumstreibern im Pharmamarkt (Quelle: IMS Health). Bei
erfolgreicher Zulassung wäre Trabedersen das erste
Antisense-Medikament zur Behandlung von Krebs.

Den Krebs an der Wurzel packen

"Trabedersen wurde von uns entdeckt und kontinuierlich bis zur
pivotalen klinischen Phase III entwickelt. Der Einschluss der ersten
Patienten in die SAPPHIRE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für
unser Entwicklungsprogramm. Trabedersen befindet sich darüber hinaus
in der klinischen Phase I/II zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, schwarzem Hautkrebs oder
Darmkrebs. Wir sind davon überzeugt, dass Trabedersen mit seinem
einzigartigen Wirkmechanismus das Potential hat, zu einem
Paradigmenwechsel bei der Behandlung bösartiger Tumore zu führen.
Denn Trabedersen behandelt nicht nur die Symptome sondern auch die
Ursache verschiedener Krebserkrankungen und bietet den Patienten so
die Chance auf eine bessere Lebenserwartung und Lebensqualität", so
Dr. Karl-Hermann Schlingensiepen, Chief Executive Officer von
Antisense Pharma.

Ärzte und Patienten, die sich für die Studie interessieren, können
der Internetseite www.krebsstudien.info alle wichtigen Informationen
entnehmen, insbesondere die Ein- und Ausschlusskriterien sowie
Kontaktmöglichkeiten zu den Studienzentren.

Weitere Informationen zum Studienhintergrund sowie Grafiken und
Bildmaterial lassen wir Ihnen auf Wunsch gerne zukommen.

Originaltext: Antisense Pharma GmbH
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