INSIGHT Health zur aktuellen Wettbewerbssituation bei gentechnisch hergestellten Präparaten und ihren Biosimilars: Originalhersteller behaupten sich im Wettbewerb mit Biosimilars

Waldems-Esch (ots) - In den letzten anderthalb Jahren kamen die
ersten Nachahmerpräparate von umsatzstarken gentechnisch
hergestellten Originalpräparaten auf den Markt. Den Anfang machten
bereits im Oktober 2007 die ersten Nachahmerprodukte für Epoetin
alpha. Im November 2008 folgten dann Nachahmer von Filgrastim. Da es
sich hierbei um in biologischen Systemen hergestellte Arzneimittel
handelt, die den Patenschutz verloren, entstand eine neue
Arzneimittelgruppe - die so genannten Biosimilars. Dadurch bildet
sich ein wettbewerbliches Dreiecksverhältnis: Die gentechnisch
hergestellten Originale stehen in Konkurrenz zu ihren Reimporten und
den inzwischen auf den Markt drängenden Biosimilars. Anders als bei
den klassischen chemischen Arzneimitteln scheint es den gentechnisch
hergestellten Originalpräparaten allerdings bislang zu gelingen, auch
nach dem Auslaufen des Patenschutzes gemessen, an den abgegebenen
Standardeinheiten (z.B. Ampullen) größere Marktanteile zu behaupten.
Darauf weisen aktuelle Daten hin, die INSIGHT Health auf der Basis
ihrer nationalen OdV-Daten ermittelt, die die monatlich über
Apothekenrechenzentren abgerechneten GKV-Rezepte und die
hochgerechneten Privatrezepte über das INSIGHT Health Apothekenpanel
umfassen. Diese Entwicklung ist nach Auffassung der Fachleute von
INSIGHT Health unter anderem in der Herstellung begründet, da sich
diese bei einem biologischen Nachahmerpräparat anders als beim
klassischen chemischen Generikum deutlich von der des
Originalherstellers unterscheidet.

So konnte zum Beispiel das Originalpräparat des Epoetin alpha, ein
Glykoprotein-Hormon das als Wachstumsfaktor für die Bildung roter
Blutkörperchen während der Blutbildung von Bedeutung ist und zumeist
bei der Behandlung der Blutarmut von Dialysepatienten und nach
aggressiven Chemotherapiezyklen eingesetzt wird, auch rund anderthalb
Jahre nach dem Markteintritt des ersten Biosimilars immer noch einen
Marktanteil von rund 38 Prozent behaupten. Die Biosimilars liegen mit
einem Marktanteil von rund 53 Prozent knapp davor, während die
Reimporte des Originals lediglich auf 9,5 Prozent kommen. Ihr Anteil
hatte vor dem Auftreten der Epo-Biosimilars immerhin bei rund 28
Prozent gelegen, während das Original knapp drei Viertel des Marktes
auf sich vereinte.

Auch bei dem Wirkstoff Filgrastim, einem Mittel, das allgemein
überall dort eingesetzt wird, wo die Blutbildstörung (Neutropenie)
verhindert werden muss (z.B. bei der Behandlung der Leukämie oder
aber auch bei einer fortgeschrittenen HIV-Infektion), liegt das
Original bei einem Marktanteil von etwa 34 Prozent, während die seit
einem halben Jahr auf dem Markt befindlichen Biosimilars sich einen
Marktanteil von rund 22 Prozent erarbeitet haben. Hier beherrschen
die Reimporte mit einem Marktanteil von ca. 44 Prozent nach
zwischenzeitlichen Verlusten wieder den Markt.

Die klassischen chemisch produzierten Arzneimittel, die sich nach
dem Auslaufen ihres Patentschutzes dem Wettbewerb mit den klassischen
Generika stellen mussten, verloren hingegen mitunter bereits nach
kurzer Zeit dramatisch an Bedeutung. So lag der Anteil der Generika
bei dem Wirkstoff Finasterid schon einen Monat nach ihrer Einführung
im April 2007 bei 20 Prozent. Nach drei Monaten hatten die Generika
bereits 50 Prozent des Marktes erobert, um sich etwa ein Jahr nach
ihrer Einführung bei rund 80 Prozent einzupendeln.

Die Besonderheiten gentechnischer Präparate scheinen die Ärzte
inzwischen vorsichtig sein zu lassen, wenn es darum geht, Patienten,
die bereits mit einem gentechnisch hergestellten Präparat behandelt
werden, auf ein Biosimilar umzustellen. Das zeigen auch die Daten aus
dem Patienten Tracking von INSIGHT Health, das eine langfristige
Darstellung der anonymisierten Medikationshistorie von GKV-Patienten
ermöglicht. Wurden laut der Daten von INSIGHT Health unmittelbar nach
Einführung der Biosimilars beim Epoetin alpha viele Patienten vom
Original auf die Biosimilars umgestellt, so ließ diese Dynamik Mitte
letzten Jahres spürbar nach. Gleichzeitig nahm die Zahl der
Umstellungen auf das Original zu. Das mag auch mit einem im Dezember
2008 erschienenen Papier der Arzneimittelkommission der Deutschen
Ärzteschaft zusammenhängen. Diese empfiehlt darin, den Patienten in
der ersten Zeit nach Umstellung engmaschig wie bei einer
Neueinstellung zu überwachen. Hinsichtlich der Sicherheit der
Anwendung befinde man sich in einer vergleichbaren Situation wie mit
einem neu zugelassenen Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse, bei
dem das Spektrum der wesentlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen
(UAW) bekannt ist.

Soll ein Patient erstmals mit einem biotechnologisch hergestellten
Präparat behandelt - also neu eingestellt - werden, greifen die Ärzte
hingegen großzügiger zu einem Biosimilar. Hier entscheiden sie sich
z.B. bei Epoetin alpha in etwa in jedem zweiten Fall für ein
Biosimilar.

Ein Blick in die Patentdatenbank von INSIGHT Health, die alle auf
dem Markt befindlichen APIs (Active Parmaceutical Ingredients) und
deren Patentlaufzeiten beinhaltet, zeigt, dass in naher Zukunft
weitere umsatzstarke Patente von biologisch hergestellten
Arzneimitteln auslaufen werden. Betrachtet man nun die im Vergleich
zum klassischen Generikum wesentlich teureren Entwicklungskosten von
Biosimilars und das bislang eher zurückhaltende Umstellen der Ärzte
auf die vergleichsweise hochpreisigen Biosimilars bleibt abzuwarten,
ob es zukünftig zu jedem biologischen Arzneimittel auch wirklich ein
passendes Biosimilar geben wird.

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Originaltext: Insight Health
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